獸藥gmp復(fù)驗申報材料準備要點-在線瀏覽
2024-10-03 14:49本頁面
【正文】 運行情況報告； 13．試生產(chǎn)獸藥國家標準產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目； 除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復(fù)驗企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料： 15．企業(yè)自查情況和GMP實施情況； 17．已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準文號批件、質(zhì)量標準目錄等)；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目； 省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當自受理之日起20個工作日內(nèi)完成對企業(yè)申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥GMP辦公室?！～F藥GMP辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收。 申請資料存在實質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內(nèi)補充有關(guān)資料；逾期未補充的，駁回申請。 申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請。 第八條第三章現(xiàn)場檢查驗收 申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。 第十條檢查組由3—7名檢查員組成，設(shè)組長1名，實行組長負責制。 申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。 第十一條申請驗收企業(yè)應(yīng)當提供相關(guān)資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。 現(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當主持召開末次會議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。驗收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥GMP辦公室。 必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。 第十二條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應(yīng)當調(diào)查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。 第十四條 其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔
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