【正文】 的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)設置在同一生產(chǎn)地址：（1）允許屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產(chǎn)品或獸用消毒劑、殺蟲劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)與獸藥的生產(chǎn)設立在同一生產(chǎn)地址，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設施設備、倉儲區(qū)和質(zhì)檢室。（2）允許部分營養(yǎng)性（維生素類、礦物元素及其絡合物）飼料添加劑產(chǎn)品與部分獸藥固體制劑（包括粉劑、散劑、預混劑）的生產(chǎn)設置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設施設備、倉儲區(qū)和質(zhì)檢室，并設置有效的物理隔離裝置、設施。；一棟樓房中的一層或多層設立獸藥生產(chǎn)企業(yè)并從事獸藥生產(chǎn)活動。對生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線進行生產(chǎn)。（3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應與制劑的配液間潔凈級別一致。（二）質(zhì)量管理，在保證獸藥檢驗質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設施設備可共同，檢驗人員可兼任，但需持有獸藥檢驗員資格證書。，企業(yè)應具備所生產(chǎn)產(chǎn)品及擬生產(chǎn)產(chǎn)品全項質(zhì)量檢驗的儀器設備，不得委托其他單位（企業(yè)）進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。其中，企業(yè)自行開展檢驗的，應具有相關動物實驗設施設備，并持有《實驗動物使用許可證》。對采取委托檢驗的，獸藥GMP檢查驗收應重點核實檢驗報告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對應關系。六、獸用生物制品（一）新建企業(yè)、已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號）第二十六條規(guī)定實施獸藥GMP檢查驗收。（二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚無獸藥國家標準的，應按靜態(tài)驗收，驗收通過的，企業(yè)憑獸藥GMP辦公室下發(fā)的《現(xiàn)場檢查驗收通知書》進行擬申報新獸藥注冊產(chǎn)品的試生產(chǎn)，取得《新獸藥證書》后，再申請該生產(chǎn)線驗收。（四）不同工藝的抗原生產(chǎn)應相對獨立，如細胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨立的抗原生產(chǎn)區(qū)。第三篇：獸藥GMP整改報告表8 獸藥gmp整改情況核查表 篇二： 獸藥gmp運行情況報告☆申報資料13gmp運行情況一、機構(gòu)與人員我公司嚴格按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，組織機構(gòu)健全，設立了gmp辦公室、綜合部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、供應部、銷售部、財務部。管理人員和技術人員均為大中專以上學歷，具備了一定的專業(yè)知識、組織和管理能力。質(zhì)保部工作人員共7人，全部為相關專業(yè)大專以上學歷，4人持有河南省獸藥監(jiān)察所核準頒發(fā)的獸藥行業(yè)質(zhì)檢人員上崗證。生產(chǎn)和質(zhì)量的部門負責人互不兼任。二、廠房與設施公司生產(chǎn)廠區(qū)位于鄭州市與滎陽市的交界處——中原區(qū)須水鎮(zhèn)，地處郊區(qū)環(huán)境優(yōu)美，空氣清新。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)分開，互不干擾，廠區(qū)內(nèi)道路通暢，地面平整，綠地面積達到65%，按照gmp的要求進行綠化。公司gmp生產(chǎn)車間為粉劑、散劑、預混劑、顆粒劑車間，建筑面積為461 m2，為單層鋼架混凝土框架結(jié)構(gòu)，采用了彩鋼板隔斷和圍護。有干燥通風和防鼠防鳥措施，物料按規(guī)定分庫分區(qū)貯存，有明顯的識別標志，可以滿足目前生產(chǎn)規(guī)模要求。進入生產(chǎn)區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣，洗手消毒并經(jīng)緩沖室進入30萬級潔凈區(qū)，各工序環(huán)節(jié)均建立了嚴格的規(guī)章制度以防止交叉污染的發(fā)生。各操作間內(nèi)表面平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無粉、顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒。質(zhì)保部門設置有無菌室、理化檢驗室、留樣室、標本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合標準，精密儀器有防靜電、防震動、防潮濕的設施。三、設備生產(chǎn)車間的設計考慮到生產(chǎn)設備與生產(chǎn)藥品相適應的要求，在設計、選型、安裝中以適應藥品生產(chǎn)需要為重點；以操作、維護、保養(yǎng)方便為參考；以不造成污染和交叉污染為原則；以確保產(chǎn)品質(zhì)量為目的，選用了能滿足每批生產(chǎn)能力的設備，并按工藝流程合理布局，有與生產(chǎn)相適應的檢驗儀器。生產(chǎn)檢驗設備及器具制定使用、清潔、維修及保養(yǎng)規(guī)程，內(nèi)容符合要求，定期檢查、清潔、保養(yǎng)維修和驗證，并設計有符合要求的記錄，專人管理。設備及管道排列整齊，并根據(jù)不同的工藝條件和要求，管道有相應的絕熱、防腐等處理措施，管道及配件選用合理，并標示表明流向，清洗消毒方便，生產(chǎn)操作便利，大部分管道設在技術層內(nèi)，管道穿過墻和天棚板處有保護套，采取了密封措施。工藝設備與藥品直接接觸的內(nèi)表面和用具內(nèi)表面，均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蝕相應的管道采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼加工，無毒、耐腐蝕。生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、計量器具均按期校驗并有檢驗標識，并在校驗有效期內(nèi)使用，有明顯的合格標志并標注有效期限。四、物料131按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，我公司物料管理制定了詳細的物料管理體系，物料的管理、檢驗、檢查、復檢、報廢、銷售有詳細的規(guī)章制度。主要物料的供貨商通過質(zhì)保部門審計后簽訂合同方可購貨。倉庫進行初驗，并作好收貨記錄，記錄內(nèi)容符合相應要求，質(zhì)保部負責對物料進行取樣檢查、檢驗，有合格的檢驗報告單方可正式入庫，如有質(zhì)量問題按相關的規(guī)程作及時處理。所有物料進廠后統(tǒng)一編號；然后經(jīng)過目檢、請驗、抽樣、換標示、檢驗、建立物料臺帳、放行等程序。物料均規(guī)定有貯存期限及復驗制度，貯存期限及復驗內(nèi)容在制度中有明確規(guī)定。易霉變、生蟲的物料，建立有定期檢查、殺蟲的管理制度，庫房內(nèi)設有除濕、通風等措施。我公司制定了完善嚴格的標簽說明書管理制度，因擬生產(chǎn)產(chǎn)品未取得批準文號，現(xiàn)有標簽說明書完全按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求印制，取得批準文號后標簽及說明書將完全按要求和藥政部門批準的樣本印制，標簽說明書專柜存放，專人專管，收發(fā)和殘損的銷毀按有關規(guī)定進行。廠區(qū)內(nèi)道路、草坪整潔，下水道通暢良好。物料、容器、工具進入生產(chǎn)車間前必須對其表面進行清潔，經(jīng)物流通道和傳遞窗進入各操作間。按生產(chǎn)要求制定了廠房、設備、生產(chǎn)用容器具、生產(chǎn)人員的更衣、原輔料的清潔方法、程序等內(nèi)容。所有人員每年至少進行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產(chǎn)人員無傳染病、皮膚病，綜合部和gmp辦公室每年負責組織進行至少四次獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生等內(nèi)容的培訓。驗證小組成員由主要技術骨干組成，公司總經(jīng)理為驗證工作總負責人。在設備、生產(chǎn)工藝出現(xiàn)變更時，進行再驗證。驗證方案與驗證目的、要求相一致。影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后進行再驗證。七、文件我公司已建立的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、綜合管理的有關制度和記錄有： 、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度。、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理和記錄。7.《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法 二〇一〇年七月二十三日 附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法 第一章 總 則第一條 為規(guī)范獸藥gmp檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱“獸藥gmp”)的規(guī)定，制定本辦法。農(nóng)業(yè)部獸藥gmp工作委員會辦公室(簡稱“獸藥gmp辦公室”)承擔獸藥gmp申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥gmp檢查員培訓與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。第二章 申報與審查第四條 新建、改擴建和復驗企業(yè)應當提出獸藥gmp檢查驗收申請。第五條 申請驗收企業(yè)應當填報《獸藥gmp檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份(電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥gmp檢查驗收申請表》及以下第12目資料)。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥gmp申請資料審核表》(表2)。申請資料存在實質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內(nèi)補充有關資料；逾期未補充的，駁回申請。第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受 理其獸藥gmp檢查驗收申請。第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥gmp檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。申請驗收企業(yè)應當提供相關資料，如實介紹獸藥gmp實施情況。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥gmp辦公室反映或上報相關材料。必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥gmp運行情況的，應當調(diào)查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥gmp辦公室報告，由獸藥gmp辦公室報農(nóng)業(yè)部作出相應處理決定。由于正當原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題?！东F藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負責人簽字。第十六條檢查組長應當在現(xiàn)場檢查驗收后10個工作日內(nèi)將《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥gmp檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關資料各一份報獸藥gmp辦公室。第十七條 對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應當提出整改方案并組織落實。檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥gmp整改情況審核表》(表9)，并在5個工作日內(nèi)將整改報告、《獸藥gmp整改情況核查表》及《獸藥gmp整改情況審核表》交獸藥gmp辦公室。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。第四章審批與管理第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗收結(jié)果核發(fā)《獸藥gmp證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個月以上或關閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥gmp證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準文號。第二十四條 對已取得《獸藥gmp證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥gmp證書》與此前已取得證書(指最早核發(fā)并在有效期