gmp自檢標(biāo)準(zhǔn)word版(存儲(chǔ)版)
【正文】 證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 6702 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān) 控投料，并有記錄。 7001 生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。 7015 中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材是否直接接觸地面。 7201 產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。 *7501 質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)、操作規(guī)程的職責(zé)。 *7507 質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢 驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 8102 對藥品不良反應(yīng)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 培訓(xùn) 培訓(xùn)部門：質(zhì)量管理部 培訓(xùn)對象：全公司與生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)人員 培訓(xùn)時(shí)間： 5 小時(shí) 。 8001 是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，是否指定專門機(jī)構(gòu)或人 員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告工作。 7701 每批藥品均是否有銷售記錄。符合要求并有審核人員簽字后方可執(zhí)行。 7402 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 7021 中藥材使用前是否按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪選、炮制、洗滌 等加工，需要浸潤的中藥材是否做到藥透水盡。 7010 非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 6803 原料藥的生產(chǎn)記錄是否有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少從粗品 的精制工序開始。 6701 產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。 5801 生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。 5401 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品， 100 級潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員是否裸手操作，不可避免時(shí)手部是否及時(shí)消毒。 4903 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 4701 標(biāo)簽、使用說明書是否由專人保管、領(lǐng)用。 *4401 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ) 存、保管。 *3903 進(jìn)品原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸 藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。 3602 生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。 3205 過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的 過濾器材。 2802 生物檢定、微生物限度檢定是否分室進(jìn)行。 2401 非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū) ）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。 1701 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適 應(yīng)。 1401 潔凈室（區(qū)）的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急 照明設(shè)施。 1103 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無 脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)是否對產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。 0604 從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 5 結(jié)果評定 項(xiàng) 目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般 缺陷 0 ≤ 20% 通過檢查 0 2040% 限期改進(jìn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)再檢查 ≤ 3 ≤ 20% ≤ 3 20% 停產(chǎn)改進(jìn)再追查 3 6 檢查項(xiàng)目 條款 檢查內(nèi)容 *0301 企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員 的職責(zé)。 GMP 自檢標(biāo)準(zhǔn) 目的 建立 GMP 自檢標(biāo)準(zhǔn)，保證生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合 GMP 要求。檢查人員對此應(yīng)調(diào)查取證詳細(xì)記錄。 0603 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員是否經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具有識(shí)別 藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。 1102 潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措 施。 1301 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公
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