【正文】 為偶然發(fā)生個(gè)例。】風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)每條缺陷發(fā)生后會(huì)產(chǎn)生什么后果進(jìn)行的分析，可以運(yùn)用失效模式進(jìn)行評(píng)估，應(yīng)對(duì)涉及的缺陷逐條進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 該缺陷帶來(lái)的直接后果； 該缺陷可能發(fā)生頻率的高低； 該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品； 該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響； 該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)； 風(fēng)險(xiǎn)的高低程度。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果認(rèn)為存在的缺陷對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步的產(chǎn)品控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。 通常情況下，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)均為中低風(fēng)險(xiǎn)，如果有重大風(fēng)險(xiǎn)那通過(guò)GMP的可能性也會(huì)下降，所以我們?cè)趯憟?bào)告進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析也要客觀真實(shí)，至少不要讓檢查老師一看就是在應(yīng)付，那么這樣的整改報(bào)告是通不過(guò)的，一般都會(huì)再重新進(jìn)行整改，材料會(huì)反復(fù)的進(jìn)行修改，浪費(fèi)時(shí)間和精力。糾正預(yù)防措施糾正預(yù)防措施是兩方面的事情，有時(shí)候我們?cè)趯憟?bào)告的時(shí)候很容易只寫了預(yù)防措施，在糾正措施上沒(méi)有具體寫。 糾正措施在寫糾正措施時(shí)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，針對(duì)缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行全面排查，要舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問(wèn)題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對(duì)缺陷采取的糾正行動(dòng)或擬采取的糾正行動(dòng)，以便審核人員很清楚你要做什么，這樣別人也就很容易對(duì)你給予支持，也就會(huì)放心了。 預(yù)防措施對(duì)有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生，這個(gè)就不多說(shuō)了。整改結(jié)果這個(gè)就是要針對(duì)每條缺陷進(jìn)行整改的情況，結(jié)果，如在上報(bào)資料前不能完成整改，則應(yīng)制訂詳細(xì)的整改計(jì)劃，最好明確相關(guān)責(zé)任部門和責(zé)任人，完成時(shí)間等。附件 就是要將所有整改的證明材料作為附件，可以附在每條缺陷整改結(jié)果之后，也可以編號(hào)進(jìn)行統(tǒng)一整理。 附件主要就是提供所采取的質(zhì)量控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為存在的缺陷對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應(yīng)提供產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售情況、流向及對(duì)產(chǎn)品的處理情況。 涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。 涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。 涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對(duì)照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)的證明性材料。 涉及廠房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說(shuō)明的同時(shí)，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在10個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無(wú)法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的方案或計(jì)劃。 涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商、工藝、檢驗(yàn)方法等重要變更的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證資料。在10個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無(wú)法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證方案。 涉及計(jì)量校驗(yàn)的還應(yīng)提供相應(yīng)的計(jì)量校驗(yàn)合格證書。在10個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無(wú)法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的說(shuō)明材料。 涉及標(biāo)識(shí)的，應(yīng)提供改正后反映標(biāo)識(shí)狀況的照片或其他證明性材料。 涉及驗(yàn)證的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。在10個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無(wú)法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證方案。 涉及穩(wěn)定性試驗(yàn)的，應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗(yàn)方案或穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果。 涉及有關(guān)許可證明的，應(yīng)提供相應(yīng)的許可證明文件、批準(zhǔn)證明文件、備案材料等。二、整改報(bào)告的審核、批準(zhǔn)與裝訂完成撰寫后，要讓公司的主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核，這個(gè)過(guò)程最好采用會(huì)議的形式大家一起會(huì)審，是比較節(jié)約時(shí)間的。批準(zhǔn)就是要公司出一個(gè)文件，有的省份要求是公司正式的紅頭文件，有的也沒(méi)有具體要求，但是無(wú)論怎么這個(gè)批準(zhǔn)還是要有的。裝訂就是比較簡(jiǎn)單的事情了，如果是外出裝訂就要照顧好自己的東西，所有打印出來(lái)的和電腦里的一定不要留給別人，別的也沒(méi)什么了，最后裝訂好以后就要蓋上公司的公章，準(zhǔn)備上報(bào)資料吧！三、注意事項(xiàng)，不同的地方還是有一些差異的。，否則會(huì)延誤GMP證書的發(fā)放時(shí)間。，而且是認(rèn)真進(jìn)行的整改，必要時(shí)還要請(qǐng)市局進(jìn)行核查。，如有不解一定要第一時(shí)間進(jìn)行溝通，需要補(bǔ)充資料就馬上補(bǔ)，不要中間擱置。第四篇：現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告零陵區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：市食品藥品監(jiān)督管理局于2012年6月份到我藥房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)兩個(gè)不合格項(xiàng)目。我藥房對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行了認(rèn)真整改，整改情況匯報(bào)如下：未嚴(yán)格按含特殊藥品復(fù)方制劑銷售藥品白加黑。整改措施：本藥房嚴(yán)格按含特殊藥品復(fù)方制劑規(guī)定銷售藥品，規(guī)定一次銷售不能超過(guò)5小盒，對(duì)顧客要求購(gòu)買5盒以上或在短期內(nèi)反復(fù)來(lái)購(gòu)買的，本店都會(huì)拒絕銷售本藥品。在上班時(shí)間內(nèi)藥師不在崗。整改措施：藥師現(xiàn)已正常上下班，沒(méi)有特殊情況，不允許請(qǐng)假。永州市零陵永信大藥房二O一二年七月八日第五篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告****：富**于2018年08月27日通過(guò)了GSP認(rèn)證檢查組的現(xiàn)場(chǎng)檢查。但還存在七項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目需要整改。因此，我藥店對(duì)這七項(xiàng)GSP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目立即整改，逐條落實(shí)，并明確規(guī)定整改責(zé)任人及整改期限，基本達(dá)到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報(bào)如下：企業(yè)未建立培訓(xùn)檔案。（12802）整改：立即建立培訓(xùn)檔案。企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。（13302）整改：立即對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、并對(duì)有需要部分及時(shí)修訂。企業(yè)未建立藥品零售操作規(guī)程。（13801）整改：立即建立藥品零售操作規(guī)程。企業(yè)未使用藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。（14506）整改：立即使用藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。企業(yè)對(duì)不同批號(hào)的飲片裝斗前進(jìn)行了清斗但未做記錄（16115）整改：立即做好不同批號(hào)的飲片裝斗前清斗的記錄企業(yè)未對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到帳、貨相符。（16431）整改：立即對(duì)庫(kù)存藥品盤點(diǎn)，做到帳、貨相符企業(yè)未對(duì)部分藥品開具銷售憑證。（16801）整改：立即要求所有銷售藥品開具憑證?？傊?，通過(guò)這次GSP檢查小組的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)缺陷項(xiàng)目的逐一整改落實(shí)，使我藥店全體員工進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到了GSP工作的重要性，真正體會(huì)到了GSP認(rèn)證不僅是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身的需要，也是為了保障社會(huì)廣大人民群眾放心安全用藥的需要，今后我們按GSP要求，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，遵紀(jì)守法，為保證藥品質(zhì)量而努力。綜上所述是我藥店對(duì)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況特此報(bào)告。*****二0一八年七月二十八日