獸藥gmp管理情況介紹-成都(高處)(參考版)
2025-01-02 18:04本頁面
【正文】 5 獸藥 GMP現(xiàn)場檢查常見問題的處理原則 獸藥 GMP工作情況 2 GMP驗收情況 4 案件查處情況 3 飛行檢查情況 5 重點工作情況 1 獸藥企業(yè)情況 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 檢查組在現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有針對性地存在行賄檢查員或威脅檢查員，干擾正常檢查工作的開展且證據(jù)確實的，可直接作出不推薦結(jié)論，上報農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP辦公室。 4 獸藥 GMP現(xiàn)場檢查常見問題的處理原則 ?現(xiàn)場檢查中出現(xiàn)其他情況 ? 檢查組已到達生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場，企業(yè)臨時提出推遲驗收并不予以配合的，或由于企業(yè)自身原因或其他問題造成缺水、斷電等情況，無法正常進行 GMP驗收的，檢查組可直接作出不推薦結(jié)論，上報農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP辦公室。 ? 檢查組在飛行檢查中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法生產(chǎn)等情況的嫌疑，應進行調(diào)查取證，查清事實，形成結(jié)論性報告。 ? 檢查驗收中如遇到 2個生產(chǎn)地點的企業(yè) ， 應在檢驗報告結(jié)論處明確寫出 2個生產(chǎn)地點相應的驗收范圍 。 ? 驗收中結(jié)果為不推薦的 ， 除檢查驗收報告和缺陷項目表外 ， 須提供完整的打分表 。 ?消毒劑與殺蟲劑共用生產(chǎn)設備的情況，生產(chǎn)范圍須限定為水產(chǎn)用制劑。 1 獸藥 GMP現(xiàn)場檢查常見問題的處理原則 ? 由于獸藥 GMP辦公室對申報材料的技術(shù)審查僅限于圖紙，有時會出現(xiàn)圖紙與現(xiàn)場情況有差別的情況，因此驗收結(jié)果 以檢查組現(xiàn)場驗收結(jié)果 為準。 ? 也不允許因為企業(yè)自身原因，在驗收現(xiàn)場臨時申請取消對已申報生產(chǎn)線的驗收。 將原來的改擴建細化為： 原址、異地及遷址三種類型 獸藥 GMP現(xiàn)場檢查 常見問題的處理原則 ?現(xiàn)場驗收中變更驗收范圍的問題 ? 嚴格按照獸藥 GMP辦公室下達的現(xiàn)場檢查驗收范圍，進行現(xiàn)場檢查驗收。 4 工作程序變化： 根據(jù) 1704號公告，獸藥 GMP驗收作為獸藥生產(chǎn)許可行政審批的一部分，在農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳進行受理，自 2023年 3月 1日起執(zhí)行。 ? 分裝工序應根據(jù)產(chǎn)品特性，配置符合各類制劑裝量控制要求的自動上料、分裝、密封等自動化聯(lián)動設備，并配置裝量監(jiān)控裝置 。中藥材倉庫應獨立設置，其有效使用面積不少于 1000平方米 。 ? 粉劑、散劑、預混劑應分別設置獨立的生產(chǎn)車間，車間應設置獨立的中央除塵系統(tǒng) 。 ? 關(guān) 于新建粉劑 /預混劑、散劑 生產(chǎn) 線生產(chǎn)工藝 問題 ? 農(nóng)業(yè)部 1704號規(guī)定，新建粉劑 /預混劑、散劑 生產(chǎn) 線應當具有從投料到分裝全過程自動化控制、密閉式生產(chǎn)工藝 。 ? 有下列情形之一的，可以繼續(xù)受理： ? 持有獸用粉劑、散劑、預混劑產(chǎn)品或轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式獸用細胞苗產(chǎn)品 新獸藥注冊證書 的； ? 獸用粉劑、散劑、預混劑具有從投料到分裝全 過程自動化控制、密閉式 生產(chǎn)工藝的； ? 采用 動物、動物組織或胚胎 等培養(yǎng)方式改為轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)方式生產(chǎn)獸用細胞苗的； ? 在 原批準 生產(chǎn)范圍內(nèi)復驗、改擴建、重建的。 ? 細胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗收范圍確定為：細胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進行劃分。 2 政策變化：補充觃定（農(nóng)辦醫(yī) 【 2023】 26號） ? 獸用生物制品有關(guān)要求 ? 對通過靜態(tài)驗收并自收到《現(xiàn)場檢查通知書》一年內(nèi)申報動態(tài)驗收的企業(yè)，僅需提供獸藥 GMP檢查驗收申請表、試生產(chǎn)GMP運行情況報告和批生產(chǎn)檢驗記錄；對收到《現(xiàn)場檢查通知書》一年后申報動態(tài)驗收的企業(yè)，需按照改建或復驗企業(yè)的要求提供全部申報資料。獸藥國家標準公布后，企業(yè)再申請動態(tài)驗收。 2 政策變化：補充觃定（農(nóng)辦醫(yī) 【 2023】 26號） ? 獸用生物制品有關(guān)要求 ? 新建企業(yè) 、 已取得《獸藥 GMP證書》后新增原驗收范圍以外生產(chǎn)線的，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》第 26條規(guī)定對其新增生產(chǎn)線實施驗收
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