【正文】 （參見附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品。 (四 )中藥材前處理 施； （包括飲片）的，必須按照凈選、洗藥、切藥、干燥、粗碎等工藝流程，配置中藥前處理凈制設(shè)施，配備揀選工作臺、洗 藥池或洗藥機(jī)、切藥機(jī)、干燥機(jī)、粗碎機(jī)、除塵機(jī)組和藥渣處理等主要設(shè)備。 (五 )其他 （藥品）標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物和中藥無菌粉制劑按品種驗收。 （藥品）標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物生產(chǎn)設(shè)施須與相應(yīng)制劑車間同時驗收。 、整理和暫存，但必須制定合理的工作服傳遞取用規(guī)程，避免潔凈區(qū)工作服在傳遞及取用過程中受污染。 五、化學(xué)藥品 （一）廠房、設(shè)備 ，保證其生產(chǎn)廠房、倉儲設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨立，符合獸藥 GMP 規(guī)范要求。 、且設(shè)置在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨立的生產(chǎn)廠房、設(shè)備及倉庫，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。 屬的不同獸藥企業(yè)，可以共用同一廠區(qū)，但必須對各自生產(chǎn)、倉儲等區(qū)域進(jìn)行有效的物理隔離，達(dá)到生產(chǎn)區(qū)域及倉儲獨立，符合獸藥 GMP規(guī)定要求。其質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員必須分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢 驗方式。 在同一廠區(qū)。 ，下列非獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址： （ 1）允許屬于獸用原料藥前體 /中間體等化工產(chǎn)品或獸用消毒劑、殺蟲劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)與獸藥的生產(chǎn)設(shè)立在同一生產(chǎn)地址，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉儲區(qū)和質(zhì)檢室。與此無關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址。（ 2）允許部分營養(yǎng)性（維生素類、礦物元素及其絡(luò)合 物）飼料添加劑產(chǎn)品與部分獸藥固體制劑（包括粉劑、散劑、預(yù)混劑）的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉儲區(qū)和質(zhì)檢室，并設(shè)置有效的物理隔離裝置、設(shè)施。其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。 獨立區(qū)域中的其中一棟樓房或房屋；一棟樓房中的一層或多層設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)并從事獸藥生產(chǎn)活動。 ：（ 1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級別應(yīng)相同。對生產(chǎn) 工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)。（ 2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產(chǎn)線。 （ 3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應(yīng)與制劑的配液間潔凈級別一致。 （ 4）檢查驗收報告中應(yīng)標(biāo)明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。 （二）質(zhì)量管理 ，在保證獸藥檢驗質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)備可共同，檢驗人員可兼任，但需持有 獸藥檢驗員資格證書。 備和質(zhì)檢人員必須分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。 ，企業(yè)應(yīng)具備所生產(chǎn)產(chǎn)品及擬生產(chǎn)產(chǎn)品全項質(zhì)量檢驗的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。 （包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應(yīng)檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查項目），必須進(jìn)行檢驗。其中，企業(yè)自行開展檢驗的，應(yīng)具有相 關(guān)動物實驗設(shè)施設(shè)備，并持有《實驗動物使用許可證》。采取委托檢驗方式的，選定的被委托方應(yīng)具有動物實驗資質(zhì)，并簽訂委托檢驗協(xié)議。對采取委托檢驗的，獸藥 GMP 檢查驗收應(yīng)重點核實檢驗報告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對應(yīng)關(guān)系。 ，應(yīng)在申報產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時提供《實驗動物使用許可證》復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗協(xié)議。 六、獸用生物制品 （一）新建企業(yè)、已取得《獸藥 GMP 證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號）第二十六條規(guī)定實施獸藥 GMP 檢查驗收。其中，已取得《獸藥 GMP 證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，僅對其新增生產(chǎn)線實施驗收。 （二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚無獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按靜態(tài)驗收，驗收通過的，企業(yè)憑獸藥 GMP 辦公室下發(fā)的《現(xiàn)場檢查驗收通知書》進(jìn)行擬申報新獸藥注冊產(chǎn)品的試生產(chǎn)，取得《新獸藥證書》后，再申請該生產(chǎn)線驗收。 （三）對申請靜態(tài)驗收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗證報告。 （四）不同工藝的抗原生產(chǎn)應(yīng)相對獨立，如細(xì)胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨立的抗原生產(chǎn)區(qū)。 （五）細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗收范圍確定為：細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進(jìn)行劃分。 第五篇：中國獸藥 GMP 名詞解釋 中國獸藥 GMP 名詞解釋 1 無菌制劑不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。 2 非無菌制劑所含的生物量符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制劑產(chǎn)品。 3 控制點為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或 薄弱環(huán)節(jié)。 4 批在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生 產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。 5 批號用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 6 批生產(chǎn)記錄記錄一個批號的產(chǎn)品制造過程中使用原輔材料與所進(jìn)行操作的文件，包括制造過程中控制的細(xì)節(jié)。 7文件一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的記錄結(jié)果。 8待驗系指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果、不能使用的狀態(tài)。 9 無菌完全不存在的活的生物 [注：無菌狀態(tài)是絕對的，不存在不同程度的無菌狀態(tài)。 10 滅菌使達(dá)到無菌的狀態(tài)。 11 質(zhì)量產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求 (或需要 )的特征和特征總和。 12 質(zhì)量保證為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的計劃、有系統(tǒng)的全部活動。 13 質(zhì)量控制為保持某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所取的作業(yè)技術(shù)和活動。 14 質(zhì)量管理對確定和達(dá)到質(zhì)量要求所必需的職能和 活動的管理。 15 質(zhì)量體系為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。 16 質(zhì)量監(jiān)督為保證滿足質(zhì)量要求，由用戶或第三方對程序、方法條件、產(chǎn)品、過程和服務(wù)進(jìn)行連續(xù)評價，并按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或合同要求對記錄進(jìn)行分析。 17 驗證用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實達(dá)到預(yù)期目的的系列活動。 18狀態(tài)標(biāo)志用于指明原輔材料、產(chǎn)品、容器或機(jī)器之狀態(tài)的標(biāo)志。 19 凈化指為了得 到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。 20 空氣凈化去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。 21 污染作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。 22 污染物作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，使其遭受污染，該種物質(zhì)稱為污染物。 23 潔凈未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。 24 潔凈室根據(jù)需要，對空氣中塵粒 (包括微生物 )、溫度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范為主要特征。 25 潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵 (包括微生物 )量多少的程度。 26 潔凈區(qū)由潔凈室組成的區(qū)域。 27 無菌室指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產(chǎn)要求的潔凈室。 28 人員凈化用室人員在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。 29物料凈化用室物料在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。 30氣閘室為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室。 31 空氣吹淋室強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)施。 32技 術(shù)夾層主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等沒施使用的建筑夾道。 33 氣流組織指對氣流流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織。 34 單向流具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣流。 (曾稱“層流” )。 35 非單向流具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。 (曾稱“亂流” )。 36 純水系去離子水與蒸餾水的通稱。 37 蒸餾水通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項下規(guī)定的水。 38 去離子水指經(jīng)離子交換法制得的 25~C 時電阻率大于 的化水。 39 注射用水符合中國獸藥典注射用水項下規(guī)定的水。 40 空態(tài)測試指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。 41 靜態(tài)測試指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行的測試。 42 動態(tài)測試指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測試。