【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 證》和《獸藥 gmp 證書》變更手續(xù)。第二十二條企業(yè)停產(chǎn) 6 個(gè)月以上或關(guān)閉 、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥 gmp 證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。第五章附則 第二十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收 (包括復(fù)驗(yàn)和改擴(kuò)建 )時(shí)，可以同時(shí)將所有生產(chǎn)線 (包括不同時(shí)期通過驗(yàn)收且有效期未滿的生產(chǎn)線 )一并申請(qǐng)驗(yàn)收。第二十四條對(duì)已取得《獸藥 gmp 證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗(yàn)收的，換發(fā)的《獸藥 gmp 證書》與此前已取得證書 (指最早核發(fā)并在有效期內(nèi) )的有效期一致。 第二十五條在申請(qǐng)驗(yàn)收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報(bào)取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。 第二十六條新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收。 第二十七條本辦法自 2021 年 9 月 1 日起施行。 2021 年 4 月 27 日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》 (農(nóng)業(yè)部公告第496 號(hào) )同時(shí)廢止。 第二篇：獸藥 GMP 基本概念 獸藥 GMP的基本概念 ：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 ：質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作時(shí)文件審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。 QA人員為質(zhì)量保證人員。 ：時(shí)質(zhì)量控制的英文縮寫，時(shí)利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對(duì)質(zhì)量進(jìn) 行控制。 QC 人員為質(zhì)量檢驗(yàn)人員。 對(duì) GMP 的實(shí)施負(fù)責(zé)。 員擔(dān)任，但不能互相兼任。 GMP 培訓(xùn)。 （室）是指需要對(duì)無生命微粒進(jìn)行控制的區(qū)域。 （室）的空氣潔凈度級(jí)別劃分為四級(jí)，分別為，百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)、三十萬級(jí)。 （室）溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在 18~26℃，相對(duì)濕度控制在 30%~65%，粉針分裝室溫度控制在 18~26℃，相對(duì)濕度控制哎30%~55%、相對(duì)負(fù)壓壓差≥ 5pa。 （室）之間的壓差應(yīng)大于 5pa；潔凈區(qū)（室）與潔凈區(qū)（室）之間的靜壓差應(yīng)大于 10pa；潔凈區(qū)（室）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于 12pa。 （區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置緩沖室，氣閘室或空氣吹淋等防止污染設(shè)施。 ，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。 ，不產(chǎn)生靜電、不脫落纖 。無菌服的式樣及穿戴方 式包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，阻滯人體脫落物。 通道進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。 、佩戴飾物和裸手直接接觸獸藥。 ：未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。 ：根據(jù)需要，對(duì)空氣中塵埃（包括微生物）、溫度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密閉空間并與其空氣潔凈度級(jí)別等級(jí)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為主要特征。 ：指換環(huán)境空氣中，懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌要求管理的潔凈區(qū)。 ：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生某 種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)稱為污染。 ：指獸藥在一定儲(chǔ)存條件下，能夠保證藥品的質(zhì)量期限。 ： 75%乙醇溶液、 %的新潔爾滅溶液、%的新潔爾滅溶液、 %甲酚皂溶液、 5%的甲酚皂溶液、 3%的雙氧水溶液、硫酸重鉻酸鉀溶液、 1%的氫氧化鈉溶液、 1%的碳酸氫鈉溶液。 ，每月亂換使用。配制消毒劑時(shí)必須兩人符合操作。 級(jí)別狀態(tài)標(biāo)示， 禁止不同級(jí)別容器交叉使用。 ：手部消毒時(shí)用 2%甲酚皂溶液、 75%乙醇溶液、%的新潔爾滅溶液。設(shè)備及室內(nèi)消毒時(shí)用 5%的甲酚皂溶液、 75%乙醇溶液、 %的新潔爾滅溶液。藥液管路消毒時(shí)用 3%的雙氧水溶液。直接接觸藥品的容器消毒用硫酸重鉻酸鉀溶液。 止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項(xiàng)衛(wèi)生制度，并由專人負(fù)責(zé)。 ，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸不得對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助總體布局應(yīng)合理不得相互妨礙。 GMP 中衛(wèi)生管理主要是指：環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生。 、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、管道、容器具等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 ，皮膚病、精神病者不能從事所有崗位。 ，確保物料的質(zhì)量水平，必須對(duì)物料供貨單位進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)工作程序有初步選擇，索樣檢驗(yàn)。質(zhì)量審計(jì)、工藝驗(yàn)證。 一般包括：初檢，檢驗(yàn)、入庫、發(fā)放等管理環(huán)節(jié)。 ：紅色 不合格，黃色 待檢，綠色 合格。 結(jié)果的狀態(tài)。 、獸藥名稱（通用名、商品名）、主要成分、狀態(tài)、藥理作用、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、停藥期、含量包裝規(guī)格、有效期、貯藏、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)單位及地址、注冊(cè)商標(biāo)等內(nèi)容。 、商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)單位等標(biāo)識(shí)的包裝物料視同標(biāo)簽管理。 備操作人員進(jìn)行的“三會(huì)”教育是指：操作、維護(hù)、檢修、 、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕。不與獸藥發(fā)生化學(xué)變化或吸附獸藥。 ：生 產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、設(shè)備訂貨合同、使用和維護(hù)保養(yǎng)說明書、設(shè)備圖紙、附件及備品清單、安裝位置及施工圖、開箱驗(yàn)收記錄、安裝調(diào)試驗(yàn)收記錄、設(shè)備檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、設(shè)備事故記錄、設(shè)備驗(yàn)證記錄等。 ：因安裝、使用、維修、檢修不當(dāng)?shù)热藶樵蛞鸬脑O(shè)備事故。 ：獸藥生產(chǎn)工藝中使用的水，包括制劑生產(chǎn)中用于容器包材的清洗、配料等工序，原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序所用的水。 ：飲用水，純化水，注射用水。 ：飲用水 二級(jí)反滲 透 純化水 蒸餾 注射用水。 、離子交換法、反滲透法乎其他適宜方法制的供藥用的水，不含任何附加劑，其質(zhì)量符合中國(guó)獸藥典規(guī)定。 ，消毒劑配料用水為飲用水，無菌制劑直接接觸藥品的設(shè)備、器具最后一次洗滌用水應(yīng)為注射用水。 ，按 GB574985 的檢查項(xiàng)目每年進(jìn)行一次全面檢查。 抽樣 檢查部分項(xiàng)目：酸堿度、氯離子、銨鹽、電導(dǎo)率。質(zhì)保部每周按中國(guó)獸藥典規(guī)定全檢一次。 ，需先經(jīng)培訓(xùn)，取得上崗證后才能上崗。 ：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位和薄弱環(huán)節(jié)。 ：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。 ：是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史和生產(chǎn)質(zhì)量的全過程。 ：注射劑，消毒劑應(yīng)以同一配料鍋一次配制的均質(zhì)的藥液作為一個(gè)批量。粉針劑應(yīng)以同一批原料要分在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)出的均質(zhì)產(chǎn)品作為一批。散、粉、預(yù)混劑應(yīng)以配料使用同一臺(tái)設(shè)備一次混合量生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 ：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄能提供該批的生產(chǎn)歷史及質(zhì)量有關(guān)的情況。他包括各崗位操作記錄和其他相關(guān)記錄。如生產(chǎn)指令、主配單、領(lǐng)料單、退庫單、工藝查證記錄、物料平衡記錄、偏差處理記錄、上一批清場(chǎng)合格證（副本），本批清場(chǎng)記錄和清場(chǎng)合格證（正本）等。 ：是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量控制中最重要的文件，是規(guī)定生產(chǎn)所需要原料和包材等的數(shù)量、質(zhì)量、以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，生產(chǎn)過程控制的一個(gè)或一套文件。 操作人員填寫，班長(zhǎng)或工藝員簽字。 ，生產(chǎn)操作人員進(jìn)行例行檢查：環(huán)境、設(shè)備。設(shè)施、容器清潔衛(wèi)生狀況，并進(jìn)行必要的核對(duì)：物料，半成品及檢驗(yàn)報(bào)告單。 的工作人員也需要穿工作服。 ：按從上到下的順序，戴工作帽，穿 潔凈衣，潔凈褲，戴口罩，扎緊袖口，扎好領(lǐng)口，頭發(fā)全部包在工作帽里不得外露。 。 存放于指定地點(diǎn)，不得跨區(qū)使用。 、殘損數(shù)、剩余數(shù)應(yīng)與領(lǐng)取數(shù)相等。 。 ：安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性、方便性、經(jīng)濟(jì)性、 、部頒標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 量保證，防止混藥，污染和交叉污染確保獸藥的安全、有效 、穩(wěn)定、均一。 ，設(shè)備事故的“三不放過原則”是指：原因分析不清楚不放過，責(zé)任者和操作工沒受過教育不放過，沒有防范措施不放過。 ：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程、產(chǎn)品工藝規(guī)程和驗(yàn)證方案。 GMP 的重要組成部分。獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文件是指：一切涉及獸藥生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。 、連貫有序的系統(tǒng)文件。是獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥 GMP 軟件的基礎(chǔ)。文件管理是獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要部 分，是指包括文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系類過程的管理活動(dòng)。 、協(xié)調(diào)性、準(zhǔn)確性、正確性、一致性、可操作性、動(dòng)態(tài)性、實(shí)用性、嚴(yán)密性、可追溯性。 ：制度、標(biāo)準(zhǔn)和記錄（憑證）三大類。 、審查、批準(zhǔn)、生效、修正和廢除等程序，這個(gè)程序也是一個(gè) SOP。 ： 1）內(nèi)容真實(shí)不得杜撰。 2）要及時(shí)填寫不得追記或補(bǔ)記。 3）字跡要清晰工整不得潦草。 4）不得使用鉛筆以免磨滅或任意改動(dòng)。 5）表格內(nèi)容應(yīng)填寫齊全，不得有空格若無內(nèi)容填寫時(shí)要用“ _”標(biāo)示，內(nèi)容與前項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)填寫。 6）品名不得簡(jiǎn)寫不得使用自造的簡(jiǎn)化