【正文】 獸藥 GMP整改報告 第一篇：獸藥 GMP 整改報告 表 8 獸藥 gmp 整改情況核查表篇二： gmp 運行情況報告 1獸藥 gmp 運行情況報告 129☆申報資料 13gmp 運行情況 一、機(jī)構(gòu)與人員 我公司嚴(yán)格按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，組織機(jī)構(gòu)健全，設(shè)立了 gmp 辦公室、綜合部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、供應(yīng)部、銷售部、財務(wù)部。規(guī)范了生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各部門聘用了一批優(yōu)秀的人才作為管理人員和技術(shù)人員。管理人員和技術(shù)人員均為大中專以上學(xué)歷，具備了一定的專業(yè)知識、組織和管理能力。 公司現(xiàn)有在職職工 44 人，其中大中專以上學(xué)歷的管理、技術(shù)人員共有 18 人，占職工總?cè)藬?shù)的 41%。質(zhì)保部工作人員共 7 人，全部為相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷， 4 人持有河南省獸藥監(jiān)察所核準(zhǔn)頒發(fā)的獸藥行業(yè)質(zhì)檢人員上崗證。分設(shè)了質(zhì)量檢驗 和質(zhì)量監(jiān)督人員，能夠保證生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督和獸藥質(zhì)量檢驗。生產(chǎn)和質(zhì)量的部門負(fù)責(zé)人互不兼任。公司全體員工均受到嚴(yán)格的 gmp 系統(tǒng)知識培訓(xùn)和相關(guān)的知識和技能考核，生產(chǎn)的直接崗位人員均為高中或中專學(xué)歷，其他部門工作人員全部為大中專以上學(xué)歷，人員素質(zhì)和培訓(xùn)情況能夠達(dá)到 gmp 要求。 二、廠房與設(shè)施 公司生產(chǎn)廠區(qū)位于鄭州市與滎陽市的交界處 —— 中原區(qū)須水鎮(zhèn)，地處郊區(qū)環(huán)境優(yōu)美，空氣清新。生產(chǎn)廠房嚴(yán)格按照 gmp 要求規(guī)范設(shè)計，布局合理。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)分開，互不干擾，廠區(qū)內(nèi)道路通暢，地面平整，綠地面 積達(dá)到 65%，按照 gmp 的要求進(jìn)行綠化。工廠周圍無雜草、垃圾、積水和蚊蠅滋生地，有獨立的供水供電等公用系統(tǒng)，有防止昆蟲和動物進(jìn)入廠房的設(shè)施。 公司 gmp 生產(chǎn)車間為粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑車間，建筑面積為 461m2，為單層鋼架混凝土框架結(jié)構(gòu)，車間彩鋼板吊頂高 ，采用了彩鋼板隔斷和圍護(hù)。倉儲 2 區(qū)使用面積 1074m（分別為成品庫 279m2,原輔料包材庫 576m2，中藥材倉庫 177m2，陰涼庫 20 ㎡，危險品庫 22 ㎡）。有干燥通風(fēng)和防鼠防鳥措施，物料按規(guī)定分庫分區(qū)貯存，有明顯的識別標(biāo)志，可 以滿足目前生產(chǎn)規(guī)模要求。 各生產(chǎn)車間的布局合理，符合生產(chǎn)流程的要求，工序銜接合理，人流、物流分開。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣，洗手消毒并經(jīng)緩沖室進(jìn)入 30 萬級潔凈區(qū)，各工序環(huán)節(jié)均建立了嚴(yán)格的規(guī)章制度以防止交叉污染的發(fā)生。 130 車間窗門密閉性能優(yōu)良，頂棚、墻壁采用泡沫塑料夾心彩鋼板，門為彩鋼板密封門，墻角交界處有鋁合金弧形過渡。各操作間內(nèi)表面平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無粉、顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒。車間設(shè)有良好的通風(fēng)排風(fēng)設(shè)施，并設(shè)有專門的空調(diào)機(jī)房以保證溫濕度能控制在規(guī)定的 18~26℃及 30~65%范圍內(nèi)。 質(zhì)保部門設(shè)置有無菌室、理化檢驗室、留樣室、標(biāo)本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合標(biāo)準(zhǔn)，精密儀器有防靜電、防震動、防潮濕的設(shè)施。車間地面和實驗室均為水磨石地面。 三、設(shè)備 生產(chǎn)車間的設(shè)計考慮到生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的要求，在設(shè)計、選型、安裝中以適應(yīng)藥品生產(chǎn)需要為重點；以操作、維護(hù)、保養(yǎng)方便為參考；以不造成污染和交叉污染為原則；以確保產(chǎn)品質(zhì)量為目的，選用了能滿足每批生產(chǎn)能力的設(shè)備，并按工藝流程合理布局，有與生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗儀器。 設(shè)備表面平整光滑，無顆粒性 物質(zhì)脫落，耐清洗耐消毒。生產(chǎn)檢驗設(shè)備及器具制定使用、清潔、維修及保養(yǎng)規(guī)程，內(nèi)容符合要求，定期檢查、清潔、保養(yǎng)維修和驗證，并設(shè)計有符合要求的記錄，專人管理。按照設(shè)備檔案內(nèi)容要求，生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器均登記造冊、規(guī)范建檔。 設(shè)備及管道排列整齊，并根據(jù)不同的工藝條件和要求，管道有相應(yīng)的絕熱、防腐等處理措施，管道及配件選用合理，并標(biāo)示表明流向，清洗消毒方便，生產(chǎn)操作便利，大部分管道設(shè)在技術(shù)層內(nèi)，管道穿過墻和天棚板處有保護(hù)套，采取了密封措施。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，設(shè)備使用的潤滑劑、根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范》要求選用，沒有對藥品或容器造成任何污染。 工藝設(shè)備與藥品直接接觸的內(nèi)表面和用具內(nèi)表面，均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蝕相應(yīng)的管道采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼加工，無毒、耐腐蝕。達(dá)到了 gmp 生產(chǎn)的要求。生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、計量器具均按期校驗并有檢驗標(biāo)識，并在校驗有效期內(nèi)使用，有明顯的合格標(biāo)志并標(biāo)注有效期限。 現(xiàn)有的檢驗儀器包括酸度計、自動電位滴定儀、自動旋光儀、熔點儀、水份快速測定儀、卡爾費休水份測定儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、電子天平等，完全能滿足生產(chǎn)品種的需要，今后 隨產(chǎn)品品種的增加，隨時增添所需的檢驗儀器用具。 四、物料 131 按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，我公司物料管理制定了詳細(xì)的物料管理體系，物料的管理、檢驗、檢查、復(fù)檢、報廢、銷售有詳細(xì)的規(guī)章制度。 使用的原輔料、主要內(nèi)包材料，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擇優(yōu)定點采購。主要物料的供貨商通過質(zhì)保部門審計后簽訂合同方可購貨。 物料進(jìn)庫前有檢查、待檢。倉庫進(jìn)行初驗，并作好收貨記錄，記錄內(nèi)容符合相應(yīng)要求，質(zhì)保部負(fù)責(zé)對物料進(jìn)行取樣檢查、檢驗，有合格的檢驗報告單方可正式入庫，如有質(zhì)量問題按相關(guān)的規(guī)程作及時處理 。 物料分類，按批號堆碼，建有貨位卡，并按“待檢 — 黃色，合格— 綠色，不合格 — 紅色”的標(biāo)志明確標(biāo)示。 所有物料進(jìn)廠后統(tǒng)一編號；然后經(jīng)過目檢、請驗、抽樣、換標(biāo)示、檢驗、建立物料臺帳、放行等程序。 車間的原輔料用聚乙烯塑料袋密封后，裝在清潔的容器中，容器中放有識別標(biāo)示，分品種、批號存放在中間站。 物料均規(guī)定有貯存期限及復(fù)驗制度，貯存期限及復(fù)驗內(nèi)容在制度中有明確規(guī)定。陰涼保存物料在陰涼庫中保存，有空調(diào)對溫濕度進(jìn)行控制，專人管理、監(jiān)督、收發(fā)料、投料。 易霉變、生蟲的物料，建立有定期檢查、殺蟲的管理制度，庫房內(nèi)設(shè)有除濕、通風(fēng)等措施。物料的發(fā)放及領(lǐng)用按“先進(jìn)先出”的原則進(jìn)行，按相關(guān)規(guī)定，計量稱重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)料、領(lǐng)料人雙重復(fù)核簽字。 我公司制定了完善嚴(yán)格的標(biāo)簽說明書管理制度，因擬生產(chǎn)產(chǎn)品未取得批準(zhǔn)文號，現(xiàn)有標(biāo)簽說明書完全按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求印制，取得批準(zhǔn)文號后標(biāo)簽及說明書將完全按要求和藥政部門批準(zhǔn)的樣本印制，標(biāo)簽說明書專柜存放，專人專管，收發(fā)和殘損的銷毀按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 五、衛(wèi)生 廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)區(qū)周圍 無污染。廠區(qū)內(nèi)道路、草坪整潔，下水道通暢良好。建立有生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)各項清潔衛(wèi)生管理制度，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員需換鞋、更衣，洗手消毒后方可進(jìn)入操作間，并建立有進(jìn)入 30 萬級生產(chǎn)潔凈區(qū)的相關(guān)規(guī)程。 物料、容器、工具進(jìn)入生產(chǎn)車間前必須對其表面進(jìn)行清潔，經(jīng)物流通道和傳遞窗進(jìn)入各操作間。 132 在時時刻刻講衛(wèi)生，處處事事防污染的思想意識中，公司針對實際情況制定了各項衛(wèi)生管理制度和防止污染的衛(wèi)生措施，并責(zé)任到人、定期檢查。按生產(chǎn)要求制定了廠房、設(shè)備、生產(chǎn)用容器具、生產(chǎn)人員的更衣、原輔料的清潔方法、程序等內(nèi)容 。保證了衛(wèi)生的要求。所有人員每年至少進(jìn)行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產(chǎn)人員無傳染病、皮膚病，綜合部和 gmp 辦公室每年負(fù)責(zé)組織進(jìn)行至少四次獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生等內(nèi)容的培訓(xùn)。 六、驗證 驗證是能證實既定程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料確能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動，事關(guān)獸藥 gmp 實施的一項重要工作，因此公司建立健全了驗證組織，制定了驗證管理制度，成立了驗證小組。驗證小組成員由主要技術(shù)骨干組成，公司總經(jīng)理為驗證工作總負(fù)責(zé)人。所有驗證工作制定有完整的驗證方案，包括廠房設(shè)施、設(shè)備的安裝、運行及性能驗證、產(chǎn)品的工藝驗證、主要設(shè)備的清潔驗證。在設(shè)備、生產(chǎn)工藝出現(xiàn)變更時，進(jìn)行再驗證。驗證工作按照提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施的工作程序。驗證方案與驗證目的、要求相一 致。驗證方案進(jìn)行時按規(guī)定作好記錄。影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行再驗證。 我公司對生產(chǎn)用的主要設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方面作了全面的驗證，并寫出了驗證報告，所有驗證文件由質(zhì)保部存檔。 七、文件 我公司已建立的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、綜合管理的有關(guān)制度和記錄有： 、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度。 、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。 、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。 、質(zhì)量檢驗等制度和 記錄。 、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理和記錄。 、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。 7.《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。 。 ：生產(chǎn)工藝規(guī)程：包括品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要 求，物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的 133篇三：獸藥 gmp 復(fù)驗申報材料準(zhǔn)備要點 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法作者：來源：農(nóng)業(yè)部時間：20210