【正文】 整改可以降低由此帶來的風(fēng)險(xiǎn)到接受水平，消除由此帶來的發(fā)生頻次。 “”條缺陷本項(xiàng)缺陷由文件制定的不嚴(yán)謹(jǐn)和物料管理人員對于中藥材管理要求的認(rèn)識不清楚，存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，通過修改文件和培訓(xùn)，可以降低風(fēng)險(xiǎn)。不存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本缺陷項(xiàng)是設(shè)備使用人員對設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)認(rèn)識不到位，考慮不全面引起，對產(chǎn)品質(zhì)量無直接的影響。通過對設(shè)備的重新設(shè)計(jì)確認(rèn)，對裝料托盤進(jìn)行更換，可以降低由此帶來的風(fēng)險(xiǎn)。存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本缺陷是因操作人員認(rèn)識水平有限，沒有考慮到應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析手段對設(shè)備性能進(jìn)行分析評估。通過培訓(xùn)，可以提高操作人員的質(zhì)量控制水平，同時(shí)將其他方面的控制手段進(jìn)行應(yīng)用，提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和分析水平。不存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻率低。 “”條缺陷本項(xiàng)缺陷影響灌裝完成后的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間，對工序統(tǒng)計(jì)操作不利。對產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響。但可能日常生產(chǎn)管理和監(jiān)控帶來一定影響。無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本項(xiàng)缺陷會影響灌裝完成后的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間，對工序統(tǒng)計(jì)操作不利。對產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響。但可能日常生產(chǎn)管理和監(jiān)控帶來一定影響。無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本缺陷項(xiàng)是人員培訓(xùn)不到位引起的，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平和責(zé)任心可大大降低由此帶來的風(fēng)險(xiǎn)。存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻率低。 “”條缺陷本項(xiàng)缺陷是QC原則性不強(qiáng)，QC主管審核不到位所致，對產(chǎn)品有很大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)過整改，提高QC責(zé)任心和原則性，對缺檢項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，重新評估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻率低。 “”條缺陷本項(xiàng)缺陷為培訓(xùn)不到位，操作人員檢驗(yàn)操作的時(shí)候按照XGSOP09035R00《藥材顯微鑒別法操作SOP》進(jìn)行檢驗(yàn)，不會對檢驗(yàn)結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量造成直接影響。存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本缺陷項(xiàng)為文件制定不合理，會造成對物料供應(yīng)商審計(jì)不到位，不會直接影響物料質(zhì)量，但對質(zhì)量控制和趨勢分析（如產(chǎn)地分析）有一定的影響，操作不方便。無直接質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。“”條缺陷本缺陷項(xiàng)是因?yàn)槲募贫ú缓侠?，在新修訂文件并?zhí)行后，能準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的銷售，對于產(chǎn)品召回不存在直接影響，不會造成成品質(zhì)量，無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。整改措施 針對“”條缺陷 由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生和設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武做出設(shè)備改造計(jì)劃：在粉碎工序裝藥前加一帶磁漏斗，藥材通過漏斗裝入粉碎機(jī)料斗時(shí)，可將鐵類雜質(zhì)大大的吸出；篩粉機(jī)裝入藥粉裝前加一帶磁漏斗，藥粉通過帶磁漏斗時(shí)，可以講鐵類顆粒大大吸除。并通過實(shí)驗(yàn)證實(shí)帶磁漏斗吸鐵能力。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA組織進(jìn)行質(zhì)量分析會，總結(jié)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量信息，總結(jié)存在的質(zhì)量問題和潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，做出整改措施和偏差處理。由質(zhì)量管理部QC對留樣的姜黃進(jìn)行檢測，通過數(shù)據(jù)分析，說明滅菌對姜黃（80℃）影響，并作出分析和評價(jià)。由質(zhì)量管理部QC制定水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)考察方案和計(jì)劃，規(guī)定出相應(yīng)責(zé)任人和實(shí)施計(jì)劃。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA組織進(jìn)行質(zhì)量分析會，總結(jié)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量信息，總結(jié)存在的質(zhì)量問題和潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，做出整改措施和偏差處理。由質(zhì)量管理部QC對留樣的姜黃進(jìn)行檢測，通過數(shù)據(jù)分析，說明滅菌對姜黃（80℃）影響，并作出分析和評價(jià)。由質(zhì)量管理部QC制定水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)考察方案和計(jì)劃，規(guī)定出相應(yīng)責(zé)任人和實(shí)施計(jì)劃。 針對“”條缺陷。由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高制定出培訓(xùn)計(jì)劃，并對GC操作人員進(jìn)行現(xiàn)場操作培訓(xùn)，GC操作人員通過培訓(xùn)到達(dá)操作要求作為考核合格。并進(jìn)行不定期進(jìn)行考核。 針對“”條缺陷，由行政人事部經(jīng)理夏道平和質(zhì)量管理部經(jīng)理制定招聘計(jì)劃，對QC人員進(jìn)行招聘，并通過考核后上崗。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生、設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武制定出改造方案，通過風(fēng)險(xiǎn)評估和分析，對改造結(jié)構(gòu)進(jìn)行合理性確認(rèn)。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QC負(fù)責(zé)人提出采購計(jì)劃，并由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)批準(zhǔn)，并根據(jù)購進(jìn)設(shè)備制定相應(yīng)的操作SOP，并對QC操作人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)考核。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)人黃丹對供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)管理規(guī)程進(jìn)行修訂，由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高批準(zhǔn)后，組織物料管理部、質(zhì)量管理部人員學(xué)習(xí)，掌握中藥材管理要求。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生和設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武對微波干燥機(jī)進(jìn)行裝料托盤設(shè)計(jì)確認(rèn)，制定采購計(jì)劃，采購相應(yīng)的設(shè)施，并對裝料托盤進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生組織操作人員、質(zhì)量管理部QA對GF120灌裝封口機(jī)與TFGFJ60自動(dòng)灌裝封尾機(jī)灌裝量進(jìn)行比對試驗(yàn)差異性統(tǒng)計(jì)分析評價(jià)，并對分析結(jié)果做出結(jié)論。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部車間主任王軍剛對前處理批生產(chǎn)記錄進(jìn)行修改，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生批準(zhǔn)，由生產(chǎn)技術(shù)部車間王軍剛對前處理操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部車間主任對灌裝SOP進(jìn)行修訂，明確灌裝中，開啟計(jì)數(shù)器，灌裝后產(chǎn)品通過托盤流轉(zhuǎn)，并記錄每一托盤數(shù)量，隨時(shí)跟蹤和控制灌裝機(jī)運(yùn)行情況，對灌裝質(zhì)量做到監(jiān)控有力有效。并對灌裝工序操作人員進(jìn)行灌裝SOP培訓(xùn)。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QC黃蘭婷及時(shí)根據(jù)130101 批檢驗(yàn)記錄，補(bǔ)填對照品領(lǐng)用記錄、高效液相、氣相色譜儀儀器設(shè)備運(yùn)行記錄；由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高制定培訓(xùn)計(jì)劃對質(zhì)量管理部QA、QC人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。注重崗位人員職責(zé)、實(shí)踐操作和質(zhì)量管理規(guī)程的培訓(xùn)。培訓(xùn)合格后，由質(zhì)量管理部QC主管毛小娟重新制定 中藥粉穩(wěn)定性考察計(jì)劃，制定考察方案，由QA主管黃丹對此考察計(jì)劃進(jìn)行及時(shí)跟蹤和監(jiān)督。 針對“”條缺陷，由QC室負(fù)責(zé)人毛小娟組織QC檢驗(yàn)人員對冰片和薄荷腦進(jìn)行含量檢測，并評估由此帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并作出偏差處理。由QC室負(fù)責(zé)人毛小娟立即送樣自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所對甘油、羥苯乙酯進(jìn)行紅外吸收光譜鑒別，停止對已生出的產(chǎn)品放行和發(fā)運(yùn)，直到委托檢驗(yàn)合格，對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估和偏差處理，確認(rèn)對產(chǎn)品無質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后方可批準(zhǔn)放行。否則，對生產(chǎn)出的批次產(chǎn)品作不合格品處理。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高對質(zhì)量控制QC進(jìn)行中藥鑒定理論培訓(xùn)和實(shí)踐操作培訓(xùn)，通過實(shí)踐操作考核合格。 針對“”條缺陷，由QA主管黃丹對《供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)管理規(guī)程》進(jìn)行修訂完善，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高審核批準(zhǔn)后，對物料管理部、質(zhì)量管理部人員進(jìn)行培訓(xùn)，并通過考核。 針對“”條缺陷，本身由于文件新舊版本差異引起，新版的產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄已經(jīng)完善了這一缺陷。由物料管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)保存銷售商聯(lián)系方式，以便能更好的對銷售產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)對產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄的監(jiān)督和跟蹤，保證產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性。整改情況對上述全部缺陷項(xiàng)，我公司已于2013年3月14日前嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了整改。對于涉及文件系統(tǒng)的缺陷項(xiàng)，如“”條，我公司按照文件修訂《文件管理規(guī)程》，依照“規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理、符合GMP要求、便于操作、方便執(zhí)行”和“規(guī)范、科學(xué)、全面、嚴(yán)謹(jǐn)”的原則，由質(zhì)量部受權(quán)人負(fù)責(zé)牽頭組織相關(guān)部門進(jìn)行了修改、審定。并及時(shí)組織了針對修訂的文件進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)后，經(jīng)公司評估各相關(guān)部門及人員，均能完全掌握文件規(guī)定并能有效執(zhí)行，培訓(xùn)達(dá)到預(yù)期效果。對于“磁選裝臵”、“裝料托盤”等硬件設(shè)計(jì)不合理情況，我公司已經(jīng)按照要求，制定設(shè)計(jì)方案，并對相關(guān)設(shè)施進(jìn)行采購和改造。2013年3月14日整改完成后，我公司自檢小組比照GMP條款對整改結(jié)果進(jìn)行檢查、確認(rèn)，整改達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。在今后，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)對人員的培訓(xùn)、檔案的管理、文件的制定審核等工作；縮短自檢周期，提高自檢頻次，從細(xì)節(jié)抓起，不斷查找和解決生產(chǎn)過程中存在的問題，以確保公司產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效。西藏芝芝藥業(yè)有限公司 二O一三年三月十五日第四篇：吉林省GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查整改報(bào)告的有關(guān)要求關(guān)于報(bào)送藥品GMP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目整改方案及整改報(bào)告的有關(guān)要求為進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP管理水平，指導(dǎo)企業(yè)采取有效措施對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行改正，規(guī)范認(rèn)證缺陷項(xiàng)目整改方案及整改報(bào)告的格式及內(nèi)容，根據(jù)《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)安[2007]648號）規(guī)定，特制定本“要求”。藥品GMP缺陷項(xiàng)目整改方案和整改報(bào)告應(yīng)以公司正式文件的形式上報(bào)（其格式應(yīng)包括發(fā)文文號及簽發(fā)人等）。整改方案應(yīng)在檢查結(jié)束后由公司主要領(lǐng)導(dǎo)牽頭，成立整改小組，對產(chǎn)生問題原因進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上形成。整改方案內(nèi)容應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的根本原因分析、（擬）采取的整改措施及完成時(shí)間。整改方案可以是文字描述，也可以采用文字加附表的形式進(jìn)行說明。整改方案針對需整改的缺陷不僅僅是檢查報(bào)告中缺陷條款的內(nèi)容，還應(yīng)包括現(xiàn)場檢查報(bào)告其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如綜合評定、需要說明的情況中涉及的問題等。整改報(bào)告一般應(yīng)包括正文和附件兩部分，正文部分應(yīng)包括缺陷項(xiàng)目描述，針對缺陷項(xiàng)目的具體整改落實(shí)情況等。附件部分是對正文部分進(jìn)一步解釋說明的證明性材料。整改報(bào)告針對缺陷項(xiàng)目的整改必須在充分分析缺陷產(chǎn)生原因及可能導(dǎo)致的結(jié)果基礎(chǔ)上進(jìn)行徹底整改，避免僅對引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象就事論事，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。附件主要是針對不同缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況的證明性材料。證明性材料可以是學(xué)歷證明、文件修訂前后復(fù)印件、硬件系統(tǒng)變動(dòng)前后圖片對比等，例如：涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件；涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等；涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)的證明性材料。涉及廠房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說明的同時(shí)，附變更后圖紙或照片等證明性材料。短期內(nèi)確實(shí)無法完成的，應(yīng)提供正在辦理的相關(guān)手續(xù)佐證（如需新增設(shè)備應(yīng)提供設(shè)備訂購合同或發(fā)票等證明材料）；涉及計(jì)量校驗(yàn)的還應(yīng)提供相應(yīng)的計(jì)量校驗(yàn)合格證明；涉及標(biāo)識的，應(yīng)提供改正后反映標(biāo)識狀況的照片或其他證明性材料；涉及穩(wěn)定性試驗(yàn)的，應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗(yàn)方案或穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果；涉及有關(guān)許可證明的，應(yīng)提供相應(yīng)的許可證明文件、批準(zhǔn)證明文件、備案件等。藥品GMP缺陷項(xiàng)目整改方案和整改報(bào)告應(yīng)內(nèi)容完整、表達(dá)清楚，文字通順、用語準(zhǔn)確，充分如實(shí)反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。藥品GMP缺陷項(xiàng)目整改方案和整改報(bào)告主送吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)中心，抄送企業(yè)所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理局。藥品GMP缺陷項(xiàng)目整改方案和整改報(bào)告報(bào)送收件人：吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)中心認(rèn)證一科地址：長春市綠園區(qū)崇文路669號204室郵編：130062電話：043187833056第五篇：獸藥GMP現(xiàn)場檢查缺陷匯總獸藥GMP檢查缺陷匯總2010年以來，獸藥企業(yè)即將進(jìn)入第二輪GMP復(fù)驗(yàn)高峰期，為幫助企業(yè)正確把握獸藥GMP相關(guān)政策和要求，順利做好獸藥GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作，在學(xué)習(xí)和貫徹農(nóng)業(yè)部相關(guān)文件的基礎(chǔ)上，結(jié)合獸藥GMP復(fù)驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，我們對各類獸藥GMP管理規(guī)定進(jìn)行了認(rèn)真疏理和解析，對GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作中硬件、軟件及生產(chǎn)質(zhì)量管理等主要問題進(jìn)行了總結(jié)和分析，供大家參考。廠區(qū)規(guī)劃及工藝布局獸藥生產(chǎn)應(yīng)有良好的廠區(qū)規(guī)劃，生產(chǎn)車間布局合理，潔凈區(qū)域劃分明確，生產(chǎn)工藝路線流暢，人、物流無明顯交叉，有配套齊全的輔助車間、倉庫和設(shè)施設(shè)備等。早期通過獸藥GMP驗(yàn)收的企業(yè)，在廠區(qū)規(guī)劃和工藝布局上有些與現(xiàn)今要求存在明顯差距，可根據(jù)存在缺陷的嚴(yán)重程度決定是否對硬件進(jìn)行改造以及如何改造。一般要求有獨(dú)立的廠區(qū)，不與獸藥之外的產(chǎn)品如飼料等共用廠區(qū)，因此在規(guī)劃前期就要考慮這個(gè)問題。另外，一般不允許購買或租用多層廠房中的一層用于獸藥生產(chǎn)，我省曾有租用多層廠房的一層樓面用于獸藥GMP改造而未通過驗(yàn)收的實(shí)例。 調(diào)整廠區(qū)、廠房布局后未備案企業(yè)通過驗(yàn)收后，廠區(qū)、廠房布局、設(shè)施設(shè)備有較大調(diào)整時(shí)，應(yīng)到獸醫(yī)行政管理部門申請、備案，必要時(shí)須重新驗(yàn)收。一些企業(yè)通過獸藥GMP驗(yàn)收后又自行增加飼料生產(chǎn)車間、非藥品生產(chǎn)車間、職工宿舍等，有的設(shè)置不合理，嚴(yán)重影響廠區(qū)環(huán)境，污染獸藥生產(chǎn)區(qū)。一般情況下，不改變影響原驗(yàn)收范圍時(shí)，先申請、再改動(dòng)、再備案；影響原驗(yàn)收范圍時(shí)，必須要重新驗(yàn)收。 劑型不全早期通過驗(yàn)收的企業(yè)在GMP證書驗(yàn)收范圍只標(biāo)有粉劑或散劑，沒有預(yù)混劑等劑型?？稍谠猩a(chǎn)條件下，通過增加預(yù)混劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、產(chǎn)品驗(yàn)證，補(bǔ)充完善相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)驗(yàn)時(shí)增加預(yù)混劑生產(chǎn)線驗(yàn)收。此外，如有其它劑型可共用生產(chǎn)線的，在驗(yàn)收時(shí)要盡可能的將可以共用的劑型全部列入。 潔凈區(qū)域設(shè)置、劃分不合理 潔凈區(qū)設(shè)置不合理或缺少功能間早期建設(shè)的一些車間在潔凈區(qū)域劃分、物流傳遞路線、功能間設(shè)置等方面存在問題，如十萬級進(jìn)入萬級區(qū)缺少緩沖，潔凈區(qū)缺少器具間、潔具間、洗衣間等。硬件上不符合要求的，在復(fù)驗(yàn)時(shí)必須要進(jìn)行改正。 盲目提高或降低潔凈區(qū)域的凈化級別原則上企業(yè)應(yīng)按不同劑型、不同潔凈度的要求分別設(shè)置生產(chǎn)線，各工序在各自的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)，不提倡隨意提高或降低潔凈區(qū)域的凈化級別。以往有一些水針車間把應(yīng)設(shè)在十萬級潔凈區(qū)的注射劑稱量、濃配工序與稀配、灌封等萬級工序一并設(shè)計(jì)在萬級潔凈區(qū)，甚至出現(xiàn)大萬級問題，即注射劑車間只設(shè)萬級潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，不設(shè)十萬級生產(chǎn)區(qū)；或者將軋蓋間設(shè)在灌裝間，將其潔凈級別由十萬級提高到萬級等。這一類工藝布局在生產(chǎn)過程中極易造成萬級區(qū)潔凈環(huán)境污染，屬于影響較大的缺陷，應(yīng)按要求合理調(diào)整布局，劃分萬級生產(chǎn)區(qū)和十萬級生產(chǎn)區(qū)，將生產(chǎn)前段的稱量、濃配等工序和稀配、灌封等工序徹底分開，減少萬級區(qū)污染的風(fēng)險(xiǎn)。 粉針車間缺少百級區(qū)粉針車間待分裝的藥粉及滅菌后瓶、塞都應(yīng)在百級潔凈環(huán)境下存放。有的車間在存放區(qū)沒有百級層流罩，有的在分裝線上百級層流罩面積偏小、不能覆蓋全部分裝設(shè)備和生產(chǎn)操作區(qū)，這些均需要整改。 水針與口服液共用功能間問題在不同時(shí)生產(chǎn)的情況下，最終滅菌小容量注射液與口服溶液劑除稱量間、配液間、輸液管道、灌裝間必須單獨(dú)設(shè)置，其它工序及人物流通道在十萬級區(qū)可共用一套設(shè)施和空間。 增加大容量注射液生產(chǎn)線由于規(guī)模養(yǎng)殖比重增加等原因，市場對多頭份使用的50mL以上大容量注射液需求呈增長趨勢，有些企業(yè)已考慮增加大容量注射液車間。原來已建有小容量注射液生產(chǎn)車間的企