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獸藥gmp復(fù)驗(yàn)申報(bào)材料準(zhǔn)備要點(diǎn)-在線瀏覽

2024-10-03 14:49本頁(yè)面
  

【正文】 運(yùn)行情況報(bào)告;  13.試生產(chǎn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目;  除按要求提供上述第1目至第13目資料外,改擴(kuò)建企業(yè)須提供第14目的書(shū)面材料;復(fù)驗(yàn)企業(yè)須提供資料第14目的書(shū)面材料以及第15至第17目的電子材料:  15.企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況;  17.已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等);所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目; 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)企業(yè)申報(bào)資料的審核,并簽署審核意見(jiàn),報(bào)獸藥GMP辦公室。 獸藥GMP辦公室對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查,通過(guò)審查的,20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。 申請(qǐng)資料存在實(shí)質(zhì)缺陷的,書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料;逾期未補(bǔ)充的,駁回申請(qǐng)。 申請(qǐng)資料存在弄虛作假問(wèn)題的,駁回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。 第八條第三章現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收 申請(qǐng)資料通過(guò)審查的,獸藥GMP辦公室向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書(shū)》,同時(shí)通知企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。 第十條檢查組由3—7名檢查員組成,設(shè)組長(zhǎng)1名,實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。 申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng),但不參加評(píng)議工作。 第十一條申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料,如實(shí)介紹獸藥GMP實(shí)施情況。 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)束前,檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)末次會(huì)議,宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。驗(yàn)收工作結(jié)束后,企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表》(表4),直接寄送獸藥GMP辦公室。 必要時(shí),檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議,對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問(wèn)題進(jìn)行充分討論,并聽(tīng)取企業(yè)的陳述及申辯。 第十二條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問(wèn)題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥GMP運(yùn)行情況的,應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng),及時(shí)向獸藥GMP辦公室報(bào)告,由獸藥GMP辦公室報(bào)農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。 第十四條 其中,注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài);無(wú)注射劑生產(chǎn)線的,最高潔
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