獸藥gmp驗(yàn)收準(zhǔn)備要點(diǎn)(參考版)
2024-10-03 15:17本頁面
【正文】 。遇到問題不現(xiàn)場(chǎng)與專家爭(zhēng)辯、特別是一些討論性的問題。一般指定人答復(fù)，答復(fù)不完整可補(bǔ)充。會(huì)議室：橫幅 座位 席卡?！?4〕缺陷工程表、檢查報(bào)告和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)打分表一式兩份報(bào)農(nóng)業(yè)部，交省獸藥管理部門一份。申請(qǐng)初驗(yàn)：企業(yè)向省農(nóng)林廳申請(qǐng)。 預(yù)祝各位順利通過！ 34 第三十四頁，共三十五頁。 勤儉接待：尊重、周到、節(jié)儉。 及時(shí)溝通：多與觀察員溝通。 分工協(xié)調(diào)：主要負(fù)責(zé)人和技術(shù)骨干負(fù)責(zé)技術(shù)業(yè)務(wù)、辦公室負(fù)責(zé)接待安排，主要負(fù)責(zé)人統(tǒng)籌。 32 第三十二頁，共三十五頁。 可準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)拍照，簽字時(shí)及簽字后。無異議的可簡(jiǎn)單表示同意即可。 末次會(huì)議 檢查組長(zhǎng)主持會(huì)議。 一般指定人答復(fù)，答復(fù)不完整可補(bǔ)充。 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。 企業(yè)各類管理制度規(guī)定。 集中考核： 法律、法規(guī)、管理文件規(guī)定。與生產(chǎn)實(shí)踐直接相關(guān)的問題。 集中考核。 29 第二十九頁，共三十五頁。 除陪同人員外，可增加軟件編制人員在軟件檢查現(xiàn)場(chǎng)。 軟件檢查 各類制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、記錄分類整理，合理裝訂編號(hào)，便于查找。要求專家按規(guī)定更衣、洗手。是否使用過。傳遞的物料有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 27 第二十七頁，共三十五頁。裝量差異、清潔等。 有控溫控濕要求功能間的溫濕度計(jì)、溫濕度記錄及生產(chǎn)時(shí)是否在規(guī)定范圍。操作人員熟悉相關(guān)規(guī)程。 26 第二十六頁，共三十五頁。不缺、不重、不串，記錄及時(shí)。清潔狀態(tài)。倉庫分區(qū)。應(yīng)熟練掌握相關(guān)規(guī)程、制度、紀(jì)錄要求并按之操作。按規(guī)定進(jìn)出車間。檢查時(shí)正常工作，按要求答復(fù)以下的問題。 25 第二十五頁，共三十五頁。 檢查流程：內(nèi)外環(huán)境、車間、輔助設(shè)施、倉庫、質(zhì)檢。陪同人員示范、引導(dǎo)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查 陪同人員： 2－ 4人，負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)檢。 辦公用品：筆記本、鉛筆、橡皮、計(jì)算器、一臺(tái)打印機(jī) (檢查紙、墨 )。降低人為過失、防止交叉污染、質(zhì)量體系運(yùn)行。 試運(yùn)行及自檢 試運(yùn)行情況。 4 2 3 1 1 3 2 4 5 檢查員 企業(yè)人員 觀察員 席卡一律打姓名，企業(yè)人員加崗位，注意位置排列 23 第二十三頁，共三十五頁。 首次會(huì)議 會(huì)議室：橫幅 座位
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