【正文】 獸藥 GMP整改報告 第一篇：獸藥 GMP 整改報告 表 8 獸藥 gmp 整改情況核查表篇二： gmp 運行情況報告 1獸藥 gmp 運行情況報告 129☆申報資料 13gmp 運行情況 一、機構與人員 我公司嚴格按照《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，組織機構健全，設立了 gmp 辦公室、綜合部、生產(chǎn)部、質保部、供應部、銷售部、財務部。規(guī)范了生產(chǎn)和質量管理機構，各部門聘用了一批優(yōu)秀的人才作為管理人員和技術人員。管理人員和技術人員均為大中專以上學歷，具備了一定的專業(yè)知識、組織和管理能力。 公司現(xiàn)有在職職工 44 人，其中大中專以上學歷的管理、技術人員共有 18 人，占職工總人數(shù)的 41%。質保部工作人員共 7 人，全部為相關專業(yè)大專以上學歷， 4 人持有河南省獸藥監(jiān)察所核準頒發(fā)的獸藥行業(yè)質檢人員上崗證。分設了質量檢驗 和質量監(jiān)督人員，能夠保證生產(chǎn)現(xiàn)場的質量監(jiān)督和獸藥質量檢驗。生產(chǎn)和質量的部門負責人互不兼任。公司全體員工均受到嚴格的 gmp 系統(tǒng)知識培訓和相關的知識和技能考核，生產(chǎn)的直接崗位人員均為高中或中專學歷，其他部門工作人員全部為大中專以上學歷，人員素質和培訓情況能夠達到 gmp 要求。 二、廠房與設施 公司生產(chǎn)廠區(qū)位于鄭州市與滎陽市的交界處 —— 中原區(qū)須水鎮(zhèn)，地處郊區(qū)環(huán)境優(yōu)美，空氣清新。生產(chǎn)廠房嚴格按照 gmp 要求規(guī)范設計，布局合理。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)分開，互不干擾，廠區(qū)內道路通暢，地面平整，綠地面 積達到 65%，按照 gmp 的要求進行綠化。工廠周圍無雜草、垃圾、積水和蚊蠅滋生地，有獨立的供水供電等公用系統(tǒng)，有防止昆蟲和動物進入廠房的設施。 公司 gmp 生產(chǎn)車間為粉劑、散劑、預混劑、顆粒劑車間，建筑面積為 461m2，為單層鋼架混凝土框架結構，車間彩鋼板吊頂高 ，采用了彩鋼板隔斷和圍護。倉儲 2 區(qū)使用面積 1074m（分別為成品庫 279m2,原輔料包材庫 576m2，中藥材倉庫 177m2，陰涼庫 20 ㎡，危險品庫 22 ㎡）。有干燥通風和防鼠防鳥措施，物料按規(guī)定分庫分區(qū)貯存，有明顯的識別標志，可 以滿足目前生產(chǎn)規(guī)模要求。 各生產(chǎn)車間的布局合理，符合生產(chǎn)流程的要求，工序銜接合理，人流、物流分開。進入生產(chǎn)區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣，洗手消毒并經(jīng)緩沖室進入 30 萬級潔凈區(qū)，各工序環(huán)節(jié)均建立了嚴格的規(guī)章制度以防止交叉污染的發(fā)生。 130 車間窗門密閉性能優(yōu)良，頂棚、墻壁采用泡沫塑料夾心彩鋼板，門為彩鋼板密封門，墻角交界處有鋁合金弧形過渡。各操作間內表面平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無粉、顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒。車間設有良好的通風排風設施，并設有專門的空調機房以保證溫濕度能控制在規(guī)定的 18~26℃及 30~65%范圍內。 質保部門設置有無菌室、理化檢驗室、留樣室、標本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合標準，精密儀器有防靜電、防震動、防潮濕的設施。車間地面和實驗室均為水磨石地面。 三、設備 生產(chǎn)車間的設計考慮到生產(chǎn)設備與生產(chǎn)藥品相適應的要求，在設計、選型、安裝中以適應藥品生產(chǎn)需要為重點；以操作、維護、保養(yǎng)方便為參考；以不造成污染和交叉污染為原則；以確保產(chǎn)品質量為目的，選用了能滿足每批生產(chǎn)能力的設備，并按工藝流程合理布局，有與生產(chǎn)相適應的檢驗儀器。 設備表面平整光滑，無顆粒性 物質脫落，耐清洗耐消毒。生產(chǎn)檢驗設備及器具制定使用、清潔、維修及保養(yǎng)規(guī)程，內容符合要求，定期檢查、清潔、保養(yǎng)維修和驗證，并設計有符合要求的記錄，專人管理。按照設備檔案內容要求，生產(chǎn)和檢驗設備、儀器、衡器均登記造冊、規(guī)范建檔。 設備及管道排列整齊，并根據(jù)不同的工藝條件和要求，管道有相應的絕熱、防腐等處理措施，管道及配件選用合理，并標示表明流向，清洗消毒方便，生產(chǎn)操作便利，大部分管道設在技術層內，管道穿過墻和天棚板處有保護套，采取了密封措施。生產(chǎn)設備有明顯的狀態(tài)標識，設備使用的潤滑劑、根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質量 管理規(guī)范》要求選用，沒有對藥品或容器造成任何污染。 工藝設備與藥品直接接觸的內表面和用具內表面，均采用優(yōu)質不銹鋼材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蝕相應的管道采用優(yōu)質不銹鋼加工，無毒、耐腐蝕。達到了 gmp 生產(chǎn)的要求。生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、計量器具均按期校驗并有檢驗標識，并在校驗有效期內使用，有明顯的合格標志并標注有效期限。 現(xiàn)有的檢驗儀器包括酸度計、自動電位滴定儀、自動旋光儀、熔點儀、水份快速測定儀、卡爾費休水份測定儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、電子天平等，完全能滿足生產(chǎn)品種的需要，今后 隨產(chǎn)品品種的增加，隨時增添所需的檢驗儀器用具。 四、物料 131 按《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求，我公司物料管理制定了詳細的物料管理體系，物料的管理、檢驗、檢查、復檢、報廢、銷售有詳細的規(guī)章制度。 使用的原輔料、主要內包材料，按質量標準擇優(yōu)定點采購。主要物料的供貨商通過質保部門審計后簽訂合同方可購貨。 物料進庫前有檢查、待檢。倉庫進行初驗，并作好收貨記錄，記錄內容符合相應要求，質保部負責對物料進行取樣檢查、檢驗，有合格的檢驗報告單方可正式入庫，如有質量問題按相關的規(guī)程作及時處理 。 物料分類，按批號堆碼，建有貨位卡，并按“待檢 — 黃色，合格— 綠色，不合格 — 紅色”的標志明確標示。 所有物料進廠后統(tǒng)一編號；然后經(jīng)過目檢、請驗、抽樣、換標示、檢驗、建立物料臺帳、放行等程序。 車間的原輔料用聚乙烯塑料袋密封后，裝在清潔的容器中，容器中放有識別標示，分品種、批號存放在中間站。 物料均規(guī)定有貯存期限及復驗制度，貯存期限及復驗內容在制度中有明確規(guī)定。陰涼保存物料在陰涼庫中保存，有空調對溫濕度進行控制，專人管理、監(jiān)督、收發(fā)料、投料。 易霉變、生蟲的物料，建立有定期檢查、殺蟲的管理制度，庫房內設有除濕、通風等措施。物料的發(fā)放及領用按“先進先出”的原則進行，按相關規(guī)定，計量稱重有復核，記錄完整，有發(fā)料、領料人雙重復核簽字。 我公司制定了完善嚴格的標簽說明書管理制度，因擬生產(chǎn)產(chǎn)品未取得批準文號，現(xiàn)有標簽說明書完全按《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求印制，取得批準文號后標簽及說明書將完全按要求和藥政部門批準的樣本印制，標簽說明書專柜存放，專人專管，收發(fā)和殘損的銷毀按有關規(guī)定進行。 五、衛(wèi)生 廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)區(qū)周圍 無污染。廠區(qū)內道路、草坪整潔，下水道通暢良好。建立有生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)各項清潔衛(wèi)生管理制度，進入生產(chǎn)區(qū)的人員需換鞋、更衣，洗手消毒后方可進入操作間，并建立有進入 30 萬級生產(chǎn)潔凈區(qū)的相關規(guī)程。 物料、容器、工具進入生產(chǎn)車間前必須對其表面進行清潔，經(jīng)物流通道和傳遞窗進入各操作間。 132 在時時刻刻講衛(wèi)生，處處事事防污染的思想意識中，公司針對實際情況制定了各項衛(wèi)生管理制度和防止污染的衛(wèi)生措施，并責任到人、定期檢查。按生產(chǎn)要求制定了廠房、設備、生產(chǎn)用容器具、生產(chǎn)人員的更衣、原輔料的清潔方法、程序等內容 。保證了衛(wèi)生的要求。所有人員每年至少進行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產(chǎn)人員無傳染病、皮膚病，綜合部和 gmp 辦公室每年負責組織進行至少四次獸藥生產(chǎn)、質量、衛(wèi)生等內容的培訓。 六、驗證 驗證是能證實既定程序、生產(chǎn)過程、設備、物料確能導致預期結果的有文件證明的一系列活動，事關獸藥 gmp 實施的一項重要工作，因此公司建立健全了驗證組織，制定了驗證管理制度，成立了驗證小組。驗證小組成員由主要技術骨干組成，公司總經(jīng)理為驗證工作總負責人。所有驗證工作制定有完整的驗證方案，包括廠房設施、設備的安裝、運行及性能驗證、產(chǎn)品的工藝驗證、主要設備的清潔驗證。在設備、生產(chǎn)工藝出現(xiàn)變更時，進行再驗證。驗證工作按照提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施的工作程序。驗證方案與驗證目的、要求相一 致。驗證方案進行時按規(guī)定作好記錄。影響產(chǎn)品質量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后進行再驗證。 我公司對生產(chǎn)用的主要設備、生產(chǎn)工藝、清潔方面作了全面的驗證，并寫出了驗證報告，所有驗證文件由質保部存檔。 七、文件 我公司已建立的生產(chǎn)管理、質量管理、物料管理、綜合管理的有關制度和記錄有： 、生產(chǎn)管理、質量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度。 、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。 、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。 、質量檢驗等制度和 記錄。 、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理和記錄。 、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。 7.《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。 。 ：生產(chǎn)工藝規(guī)程：包括品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要 求，物料、半成品、成品的質量標準和技術參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的 133篇三：獸藥 gmp 復驗申報材料準備要點 獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收辦法作者：來源：農(nóng)業(yè)部時間：20210