【正文】 。 41 靜態(tài)測試指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行的測試。 39 注射用水符合中國獸藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水。 37 蒸餾水通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項(xiàng)下規(guī)定的水。 (曾稱“亂流” )。 (曾稱“層流” )。 33 氣流組織指對氣流流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織。 31 空氣吹淋室強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)施。 29物料凈化用室物料在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。 27 無菌室指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產(chǎn)要求的潔凈室。 25 潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵 (包括微生物 )量多少的程度。 23 潔凈未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。 21 污染作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。 19 凈化指為了得 到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。 17 驗(yàn)證用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實(shí)達(dá)到預(yù)期目的的系列活動(dòng)。 15 質(zhì)量體系為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。 13 質(zhì)量控制為保持某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。 11 質(zhì)量產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求 (或需要 )的特征和特征總和。 9 無菌完全不存在的活的生物 [注：無菌狀態(tài)是絕對的，不存在不同程度的無菌狀態(tài)。 7文件一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 4 批在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生 產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。 2 非無菌制劑所含的生物量符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制劑產(chǎn)品。 （五）細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗(yàn)收范圍確定為：細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進(jìn)行劃分。 （三）對申請靜態(tài)驗(yàn)收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告。其中，已取得《獸藥 GMP 證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，僅對其新增生產(chǎn)線實(shí)施驗(yàn)收。 ，應(yīng)在申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時(shí)提供《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗(yàn)協(xié)議。采取委托檢驗(yàn)方式的，選定的被委托方應(yīng)具有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)，并簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議。 （包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應(yīng)檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查項(xiàng)目），必須進(jìn)行檢驗(yàn)。 備和質(zhì)檢人員必須分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗(yàn)方式。 （ 4）檢查驗(yàn)收報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。（ 2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產(chǎn)線。 ：（ 1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級別應(yīng)相同。其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。與此無關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址。 在同一廠區(qū)。 屬的不同獸藥企業(yè)，可以共用同一廠區(qū)，但必須對各自生產(chǎn)、倉儲等區(qū)域進(jìn)行有效的物理隔離，達(dá)到生產(chǎn)區(qū)域及倉儲獨(dú)立，符合獸藥 GMP規(guī)定要求。 五、化學(xué)藥品 （一）廠房、設(shè)備 ，保證其生產(chǎn)廠房、倉儲設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨(dú)立，符合獸藥 GMP 規(guī)范要求。 （藥品）標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物生產(chǎn)設(shè)施須與相應(yīng)制劑車間同時(shí)驗(yàn)收。 (四 )中藥材前處理 施； （包括飲片）的，必須按照凈選、洗藥、切藥、干燥、粗碎等工藝流程，配置中藥前處理凈制設(shè)施，配備揀選工作臺、洗 藥池或洗藥機(jī)、切藥機(jī)、干燥機(jī)、粗碎機(jī)、除塵機(jī)組和藥渣處理等主要設(shè)備。 （三）提取工藝 中藥 GMP 檢查驗(yàn)收申報(bào)資料應(yīng)注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。 制劑原料的產(chǎn)品或回流提取工藝的，其提取系統(tǒng)應(yīng)密閉，并應(yīng)有冷卻系統(tǒng)裝置。參照配置標(biāo)準(zhǔn)如下： ：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲液罐、濃縮設(shè)備、乙醇配制罐、乙醇儲罐、沉淀罐、貯藏設(shè)施、過濾裝置、干燥設(shè)備等。 ，其提取車間應(yīng)為防爆車間 ,其墻體、燈具、開關(guān)、閥門、電機(jī)等設(shè)施裝備均應(yīng)符合防爆性能。潔凈收膏車或采樣車不得代替收膏間使用。 三、同一企業(yè)的獸藥生產(chǎn)線設(shè)置在不同生產(chǎn)地點(diǎn)（廠址）的 ,應(yīng)分別驗(yàn)收，并在驗(yàn)收報(bào)告結(jié)論中標(biāo)明與驗(yàn)收范圍相對應(yīng)的生產(chǎn)地址。 二、《獸藥 GMP 證書》有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號生產(chǎn)線的，企業(yè)申請驗(yàn)收時(shí)將按照新建生產(chǎn)線驗(yàn)收。 中寧縣恩和鎮(zhèn)海峰獸藥飼料店 二 0 一 0 年十一月三日 第四篇：獸藥 GMP 征求意見稿 農(nóng)業(yè)部辦公廳文件（征求意見稿） 各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）：為進(jìn)一步完善獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)，解決獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收工作中遇到的問題，經(jīng)研究，現(xiàn)就獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收中有關(guān)事宜通知如下，并請各省、自治區(qū)、直轄市畜牧主管部門將上述內(nèi)容告知轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)。 我獸藥店在原來設(shè)施、設(shè)備清潔規(guī)程內(nèi)容的基礎(chǔ)上，通過查漏補(bǔ)缺，不斷完善和充實(shí)規(guī)程內(nèi)容，制定了更加符合我獸藥店實(shí)際操作的設(shè)施、設(shè)備清潔規(guī)程，及時(shí)彌補(bǔ)了內(nèi)容的片面，合理的對我店設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行清潔。 針對我獸藥飼料店設(shè)施、設(shè)備管理制度不合理的現(xiàn)狀，我店重新組織認(rèn)真學(xué)習(xí)了《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并根據(jù)我獸藥店的實(shí)際情況，補(bǔ)充、修改和完善了設(shè)施、設(shè)備管理制度（附后），并參照新的管理制度管理和使用，提高了設(shè)施、設(shè)備的利用率。 根據(jù)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求和 GSP 檢查驗(yàn)收小組的整改意見，我獸藥飼料店重新計(jì)劃和制定了本企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容（附后），質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和專業(yè)技術(shù)人員參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)，獸藥店每季度組織一次質(zhì)量管理、經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)，全面、系統(tǒng)的對員工進(jìn)行獸藥管理法律法規(guī)、 1 政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、崗位 知識、規(guī)章制度、職業(yè)道德培訓(xùn)和考核，從而達(dá)到提升我獸藥店員工業(yè)務(wù)素質(zhì)水平，更好的開展獸藥經(jīng)營活動(dòng)。 我獸藥飼料店原采購員朱國林根據(jù)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，重新任命為我獸藥飼料店的質(zhì)量管理人員，不再擔(dān)任采購員一職，及時(shí)調(diào)整了原總經(jīng)理兼質(zhì)量管理員陳海峰為采 購員，不再兼任質(zhì)量管理員一職，并按調(diào)整后的人員崗位職責(zé)重新設(shè)立了我獸藥飼料店的組織機(jī)構(gòu)圖（附后），并根據(jù)調(diào)整后的職責(zé)重新開展我獸藥店的日常經(jīng)營活動(dòng)。 第三篇：獸藥 GSP 整改報(bào)告 獸藥 GSP整改匯報(bào)材料 尊敬的 GSP驗(yàn)收檢查小組： 你們好，你們檢查組于 2021 年 10 月 29 日對我獸藥飼料店 GSP 實(shí)施情況 進(jìn)行了實(shí)地查看和評議，之后對我獸藥飼料店的 GSP 實(shí)施情況給予了評定打分，并推薦我獸藥飼料店為獸藥 GSP 合格企業(yè)。 6）三更：在第三更衣室按個(gè)人編號從掛鉤上取下已裝有潔凈衣、褲的潔凈袋，按戴工作帽，穿潔凈衣潔凈褲，戴口罩的順序穿戴工作帽，服，扎緊袖口，褲管口，扎好領(lǐng)口，頭發(fā)全部包在工作帽中不得有外露 進(jìn)入手消毒間，用 75%的乙醇對手部進(jìn)行噴灑消毒 進(jìn)入萬級潔凈區(qū)。 4）二更：在第二更衣室按個(gè)人編號從掛鉤上取下已裝有潔凈衣、褲的潔凈袋，按戴工作帽，穿潔凈衣潔凈褲，戴口罩的順序穿戴工作帽，服，扎緊袖口，褲管口，扎好領(lǐng)口，頭發(fā)全部包在工作帽中不得有外露 進(jìn)入手消毒間，用 75%的乙醇對手部進(jìn)行噴灑消毒 通過十萬級潔凈區(qū) 進(jìn)入萬級潔凈區(qū)更鞋室。 2）大廳更鞋處更換工作鞋，將換下的外鞋放入鞋柜外格 進(jìn)入大廳更衣室，用飲用水、藥皂洗手后，穿上一般生產(chǎn)區(qū)的白大褂 通過廠房的人流走廊 進(jìn)入水針車間或粉針車間的更鞋室 脫 下工作脫下，換上潔凈鞋后 按性別進(jìn)入第一更衣室。 5）退出十萬級潔凈區(qū)時(shí)，按進(jìn)入時(shí)逆向順序更衣，將工作服工作鞋換下，分別放入自己衣柜鞋柜后，方可離開車間。 3）一更：脫下白大褂，放進(jìn)更衣柜，用流動(dòng)純化水，藥皂洗手部、臉部 進(jìn)入二更。 入十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程： 1）進(jìn)入大廳，將攜帶物品（雨具等）存放于指定位置。 3）退出一般工作區(qū)時(shí)，按進(jìn)入時(shí)逆向順序更衣，將工作服工作鞋換下，分別放入自己衣柜鞋柜后，方可離開車間。 ？ 答：進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的更衣規(guī)程： 1）進(jìn)入大廳，將攜帶物品（雨具等）存放于指定位置。 2）用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)。 81.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》實(shí)施條例由國務(wù)院制定，自 1989 年 4 月 1 日起執(zhí)行。 ：統(tǒng)一性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性、法制性、社會性。