【正文】 。靜態(tài)測(cè)試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安 裝，室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行的測(cè)試。注射用水 符合中國(guó)獸藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水。蒸餾水 通過(guò)蒸餾法制得符合中國(guó)獸藥典蒸餾水項(xiàng)下規(guī)定的水。(曾稱“亂流”)。(曾稱“層流”)。氣流組織 指對(duì)氣流流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織?？諝獯盗苁?強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)施。物料凈化用室 物料在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。無(wú)菌室 指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無(wú)菌要求管理，滿足無(wú)菌生 產(chǎn)要求的潔凈室。潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。潔凈 未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。污染 作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物 質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀 態(tài)，稱為污染。凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過(guò)程。驗(yàn)證 用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔 材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實(shí)達(dá)到預(yù)期目的的 系列活動(dòng)。質(zhì)量體系 為保證產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由 組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整 體。質(zhì)量控制 為保持某一產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所 取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。質(zhì)量 產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求(或需要)的特征和特 征總和。9 無(wú)菌 完全不存在的活的生物[注：無(wú)菌狀態(tài)是絕對(duì)的，不存在不 同程度的無(wú)菌狀態(tài)。文件 一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。用之可以追溯和 審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。批 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。非無(wú)菌制劑 所含的生物量符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制劑產(chǎn)品。公司對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理，在獸藥制劑生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理，達(dá)到《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；另對(duì)自檢出的不足之處責(zé)令有關(guān)部門立即進(jìn)行處理，限期完成，直至自檢小組認(rèn)可為止，今后通過(guò)認(rèn)證后，投入正式生產(chǎn)，我們將不斷開(kāi)展驗(yàn)證與自檢工作，因我們通過(guò)驗(yàn)證和自檢確實(shí)對(duì)我公司在生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面起到積極的推動(dòng)作用。我們?cè)诖舜巫詸z中，檢查今后有關(guān)銷售與回收方面的各項(xiàng)管理措施，表格齊全，可操作性，為今后按《獸藥GMP》管理此項(xiàng)奠定了基礎(chǔ)。通過(guò)三批模擬生產(chǎn)，質(zhì)保部的各級(jí)質(zhì)監(jiān)員均能充分發(fā)揮作用，完全能夠達(dá)到對(duì)本公司的產(chǎn)品按照《獸藥GMP》有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督與控制的能力。從三批模擬生產(chǎn)檢查各批次的原始記錄和批生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄，物料平衡都完全遵守《獸藥GMP》的有關(guān)規(guī)定。F、文件管理自檢：本公司的文件管理由綜合部負(fù)責(zé)制定、文件的編碼、文件管理制度，各類文件分別編有目錄，各類文件和記錄抽查發(fā)現(xiàn)有不符合《獸藥GMP》要求的令其修訂和補(bǔ)充，文件由綜合部統(tǒng)一保管并按批準(zhǔn)的權(quán)限借閱和查詢。E、衛(wèi)生管理自檢：本公司對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、普通生產(chǎn)區(qū)與凈化潔凈生產(chǎn)區(qū)分別都制定了衛(wèi)生管理制度，不同潔凈區(qū)（室）有不同的潔凈方法和使用不同的潔具，存放在不同的潔具間，不同區(qū)域的工作服分別洗滌，并制訂清洗制度和消毒制度。C、設(shè)備自檢：我公司對(duì)主要設(shè)備都進(jìn)行了自檢，通過(guò)自檢也發(fā)現(xiàn)了一些不足之處，如CTCI熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)備使用記錄未放在現(xiàn)場(chǎng)，我們對(duì)該設(shè)備負(fù)責(zé)人進(jìn)行批評(píng)教育，并及時(shí)改正。144自檢報(bào)告的評(píng)價(jià)我公司自檢小組按照《獸藥GMP》自檢計(jì)劃進(jìn)行了各項(xiàng)目的的自檢工作，其實(shí)施情況報(bào)告如下：A、人員與機(jī)構(gòu)的自檢項(xiàng)：我公司在人員的組成與機(jī)構(gòu)的設(shè)立方面，完全遵照《獸藥GMP》的要求進(jìn)行配備的，從技術(shù)職稱和對(duì)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理方面都非常適應(yīng)。②除上述記錄外，我們還制作了：獸藥不良反應(yīng)登記臺(tái)帳、用戶投訴與不良反應(yīng)登記表、用戶意見(jiàn)處理表、緊急退貨處理表、退回產(chǎn)品通知單、產(chǎn)品退貨申請(qǐng)單、產(chǎn)品退貨通知單、退回、收回產(chǎn)品證明單、產(chǎn)品收回計(jì)劃表、產(chǎn)品收回報(bào)告表、退貨、收回產(chǎn)品處理申請(qǐng)表、退回、收回產(chǎn)品銷毀記錄等。（二）記錄方面：主要有：銷售記錄：它的內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位及地址、聯(lián)系電話、發(fā)貨時(shí)間、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、承運(yùn)單位及電話。④用戶投訴與不良反應(yīng)方面：發(fā)生獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)地報(bào)當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政部門。如能返工的，由生產(chǎn)部解決。②產(chǎn)品退回與收回：規(guī)定與產(chǎn)品退貨與收回的范圍及操作程序，并按要求作好收回記錄。在銷售中要求作好銷售記錄，并將記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，以便必要時(shí)作好產(chǎn)品收回。不過(guò)，根據(jù)《獸藥GMP》的要求，我們制訂了一套完整的銷售管理制度，使今后的產(chǎn)品銷售管理更加規(guī)范，保證產(chǎn)品的投訴及退貨，收回及時(shí)解決。1質(zhì)保部質(zhì)監(jiān)員崗位培訓(xùn)材料見(jiàn)檔案。c、檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單見(jiàn)各種檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單。1a、有取樣證、請(qǐng)驗(yàn)單、抽樣記錄、取樣記錄。劇毒化學(xué)試劑及藥品的領(lǐng)用見(jiàn)記錄。滴定液的配制、標(biāo)定、分發(fā)見(jiàn)管理制度及記錄。不合格產(chǎn)品的管理及退貨管理見(jiàn)質(zhì)保部及銷售部文件號(hào)。工藝用水及潔凈室定期監(jiān)測(cè)見(jiàn)報(bào)告。驗(yàn)證工作的有關(guān)材料由綜合部保存。H、質(zhì)保部自檢內(nèi)容按質(zhì)量管理自檢內(nèi)容的要求，質(zhì)保部全體人員逐條認(rèn)真的進(jìn)行自檢。車間設(shè)有安全通道，車間設(shè)有玻璃逃生安全門，并備有橡膠錘，應(yīng)急事故發(fā)生時(shí)可用橡膠擊碎安全玻璃安全門出車間。通過(guò)三批模擬生產(chǎn)，車間各班組各工序都能嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，認(rèn)真填寫原始記錄和批生產(chǎn)記錄，認(rèn)真計(jì)算偏差，填寫清場(chǎng)記錄等項(xiàng)工作。G、生產(chǎn)管理自檢內(nèi)容我公司生產(chǎn)部依據(jù)《獸藥GMP》要求分別對(duì)我公司所有擬生產(chǎn)產(chǎn)品都制定了生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程。各部門文件都分別制定了文件編碼和文件目錄，綜合部對(duì)各類制度文件記錄有抽查內(nèi)容的責(zé)任，如有不符合《獸藥GMP》的內(nèi)容應(yīng)責(zé)令其修改和補(bǔ)充。③ 潔凈區(qū)（室）操作人員的潔凈服采用不脫落纖維防靜電材質(zhì)，耐高溫、141 消毒，萬(wàn)級(jí)潔凈服、十萬(wàn)級(jí)區(qū)潔凈服樣式不同，洗滌消毒時(shí)限有制度，有記錄。② 公司全體生產(chǎn)人員根據(jù)《獸藥GMP》有關(guān)要求建立了健康檔案。④設(shè)備的清潔衛(wèi)生情況已通過(guò)專門的清潔驗(yàn)證，進(jìn)行自檢（例如混合機(jī)的清洗、分裝機(jī)的清洗、顆粒機(jī)清洗等）結(jié)果都有專項(xiàng)合格驗(yàn)證報(bào)告。②設(shè)備的清潔衛(wèi)生管理有制度有檢查有記錄。E、衛(wèi)生管理自檢內(nèi)容本公司依據(jù)《獸藥GMP》要求分別制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度（包括環(huán)境、工藝、廠房、人員等）并有檢查記錄。⑤獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書的管理，包括印有標(biāo)簽和產(chǎn)品使用說(shuō)明書內(nèi)容的包材，專柜存放，從標(biāo)簽的驗(yàn)收、發(fā)放均制定有管理制度和發(fā)放記錄。②物料購(gòu)入后，設(shè)有專項(xiàng)物料的請(qǐng)驗(yàn)制度。生產(chǎn)設(shè)備符合工藝生產(chǎn)技術(shù)程序，生產(chǎn)檢驗(yàn)用儀器、儀表、量器、衡器均經(jīng)河南省計(jì)量科學(xué)研究院、鄭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心測(cè)試發(fā)有校驗(yàn)合格證書，每臺(tái)儀器設(shè)備都掛有狀態(tài)標(biāo)志，關(guān)鍵設(shè)備分別進(jìn)行了驗(yàn)證（如混合設(shè)備、分裝設(shè)備、制粒設(shè)備等）都有驗(yàn)證記錄和驗(yàn)證報(bào)告檔案。⑤ 維護(hù)與保養(yǎng) 又經(jīng)改裝調(diào)試，試制出水仍符合獸藥典標(biāo)準(zhǔn)。④ 安裝調(diào)試后，經(jīng)試制，驗(yàn)證結(jié)果產(chǎn)量和質(zhì)量均符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。② ，質(zhì)量符合獸藥典標(biāo)準(zhǔn)。① 純化水采用一級(jí)反滲透混床純化水設(shè)備。⑥質(zhì)量保證部根據(jù)GMP要求分別設(shè)置了各類檢驗(yàn)室和留樣室，各房間及儀器布局合理，需要溫濕度控制的房間均安裝有空調(diào)，并有溫濕記錄。f、生產(chǎn)區(qū)專設(shè)了消防系統(tǒng)，倉(cāng)庫(kù)及其他區(qū)域均配置有干粉滅火器。d、人員進(jìn)入車間后首先到鞋柜換鞋，進(jìn)入更衣室脫外衣洗手液洗手，外衣放存衣柜并換上潔凈工作服，進(jìn)緩沖間手消毒后進(jìn)入崗位。c生產(chǎn)區(qū)為30萬(wàn)級(jí)潔凈工作環(huán)境，空氣由中央空調(diào)系統(tǒng)通過(guò)進(jìn)出風(fēng)口循環(huán)送回風(fēng)，調(diào)節(jié)溫濕度能夠達(dá)到GMP要求，保證生產(chǎn)質(zhì)量。器具、零部件清洗，潔具清洗設(shè)有清洗間，水池，清洗間安裝有潔凈地漏，并定期消毒。④車間為30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，生產(chǎn)廠房均使用彩鋼板隔斷，生產(chǎn)廠房的內(nèi)壁光滑，墻角均為鋁合金圓弧角，符合《獸藥GMP》要求。消防設(shè)施符合消防要求。②為了防止交叉污染，廠房分設(shè)人流、物流通道，走向合理，符合《獸藥GMP》要求。B、廠房設(shè)施自檢內(nèi)容企業(yè)廠區(qū)總體布局與生產(chǎn)環(huán)境情況① 廠區(qū)總體布局按行政、生活、生產(chǎn)、輔助區(qū)域劃分，生產(chǎn)區(qū)設(shè)有獨(dú)立的生產(chǎn)廠房，質(zhì)保部；② 生產(chǎn)設(shè)置在適宜的環(huán)境，周圍無(wú)污染，生產(chǎn)區(qū)周圍無(wú)露土面積，無(wú)積水，無(wú)蚊蠅滋生地，無(wú)垃圾和廢棄物堆放。：公司于2005年2月～2005年11月，對(duì)公司全體員工進(jìn)行系統(tǒng)的《獸藥GMP》教育，每周堅(jiān)持定期培訓(xùn)，先后分類學(xué)習(xí)了獸藥質(zhì)量與生產(chǎn)工藝規(guī)程，獸藥相關(guān)的法律法規(guī)，中藥和微生物知識(shí)、安全防火以及崗位SOP等，質(zhì)保部QC人員全部到省獸藥檢察所學(xué)習(xí)，主要崗位員工到兄弟獸藥廠對(duì)口實(shí)習(xí)；并且為不同部門和崗位的人員制定了不同的培訓(xùn)內(nèi)容，為證實(shí)員工學(xué)習(xí)的有效性，我公司多次采取閉卷考試來(lái)驗(yàn)證培訓(xùn)效果。6．直接從事生產(chǎn)的員工全部具有高中或中專以上學(xué)歷，并進(jìn)行了崗位技術(shù)培訓(xùn)。4．其他部門負(fù)責(zé)人全部具有5年以上本職工作管理經(jīng)驗(yàn)；各職能部門的人員配置方面不管是專業(yè)知識(shí)還是管理經(jīng)驗(yàn)均能夠滿足企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)以及管理的需要。負(fù)責(zé)生產(chǎn)部全面管理工作。并且其質(zhì)保部負(fù)責(zé)人的任命已報(bào)河南省獸藥監(jiān)察所備案。負(fù)責(zé)質(zhì)保部全面工作及公司GMP軟件的組織編制及推行實(shí)施工作。 總經(jīng)理，本科學(xué)歷，中級(jí)獸醫(yī)師職稱，畢業(yè)于中國(guó)農(nóng)大獸醫(yī)專業(yè)，從事獸藥生產(chǎn)及管理工作10年，具有豐富的生產(chǎn)和管理能力。第四篇：GMP☆自檢情況137企業(yè)自查情況A、機(jī)構(gòu)與人員情況自檢我公司的管理機(jī)構(gòu)是實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下設(shè)七個(gè)管理部門即：GMP辦、質(zhì)保部、綜合部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷售部、財(cái)務(wù)部，各個(gè)部門都依據(jù)《獸藥GMP》劃分的職責(zé)范圍分別制定了各個(gè)部門的職責(zé)概況，以及各部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。第二十五條 在申請(qǐng)驗(yàn)收過(guò)程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報(bào)取得獸