【正文】 830 中華人民共和 國農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號 為進一步規(guī)范獸藥 gmp 檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現(xiàn)予公布，自 2021 年 9 月 1 日起施行。附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法二〇一〇年七月二十三日附件： 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法第一章總則 第一條為規(guī)范獸藥 gmp 檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (簡稱“獸藥 gmp” )的規(guī)定，制定本辦法。 第二條農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥 gmp 檢查驗收工作 。 農(nóng)業(yè)部獸藥 gmp 工作委員會辦公室 (簡稱“獸藥 gmp 辦公室” )承擔(dān)獸藥 gmp 申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥 gmp 檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。 第三條省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責(zé)本轄區(qū)獸藥 gmp 檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥 gmp 日常監(jiān)管工作。第二章申報與審查 第四條新建、改擴建和復(fù)驗企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥 gmp 檢查驗收申請。復(fù)驗應(yīng)當(dāng)在《獸藥 gmp 證書》有效期滿 6 個月前提交申請。 第五條申請驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報《獸藥 gmp 檢查驗收申請表》 (表1)，并按以下要求 報送書面及電子文檔的申報資料各一份 (電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥 gmp 檢查驗收申請表》及以下第 12 目資料 )。 (一 )新建企業(yè) 1．企業(yè)概況； 2．企業(yè)組織機構(gòu)圖 (須注明各部門名稱、負責(zé)人、職能及相互關(guān)系 )； 3．企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表 (包括文化程度、學(xué)歷、職稱等 )，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； 4．企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所 (含檢驗動物房 )平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖； 5．生產(chǎn)車間 (含生產(chǎn)動物房 )概況及工藝布局平面圖 (包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別 )；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； 6．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況； 7．檢驗用計量器具 (包括儀器儀表、量具、衡器等 )校驗情況； 8．申請驗收前 6 個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室(區(qū) )檢測報告； 9．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄 (需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù) )； 10．所有獸藥 gmp 文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應(yīng)的空白記錄、憑證樣張； 11．獸藥 gmp 運行情況報告； 12．?dāng)M生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄 (每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的 2 個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于 2 個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇 1 個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn) 3 批 )； 13．試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目； (二 )改擴建和復(fù)驗企業(yè) 除按要求提供上述第 1 目至第 13 目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14 目的書面材料；復(fù)驗企業(yè)須提供資料第 14 目的書面材料以及第 15至第 17 目的電子材料： 14．《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥 gmp 證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書； 15．企業(yè)自查情況和 gmp 實施情況； 16．企業(yè)近 3 年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結(jié)果； 17．已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄 (包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批 件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等 )；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目； 第六條省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 20 個工作日內(nèi)完成對企業(yè)申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥 gmp 辦公室。對申請復(fù)驗的，還應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥 gmp 申請資料審核表》 (表 2)。 第七條獸藥 gmp 辦公室對申報資料進行審查，通過審查的， 20 個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收。 申請資料存在實質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在 20 個工作日內(nèi)補充有關(guān)資料；逾期未補充的，駁回申請。申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內(nèi) 不受理其驗收申請。 第八條對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥 gmp 檢查驗收申請。第三章現(xiàn)場檢查驗收 第九條申請資料通過審查的，獸藥 gmp 辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。 第十條檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥 gmp 檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由 3— 7 名檢查員組成，設(shè)組長 1 名，實行組長負責(zé)制。 申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派 1 名觀察員 參加驗收活動，但不參加評議工作。 第十一條現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開首次會議，明確《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》 (表 3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀(jì)律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實介紹獸藥 gmp 實施情況。 現(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開末次會議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥 gmp 辦公室反映或上報相關(guān)材料。驗收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《檢查驗收組工作情況評價表》 (表 4)， 直接寄送獸藥 gmp 辦公室。必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。第十二條檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥 gmp 檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥 gmp 主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。第十三條檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥 gmp 運行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥 gmp 辦公室報告，由獸藥 gmp 辦公室報農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定 。 第十四條現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。 由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。 第十五條檢查員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在問題。組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評定，填寫《獸藥 gmp 現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》 (表 5)，撰寫《獸藥 gmp 現(xiàn)場檢查驗收報告》 (表 6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。 《獸藥 gmp 現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問 題?！东F藥 gmp 現(xiàn)場檢查驗收報告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實施獸藥 gmp 的概況以及需要說明的問題。 《獸藥 gmp 現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥 gmp 現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負責(zé)人簽字。企業(yè)負責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。第十六條檢查組長應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查驗收后 10 個工作日內(nèi)將《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥 gmp 現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥 gmp 現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥 gmp 檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》 (表 7)及其他有關(guān)資料各一份報獸藥gmp 辦公室?！东F藥 gmp 現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥 gmp 現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部 gmp 辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。 第十七條對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)對整改情況進行核查，填寫《獸藥 gmp 整改情況核查表》 (表 8)，并在收到企業(yè)整改報告的 10 個工作日內(nèi)，將整改報告及《獸藥 gmp 整改情況核查表》寄送檢查組組長。檢查組組長負責(zé)審核整改報告，填寫《獸藥 gmp 整改情況審核表》 (表 9)，并在 5 個工作日內(nèi)將整改報告、《獸藥 gmp 整改情況核查表》及《獸藥 gmp 整改情況審核表》交獸藥 gmp辦公 室。第十八條對作出“不推薦”評定結(jié)論的，獸藥 gmp 辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書 3 個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥 gmp 檢查驗收申請。第四章審批與管理 第二十條農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗收結(jié)果核發(fā)《獸藥 gmp 證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。第二十一條《獸藥 gmp 證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可