獸藥gmp復(fù)驗申報材料準(zhǔn)備要點(參考版)
2024-10-03 14:49本頁面
【正文】 內(nèi)容總結(jié)
（1）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法
作者： 來源：農(nóng)業(yè)部 時間：20100830
中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告
第1427號
本辦法自2010年9月1日起施行。新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收。在申請驗收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書(指最早核發(fā)并在有效期內(nèi))的有效期一致。獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請驗收(包括復(fù)驗和改擴(kuò)建)時，可以同時將所有生產(chǎn)線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產(chǎn)線)一并申請驗收。企業(yè)停產(chǎn)6個月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號?！东F藥GMP證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續(xù)。第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗收結(jié)果在中國獸藥信息網(wǎng)()進(jìn)行公示，公示期為10個工作日。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗收申請。對作出“不推薦”評定結(jié)論的，獸藥GMP辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。 對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實?！ ?《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字?！东F藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題?！z查員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在問題?！?由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動檢查組指定的生產(chǎn)線?，F(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)?！?第十三條檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》開展現(xiàn)場檢查
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