【正文】 ? 宣讀不合格項(xiàng) （ 缺陷項(xiàng)目 ） 報(bào)告或?qū)κ軝z查部門不利結(jié)論時(shí) ， 應(yīng)充分準(zhǔn)備 ， 選擇適當(dāng)措施 ，防止陷入 “ 僵局 ” ； 162 啟動(dòng)階段 2 1 3 4 ?任命自檢小組組長(zhǎng) ?確定自檢目的、確定自檢依據(jù)、自檢范圍 ?自檢小組組建 ?有關(guān)文件和信息的收集、審閱 ?與受檢查部門的初步聯(lián)系 自檢后續(xù) 活動(dòng)階段 自檢報(bào)告階段 自檢實(shí)施階段 自檢準(zhǔn)備階段 5 GMP自檢的步驟（四） ?編制自檢計(jì)劃 ?自檢小組成員分工 ?檢查表編制 ?準(zhǔn)備自檢所需資源 ?自檢報(bào)告編制 ?自檢報(bào)告批準(zhǔn) ?自檢報(bào)告分發(fā)與管理 ?自檢結(jié)束 ?首次會(huì)議 ?現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ?檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 ?末次會(huì)議 ?糾正措施的制定 ?糾正措施的執(zhí)行 ?糾正措施的跟蹤確認(rèn) 163 活動(dòng) ：自檢報(bào)告的編寫 ? 自檢報(bào)告： 。 ? 末次會(huì)議應(yīng)有會(huì)議記錄 ， 并保存 ， 記錄應(yīng)包括到會(huì)人員的簽到； 161 活動(dòng) :末次會(huì)議 ? 末次會(huì)議注意事項(xiàng)： ? 有些缺陷項(xiàng)目受檢查部門已在末次會(huì)議前采取了糾正措施經(jīng)自檢員確認(rèn)也比較滿意 ， 可不在會(huì)議上提出或在會(huì)議上表示滿意態(tài)度 。 “ 準(zhǔn)時(shí)開始／準(zhǔn)時(shí)結(jié)束 ” ，會(huì)議時(shí)間通常為一個(gè)小時(shí) 。 ? 末次會(huì)議應(yīng)有會(huì)議記錄 ， 并保存 ， 記錄應(yīng)包括到會(huì)人員的簽到； 160 活動(dòng) :末次會(huì)議 ? 末次會(huì)議注意事項(xiàng)： ? 末次會(huì)議的重點(diǎn)應(yīng)圍繞著缺陷項(xiàng)目提出糾正措施及要求； ? 自檢結(jié)果／意見涉及到重要部門和人員應(yīng)到會(huì) ， 以便實(shí)施糾正 。 受檢查部門想拖延會(huì)議時(shí)間時(shí) ， 可滿足其正當(dāng)要求 。 所有到會(huì)的人員應(yīng)簽到； ? 末次會(huì)議的召開時(shí)間是在自檢計(jì)劃中確定的 ， 應(yīng)保持自檢風(fēng)格和良好的氣氛 。 自檢組長(zhǎng)宣布自檢意見 ， 并說明自檢報(bào)告的發(fā)布時(shí)間／方式及其他后續(xù)工作要求； ? 受檢查部門負(fù)責(zé)人表態(tài) ， 并對(duì)糾正做出承諾； ? 會(huì)議結(jié)束 ， 自檢小組表示感謝 。 157 活動(dòng) :末次會(huì)議 ? 在末次會(huì)議之前自檢組應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部商議 ，以便： ? 評(píng)審所有自檢發(fā)現(xiàn)； ? 達(dá)成一致的自檢結(jié)論； ? 討論自檢的跟蹤措施 158 活動(dòng) :末次會(huì)議 ? 末次會(huì)議程序 ? 重申自檢目的和范圍； ? 強(qiáng)調(diào)自檢的局限性； ? 宣讀不合格項(xiàng) （ 缺陷項(xiàng)目 ） 報(bào)告 （ 可選擇主要部分 ） ； ? 提出糾正措施要求 。 155 活動(dòng) ：自檢發(fā)現(xiàn)與匯總分析 ? 缺陷項(xiàng)目匯總分析： ? 自檢小組根據(jù)缺陷項(xiàng)目開出的不符合項(xiàng)報(bào)告，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分類，以便對(duì)受檢查部門的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作進(jìn)行總體評(píng)價(jià)； ? 常用的方法 : ? 從發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目、數(shù)量和類別進(jìn)行分析； ? 按歷史數(shù)據(jù)比較的方法 ； ? 分析總結(jié)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的優(yōu)點(diǎn) 。 153 活動(dòng) ：自檢發(fā)現(xiàn)與匯總分析 ? 內(nèi)部自檢匯總： ? 在末次會(huì)議之前，自檢小組成員之間加強(qiáng)內(nèi)部溝通與交流，對(duì)自檢結(jié)果進(jìn)行匯總分析； ? 為末次會(huì)議宣布自檢結(jié)論做好準(zhǔn)備。 149 活動(dòng) ：自檢發(fā)現(xiàn)與匯總分析 ? 不符合項(xiàng)報(bào)告格式： ? 受檢查部門及負(fù)責(zé)人姓名和職務(wù)； ? 自檢員姓名； ? 自檢依據(jù)； ? 缺陷事實(shí)的描述； ? 缺陷項(xiàng)目的類型及程度； ? 建議采取的糾正措施計(jì)劃及完成時(shí)間； ? 受檢查部門的確認(rèn)； ? 糾正措施完成情況及驗(yàn)證。 147 活動(dòng) ：自檢發(fā)現(xiàn)與匯總分析 ? 評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告： ? 從自檢要求上，凡是發(fā)現(xiàn)的缺陷事實(shí)，均應(yīng)形成缺陷項(xiàng)目的檢查發(fā)現(xiàn)，即形成不符合項(xiàng)報(bào)告。另外，在冰箱（設(shè)備編號(hào) :Q002）里存放有儲(chǔ)存溫度要求的微生物指示劑，沒有發(fā)現(xiàn)相應(yīng)的溫度計(jì)來監(jiān)控和冰箱的儲(chǔ)存溫度記錄。 這樣檢查發(fā)現(xiàn)及結(jié)論在描述中自然產(chǎn)生； ? 描述的事實(shí)證據(jù)具有可追溯； ? 盡可能使用專業(yè)術(shù)語； ? 缺陷事實(shí)描述時(shí) ， 文字力求簡(jiǎn)明 、 精煉 、 流暢 、 字跡清楚 ， 便于閱讀與理解 ， 便于制定糾正措施 。 144 活動(dòng) ：自檢發(fā)現(xiàn)與匯總分析 ? 缺陷事實(shí)描述的要求： ? 描述的事實(shí)與證據(jù)應(yīng)確鑿 ， 事實(shí)描述準(zhǔn)確 、 完整 、 清晰 ， 無模棱兩可 。 142 活動(dòng) ：自檢發(fā)現(xiàn)與匯總分析 ? 不符合項(xiàng)報(bào)告的作用： ? 是作出自檢結(jié)論和提出自檢報(bào)告的重要的依據(jù)和基礎(chǔ)； ? 是受檢查部門獲得自檢信息 ， 制訂糾正措施的依據(jù)； ? 在自檢后續(xù)活動(dòng) ， 是實(shí)施跟蹤自檢與報(bào)告的依據(jù)； ? 是評(píng)定受檢查部門執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》績(jī)效考核的參考依據(jù)。 140 活動(dòng) ：自檢發(fā)現(xiàn)與匯總分析 ? 缺陷項(xiàng)目的判定原則： ? 規(guī)定與實(shí)際核對(duì)的原則 ； ? 嚴(yán)格依據(jù)檢查證據(jù)的原則 。 138 活動(dòng) ：自檢發(fā)現(xiàn)與匯總分析 ? 輕微缺陷： ? 個(gè)別 、 偶然 、 孤立人為的錯(cuò)誤； ? GMP規(guī)范要求的一般項(xiàng)目沒有有效地執(zhí)行或與規(guī)范要求不一致； ? 程序文件偶爾沒被遵守 ， 造成的后果不嚴(yán)重； ? 對(duì) GMP規(guī)范執(zhí)行不產(chǎn)生重要的嚴(yán)重影響的不符合 。 136 活動(dòng) ：自檢發(fā)現(xiàn)與匯總分析 ? 缺陷性質(zhì)： ? 嚴(yán)重缺陷； ? 一般缺陷； ? 觀察項(xiàng)。 135 活動(dòng) ：自檢發(fā)現(xiàn)與匯總分析 ? 缺陷的類型： ? 體系性缺陷：企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施 、 程序文件與《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 或相關(guān)藥事法規(guī)的要求不一致 。 134 活動(dòng) ：自檢發(fā)現(xiàn)與匯總分析 ? 缺陷的定義： ? 自檢所述的缺陷項(xiàng)目是指“未滿足規(guī)定要求” ，有些企業(yè)也稱之為“不符合”或“不合格”。 132 活動(dòng) ：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄的要求： ? 記錄應(yīng)清晰 、 完整 ， 便于查閱 、 追溯； ? 記錄應(yīng)準(zhǔn)確 、 具體 ， 能全面反映檢查區(qū)域的過程活動(dòng)內(nèi)容 ， 如產(chǎn)品的批號(hào) 、 設(shè)備名稱 、 文件名稱和版本號(hào) 、 記錄名稱和編號(hào) 、 被詢問的人職務(wù)及工作崗位 ， 控制要求和執(zhí)行效果等內(nèi)容； ? 記錄應(yīng)及時(shí) ， 避免補(bǔ)寫記錄 。 130 活動(dòng) ：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 確認(rèn)的步驟： ? 確認(rèn)應(yīng)具備的設(shè)施和設(shè)備條件 、 程序文件 、 記錄等是否符合規(guī)范要求； ? 通過現(xiàn)場(chǎng)觀察 、 面談等辦法核實(shí)是否按照規(guī)范要求 、 程序文件要求是否執(zhí)行 ？ ? 檢查實(shí)際的控制結(jié)果 ， 核實(shí)實(shí)際執(zhí)行結(jié)果是否有效 ？ 是否達(dá)到規(guī)定要求 ？ ? 及時(shí)記錄在面談、現(xiàn)場(chǎng)觀察和驗(yàn)證的結(jié)果，并與受檢查部門予以確認(rèn)。 ? 設(shè)備是否有現(xiàn)行的操作程序文件？操作人員是否可以得到相關(guān)操作程序文件？操作人員是否理解相關(guān)操作程序文件的內(nèi)容和要求？ 127 活動(dòng) ：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 區(qū)域： ? 區(qū)域的衛(wèi)生狀況如何 ？ ? 滅蟲滅鼠裝置是否齊備 ？ 紫外燈 、 風(fēng)淋器 、 閉門器等裝置是否能正常使用 ？ ? 區(qū)域內(nèi)的廠房設(shè)施是否有損壞的情況 ？ ? 區(qū)域內(nèi)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否清晰 、 完整和有效 ？ ? 放置設(shè)備或附近的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書 ， 是否為有效版本 ？ ? 區(qū)域內(nèi)的有無安全警示。 ? 產(chǎn)品的存放是否符合存儲(chǔ)要求 ？ 126 活動(dòng) ：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 工具和設(shè)備： ? 了解工具和設(shè)備的用途； ? 工具／設(shè)備是否清潔 ？ 是否完好 ？ ? 工具／設(shè)備的標(biāo)識(shí)是否完整 、 清晰 ？ 如設(shè)備的型號(hào) 、設(shè)備標(biāo)號(hào)等信息 。 124 活動(dòng) ：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 文件： ? 所使用的程序文件是否是現(xiàn)行有效版本 ？ ? 程序文件是否完整 ？ 有無缺頁和損壞的現(xiàn)象 ？ ? 程序文件保管如何 ， 是否保管完好 、 整潔 ？ ? 程序文件有無非法更改的情況？ 125 活動(dòng) ：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 產(chǎn)品： ? 產(chǎn)品狀況如 。 122 活動(dòng) ：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 現(xiàn)場(chǎng)觀察的區(qū)域： ? 庫房； ? 物料接受區(qū) （ 包括原輔料的取樣區(qū)域 、 不合格品的隔離區(qū)域 、 返回產(chǎn)品存放區(qū)域 ） ； ? 生產(chǎn)區(qū)域； ? 實(shí)驗(yàn)室； ? 穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)室及 、 留樣間； ? 水處理站； ? 公用設(shè)備； ? 更衣室； ? 器具清洗室； ? 員工休息室。 121 活動(dòng) ：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 現(xiàn)場(chǎng)觀察的作用： ? 以來判斷受檢查部門在實(shí)際工作中是否遵守程序文件要求 ， 生產(chǎn)條件是否符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求 。 120 活動(dòng) ：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 查閱文件和記錄應(yīng)注意的事項(xiàng)： ? 要核實(shí)現(xiàn)行程序的有效性 ， 了解工作崗位程序文件的使用 、 文件的執(zhí)行 、 文件的更改管理等情況 。 ? 一步造粒機(jī)上的溫度控制和壓力表上的參數(shù)是關(guān)鍵的工藝參數(shù) ， 為什么要把一步造粒機(jī)上這兩類計(jì)量?jī)x表不按 A類計(jì)量器具管理而按照 C類計(jì)量器具管理 ？ ? 在二更衣室里，要求進(jìn)入 10萬級(jí)生產(chǎn)區(qū)域的人員需將手在消毒液中浸泡一分鐘，但我沒有看到計(jì)時(shí)鐘，請(qǐng)問員工怎么來控制手消毒的時(shí)間？ 118 活動(dòng) ：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 提問時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)： ? 提問的目的要明確 ， 時(shí)機(jī)要恰當(dāng)； ? 提問時(shí) ， 表達(dá)要求準(zhǔn)確 、 清楚 、 層次分明 、 邏輯性強(qiáng)； ? 提問的方式要根據(jù)自檢需要合理選擇 ， 提高自檢的效率； ? 注意觀察面談對(duì)象的神態(tài)表情 ， 適時(shí)地表達(dá)謝意 ， 與面談對(duì)象建立平等的 、 真誠的和友善的關(guān)系； ? 努力理解面談對(duì)象的回答，不說有情緒的話。 ? 對(duì)于自檢，公司的程序文件是怎么規(guī)定的？ ? 為什么 2023年只進(jìn)行了一次自檢 ？ ? 今年的自檢是怎么安排的 ？ ? 怎么控制自檢過程 ？ ? 誰參加了自檢 ？ ? 這些自檢的記錄保存在那里？ 116 活動(dòng) ：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 封閉式提問： ? 可以用“是”或“不是”就能回答的提問方式 。 113 活動(dòng) ：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 提問的目的： ? 通過提問 ， 可以有目的和針對(duì)性的收集檢查所需信息； ? 通過提問 ， 便于自檢員控制檢查思路 ， 提高檢查效率 ， 可保證自檢計(jì)劃的有效執(zhí)行 。 111 活動(dòng) ：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 面談的基本步驟： ? 介紹自己； ? 解釋面談的目的； ? 用開放式提問獲取自檢項(xiàng)目的基本情況； ? 對(duì)于回答用探索式的提問作出進(jìn)一步的反應(yīng)； ? 尋找事實(shí)的客觀證據(jù)； ? 運(yùn)用自檢依據(jù)判斷檢查結(jié)果； ? 用封閉式的提問確認(rèn)事實(shí)； ? 記錄檢查發(fā)現(xiàn)； ? 感謝對(duì)方的幫助與合作。 108 活動(dòng) ：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 客觀證據(jù)收集的來源： ? 與受檢查部門的責(zé)任人員面談； ? 查閱現(xiàn)行的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件； ? 查閱各類生產(chǎn)質(zhì)量記錄 ， 如批生產(chǎn)記錄 、 客戶投訴處理記錄 、 變更和偏差處理記錄 、 內(nèi)審記錄 、 產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄等等； ? 查閱有關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量文檔 ， 如驗(yàn)證草案和報(bào)告 、年度自檢報(bào)告 、 環(huán)控報(bào)告 、 水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等； 109 活動(dòng) ：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 面談的目的： ? 確認(rèn)受檢查部門的人員對(duì)各自職責(zé)的熟悉程度； ? 了解和確認(rèn)職能部門人員對(duì)企業(yè)執(zhí)行 GMP要求的掌握情況； ? 了解和掌握職能部門的人員對(duì)相關(guān)的程序文件要求了解程度和執(zhí)行情況； ? 通過面談，自檢員可解釋自己的檢查需求，引導(dǎo)面談對(duì)象，有效地開展自檢工作。 106 活動(dòng) ：首次會(huì)議 ? 首次會(huì)議的注意事項(xiàng)： ? 建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?、 細(xì)致的工作作風(fēng) ， 建立一個(gè)良好的的自檢氛圍； ? 首次會(huì)議的時(shí)間應(yīng)控制在 30分鐘內(nèi) ， 應(yīng)準(zhǔn)時(shí) 、簡(jiǎn)短； ? 獲得受檢查部門的理解并得到支持； ? 首次會(huì)議一般由自檢組長(zhǎng)主持 。 104 活動(dòng) ：首次會(huì)議 ? 首次會(huì)議參加人員： ? 自檢小組全體成員； ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人； ? 受檢查部門負(fù)責(zé)人及主要業(yè)務(wù)人員； ? 陪同人員等。 如：白板 、 板刷 、白板筆 、 投影儀等； ? 必要時(shí)交通工具的準(zhǔn)備； ? 計(jì)算機(jī) 、 復(fù)印機(jī)等辦公設(shè)備 、 辦公用品； ? 自檢用的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)以及其他標(biāo)準(zhǔn)； ? 自檢用的各種空白表格； ? 自檢用的檢查表等 。 ? 采用部門檢查表 ， 優(yōu)點(diǎn)是自檢有廣度 、 部門不重復(fù) ， 但缺乏深度 。 **0701 未制定各級(jí)人員的培訓(xùn)計(jì)劃 綜合管理室 查綜合管理室全年總的培訓(xùn)計(jì)劃；各部門的人員培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)查片劑、合成車間人員轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施情況、記錄、考核檔案（每車間抽查 4 5 人的培訓(xùn)檔案），查維修人員檔案2 3 份，是否經(jīng)過 GM P 及衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)。 ? 采用規(guī)范／過程檢查表 ， 優(yōu)點(diǎn)是自檢有深度