【正文】 產品的檢驗質量無直接影響。無直接質量風險，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本項缺陷是在設計過程中，沒有將人員、物流通道很好分開，存在一定的一定質量風險，交叉污染可能低。干燥工序和粉碎工序處于前處理一般生產區(qū)，對于微生物控制沒有決定的作用，但是為了降低交叉污染的可能性，通過在兩工序直接增加直接物流通道，通過一定的緩沖措施，可將風險降低到可控水平。通過整改后，可大大降低質量風險，將消除再次發(fā)生的可能。 “”條缺陷本項缺陷是因為檢驗人員沒有嚴格按照壓縮空氣的質量標準進行檢測，由QC責任心不強引起的，除了按照檢驗要求購買設備，更要加強檢驗人員的責任心，提高質量意識和風險意識。通過相應整改可以降低由此帶來的風險到接受水平，消除由此帶來的發(fā)生頻次。 “”條缺陷本項缺陷由文件制定的不嚴謹和物料管理人員對于中藥材管理要求的認識不清楚，存在一定的質量風險，通過修改文件和培訓，可以降低風險。不存在質量風險，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本缺陷項是設備使用人員對設備設計確認認識不到位，考慮不全面引起，對產品質量無直接的影響。通過對設備的重新設計確認，對裝料托盤進行更換，可以降低由此帶來的風險。存在一定的質量風險，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本缺陷是因操作人員認識水平有限，沒有考慮到應用統(tǒng)計分析手段對設備性能進行分析評估。通過培訓，可以提高操作人員的質量控制水平，同時將其他方面的控制手段進行應用，提高質量風險控制和分析水平。不存在質量風險，發(fā)生頻率低。 “”條缺陷本項缺陷影響灌裝完成后的數據統(tǒng)計時間，對工序統(tǒng)計操作不利。對產品質量無直接影響。但可能日常生產管理和監(jiān)控帶來一定影響。無潛在質量風險，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本項缺陷會影響灌裝完成后的數據統(tǒng)計時間，對工序統(tǒng)計操作不利。對產品質量無直接影響。但可能日常生產管理和監(jiān)控帶來一定影響。無潛在質量風險，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本缺陷項是人員培訓不到位引起的，加強人員培訓，提高業(yè)務水平和責任心可大大降低由此帶來的風險。存在一定的質量風險，發(fā)生頻率低。 “”條缺陷本項缺陷是QC原則性不強，QC主管審核不到位所致，對產品有很大的質量風險，進過整改，提高QC責任心和原則性，對缺檢項目進行復檢，重新評估產品的風險。存在一定的質量風險，發(fā)生頻率低。 “”條缺陷本項缺陷為培訓不到位，操作人員檢驗操作的時候按照XGSOP09035R00《藥材顯微鑒別法操作SOP》進行檢驗，不會對檢驗結果和產品質量造成直接影響。存在一定的風險，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本缺陷項為文件制定不合理，會造成對物料供應商審計不到位，不會直接影響物料質量，但對質量控制和趨勢分析（如產地分析）有一定的影響，操作不方便。無直接質量風險，發(fā)生頻次低?！啊睏l缺陷本缺陷項是因為文件制定不合理，在新修訂文件并執(zhí)行后，能準確記錄產品的銷售，對于產品召回不存在直接影響，不會造成成品質量，無潛在質量風險，發(fā)生頻次低。整改措施 針對“”條缺陷 由生產技術部經理徐延生和設備管理部經理鐘奇武做出設備改造計劃：在粉碎工序裝藥前加一帶磁漏斗，藥材通過漏斗裝入粉碎機料斗時，可將鐵類雜質大大的吸出；篩粉機裝入藥粉裝前加一帶磁漏斗，藥粉通過帶磁漏斗時，可以講鐵類顆粒大大吸除。并通過實驗證實帶磁漏斗吸鐵能力。 針對“”條缺陷，由質量管理部QA組織進行質量分析會，總結之前生產的產品質量信息，總結存在的質量問題和潛在的質量風險，做出整改措施和偏差處理。由質量管理部QC對留樣的姜黃進行檢測，通過數據分析，說明滅菌對姜黃（80℃）影響，并作出分析和評價。由質量管理部QC制定水系統(tǒng)和空調系統(tǒng)考察方案和計劃，規(guī)定出相應責任人和實施計劃。 針對“”條缺陷，由質量管理部QA組織進行質量分析會，總結之前生產的產品質量信息，總結存在的質量問題和潛在的質量風險，做出整改措施和偏差處理。由質量管理部QC對留樣的姜黃進行檢測，通過數據分析，說明滅菌對姜黃（80℃）影響，并作出分析和評價。由質量管理部QC制定水系統(tǒng)和空調系統(tǒng)考察方案和計劃，規(guī)定出相應責任人和實施計劃。 針對“”條缺陷。由質量管理部經理郝治高制定出培訓計劃，并對GC操作人員進行現場操作培訓，GC操作人員通過培訓到達操作要求作為考核合格。并進行不定期進行考核。 針對“”條缺陷，由行政人事部經理夏道平和質量管理部經理制定招聘計劃，對QC人員進行招聘，并通過考核后上崗。 針對“”條缺陷，由生產技術部經理徐延生、設備管理部經理鐘奇武制定出改造方案，通過風險評估和分析，對改造結構進行合理性確認。 針對“”條缺陷，由質量管理部QC負責人提出采購計劃，并由質量管理部經理郝治高對設備進行確認批準，并根據購進設備制定相應的操作SOP，并對QC操作人員進行相應的培訓考核。 針對“”條缺陷，由質量管理部QA負責人黃丹對供應商評估和批準管理規(guī)程進行修訂，由質量管理部經理郝治高批準后，組織物料管理部、質量管理部人員學習，掌握中藥材管理要求。 針對“”條缺陷，由生產技術部經理徐延生和設備管理部經理鐘奇武對微波干燥機進行裝料托盤設計確認，制定采購計劃，采購相應的設施，并對裝料托盤進行運行確認。 針對“”條缺陷，由生產技術部經理徐延生組織操作人員、質量管理部QA對GF120灌裝封口機與TFGFJ60自動灌裝封尾機灌裝量進行比對試驗差異性統(tǒng)計分析評價，并對分析結果做出結論。 針對“”條缺陷，由生產技術部車間主任王軍剛對前處理批生產記錄進行修改，經質量管理部審核后，由生產技術部經理徐延生批準，由生產技術部車間王軍剛對前處理操作人員進行培訓。 針對“”條缺陷，由生產技術部車間主任對灌裝SOP進行修訂，明確灌裝中，開啟計數器，灌裝后產品通過托盤流轉，并記錄每一托盤數量，隨時跟蹤和控制灌裝機運行情況，對灌裝質量做到監(jiān)控有力有效。并對灌裝工序操作人員進行灌裝SOP培訓。 針對“”條缺陷，由質量管理部QC黃蘭婷及時根據130101 批檢驗記錄，補填對照品領用記錄、高效液相、氣相色譜儀儀器設備運行記錄；由質量管理部經理郝治高制定培訓計劃對質量管理部QA、QC人員進行相應培訓。注重崗位人員職責、實踐操作和質量管理規(guī)程的培訓。培訓合格后，由質量管理部QC主管毛小娟重新制定 中藥粉穩(wěn)定性考察計劃，制定考察方案，由QA主管黃丹對此考察計劃進行及時跟蹤和監(jiān)督。 針對“”條缺陷，由QC室負責人毛小娟組織QC檢驗人員對冰片和薄荷腦進行含量檢測，并評估由此帶來的質量風險，并作出偏差處理。由QC室負責人毛小娟立即送樣自治區(qū)食品藥品檢驗所對甘油、羥苯乙酯進行紅外吸收光譜鑒別，停止對已生出的產品放行和發(fā)運，直到委托檢驗合格，對產品進行質量風險評估和偏差處理，確認對產品無質量風險后方可批準放行。否則，對生產出的批次產品作不合格品處理。 針對“”條缺陷，由質量管理部經理郝治高對質量控制QC進行中藥鑒定理論培訓和實踐操作培訓，通過實踐操作考核合格。 針對“”條缺陷，由QA主管黃丹對《供應商評估和批準管理規(guī)程》進行修訂完善，經質量管理部經理郝治高審核批準后，對物料管理部、質量管理部人員進行培訓，并通過考核。 針對“”條缺陷，本身由于文件新舊版本差異引起，新版的產品發(fā)運記錄已經完善了這一缺陷。由物料管理部經理負責保存銷售商聯(lián)系方式，以便能更好的對銷售產品進行跟蹤，質量管理部QA負責對產品發(fā)運記錄的監(jiān)督和跟蹤，保證產品發(fā)運記錄的完整性和準確性。整改情況對上述全部缺陷項，我公司已于2013年3月14日前嚴格按照相關規(guī)定進行了整改。對于涉及文件系統(tǒng)的缺陷項，如“”條，我公司按照文件修訂《文件管理規(guī)程》，依照“規(guī)范生產質量管理、符合GMP要求、便于操作、方便執(zhí)行”和“規(guī)范、科學、全面、嚴謹”的原則，由質量部受權人負責牽頭組織相關部門進行了修改、審定。并及時組織了針對修訂的文件進行培訓。培訓后，經公司評估各相關部門及人員，均能完全掌握文件規(guī)定并能有效執(zhí)行，培訓達到預期效果。對于“磁選裝臵”、“裝料托盤”等硬件設計不合理情況，我公司已經按照要求，制定設計方案，并對相關設施進行采購和改造。2013年3月14日整改完成后，我公司自檢小組比照GMP條款對整改結果進行檢查、確認，整改達到預期目標。在今后，公司將進一步加強對人員的培訓、檔案的管理、文件的制定審核等工作；縮短自檢周期，提高自檢頻次，從細節(jié)抓起，不斷查找和解決生產過程中存在的問題，以確保公司產品質量安全、有效。西藏芝芝藥業(yè)有限公司 二O一三年三月十五日