【正文】 記錄和潔凈車間環(huán)境監(jiān)測記錄工藝用水監(jiān)測常見問題是沒有現(xiàn)場未配置監(jiān)測儀器設(shè)備和試劑，也沒有在線檢測記錄；純化水、注射用水未定期進(jìn)行全項(xiàng)檢測。 委托實(shí)驗(yàn)合同及檢測數(shù)據(jù)(紅外檢測、動物實(shí)驗(yàn)等)有些企業(yè)未辦理紅外光譜、動物實(shí)驗(yàn)等委托檢驗(yàn)合同，或委托合同已過期；有的雖簽訂了委托檢驗(yàn)合同，卻不能提供相應(yīng)的紅外試驗(yàn)圖譜或動物實(shí)驗(yàn)記錄。 銷售及售后服務(wù)記錄企業(yè)應(yīng)有完整的銷售記錄、投訴與不良反應(yīng)記錄、退貨記錄等。各類記錄應(yīng)齊全，并做好歸檔工作。有些企業(yè)把人員檔案理解為把所有人的學(xué)歷、簡歷等裝訂在一起就行了，檔案資料內(nèi)容不全，不便于管理。很多企業(yè)儀器檔案材料不全，在初次建檔完成后，沒有將每年的使用、維護(hù)、維修記錄等補(bǔ)充到檔案材料中。許多企業(yè)的供應(yīng)商檔案只有一家的，原則要求每個物料至少對2個以上的供應(yīng)商進(jìn)行考察、審計(jì)，每個供應(yīng)商要有3批的供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告，而且企業(yè)也要對供應(yīng)商的3批小樣進(jìn)行檢驗(yàn)，附上3批自檢的報(bào)告。 綜合檔案主要包括：企業(yè)有關(guān)證照及證明材料，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、環(huán)境評價證明、消防驗(yàn)收證明、水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告（指以地下水或井水等非城市自來水管網(wǎng)水作為工藝用水的）、檢驗(yàn)員及水電鍋爐等特殊工種人員的上崗證書等。人員與培訓(xùn) 人員流動頻繁據(jù)了解，當(dāng)前獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員流動較為頻繁，不少企業(yè)現(xiàn)在職的人員與前次驗(yàn)收相比有了很大變化，但企業(yè)對新的生產(chǎn)、質(zhì)量等關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人沒有任命和授權(quán)，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人變更后也沒有到省所備案；新補(bǔ)充的質(zhì)量檢驗(yàn)人員未經(jīng)過足夠的培訓(xùn)，未取得省級獸藥監(jiān)察所頒發(fā)的上崗證；新上崗工人未進(jìn)行足夠的崗位操作培訓(xùn)等。 缺乏全面、系統(tǒng)的培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)制定長期培訓(xùn)計(jì)劃和年度培訓(xùn)計(jì)劃，每年按計(jì)劃開展各類培訓(xùn)，尤其注意做好對新進(jìn)員工的培訓(xùn)工作。有些企業(yè)沒有制定培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)缺乏系統(tǒng)性、針對性，培訓(xùn)效果不理想，未建立完整、詳細(xì)的培訓(xùn)記錄，未對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核和評價等。有些企業(yè)為降低成本使用低級別的原料藥，如使用青霉素工業(yè)鹽生產(chǎn)青霉素粉針，使用口服級安乃近生產(chǎn)安乃近注射液等，有的甚至使用化工級原料或醫(yī)藥中間體用于生產(chǎn)，這些都是獸藥管理法規(guī)所禁止的。一些企業(yè)往往容易忽視對輔料和藥包材的審計(jì)，采購一些沒有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的低級別產(chǎn)品或劣質(zhì)產(chǎn)品，極易導(dǎo)致質(zhì)量安全事故的發(fā)生，這也是GMP驗(yàn)收中的關(guān)鍵項(xiàng)缺陷。這個問題是很多企業(yè)的通病，必須加以改正。 未按要求開展驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作新增品種沒有做工藝驗(yàn)證，未按規(guī)定周期開展再驗(yàn)證工作，主要原輔料變更、工藝變更時未及時進(jìn)行再驗(yàn)證等。 驗(yàn)證文件系統(tǒng)性、追溯性差 驗(yàn)證方案、驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄和驗(yàn)證報(bào)告沒有作為一個整體進(jìn)行歸檔，驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒有進(jìn)行匯總評價等。正常情況下企業(yè)應(yīng)每年至少開展一次全面自檢，有些企業(yè)不能堅(jiān)持正常開展自檢工作。自檢記錄應(yīng)包括按照GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容逐條檢查的內(nèi)容。目前一些企業(yè)的自檢工作只是流于形式，沒有真正達(dá)到自檢的目標(biāo)；有的企業(yè)很少組織開展自檢，不能及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的各類問題及質(zhì)量隱患。第二篇：獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收報(bào)告格式檢查驗(yàn)收類型(新建/改擴(kuò)建)檢查時間檢查依據(jù)綜合評定:受農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局委派,檢查組按照預(yù)定的檢查方案,對該公司(車間)實(shí)施獸藥GMp管理情況和生產(chǎn)管理,其中關(guān)鍵條款條,:該公司(車間)是年月經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn),于年月正式投產(chǎn),目前生產(chǎn)原料藥,大(小)容量注射液,片劑,粉劑,中藥散劑,職能是否明確,人員結(jié)構(gòu),素質(zhì)和培訓(xùn)情況是否符合要求。廠區(qū)和生產(chǎn)廠房布局是否合理,其面積與空間是否與生產(chǎn)工藝,生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)設(shè)備是否能滿足生產(chǎn)要求。檢查方案如下：一、企業(yè)概況和檢查范圍公司（廠）經(jīng)省獸藥管理部門批準(zhǔn)并在市（縣）新建/改擴(kuò)建的企業(yè)，公司于己年月正式投產(chǎn)，設(shè)有檢查范圍：二、檢查時間和檢查程序：檢查時間：年月日至年月日檢查程序：第一階段首次會議，雙方見面公司簡要匯報(bào)獸藥GMP實(shí)施情況檢查組宣讀檢查紀(jì)律、確認(rèn)檢查范圍檢查組介紹檢查要求和注意事項(xiàng)第二階段檢查廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局倉儲設(shè)施、設(shè)備及物料的配置、流轉(zhuǎn)與質(zhì)量控制工藝用水的制備與質(zhì)量控制空調(diào)系統(tǒng)的使用、維護(hù)與管理質(zhì)量檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與管理第三階段檢查生產(chǎn)廠房（車間）的設(shè)施、設(shè)備情況生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制第四階段檢查機(jī)構(gòu)與人員配備、培訓(xùn)情況 生產(chǎn)線。四、檢查組成員組長：組員：某檢查員主要負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、驗(yàn)證、文件。某檢查員主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告，并匯總檢查情況，草擬檢查報(bào)告。檢查方案如下：一、企業(yè)概況和檢查范圍經(jīng)省獸藥管理部門批準(zhǔn)并在市改擴(kuò)建的企業(yè)，公司于 年 月正式投產(chǎn)，設(shè)有 生產(chǎn)線。檢查驗(yàn)收范圍：二、檢查驗(yàn)收時間和檢查程序：檢查時間： 年 月 日 至年 月 日檢查程序：第一階段首次會議，雙方見面公司簡要匯報(bào)獸藥GMP實(shí)施情況檢查組宣讀檢查驗(yàn)收紀(jì)律、確認(rèn)檢查范圍檢查組介紹檢查驗(yàn)收要求和注意事項(xiàng)第二階段件和設(shè)施及硬件和設(shè)施的管理檢查廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局檢查生產(chǎn)廠房（車間）的設(shè)施、設(shè)備情況生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制倉儲設(shè)施、設(shè)備及物料的配置、流轉(zhuǎn)與質(zhì)量控制 工藝用水的制備與質(zhì)量控制空調(diào)系統(tǒng)的使用、維護(hù)與管理質(zhì)量檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與管理第三階段查看文件和現(xiàn)場考核檢查機(jī)構(gòu)與人員配備、培訓(xùn)情況獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器的管理、驗(yàn)證或校驗(yàn) 與有關(guān)人員面談第四階段檢查組綜合評定，撰寫檢查報(bào)告末次會議檢查組宣讀現(xiàn)場檢查報(bào)告及結(jié)論三、檢查組成員組長： 組員： 、主要負(fù)責(zé)、主要負(fù)責(zé)第五篇：GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告目 錄１、現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)描述及原因分析...........................................................................2 主要陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析......................................................................2 一般缺陷項(xiàng)（15項(xiàng)）描述及原因分析...........................................................6風(fēng)險(xiǎn)評估......................................................................................................................................7整改措施....................................................................................................................................11整改情況....................................................................................................................................14藥品GMP認(rèn)證初檢現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告2012年8月我公司遷建拉薩經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的異地技改工程通過竣工驗(yàn)收，并取得消防、環(huán)保相關(guān)合格批復(fù)。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（試行）規(guī)定，2013年1月28日至31日國家GMP認(rèn)證中心組織認(rèn)證專家小組對我公司進(jìn)行了GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。對此我公司及時擬定了缺陷整改方案，并嚴(yán)格按照方案規(guī)定進(jìn)行整改。設(shè)備主體及接觸藥品部件均為不銹鋼材質(zhì)，但兩臺設(shè)備均未配臵剔除鐵屑的磁選裝臵，不能保證去除藥材粉碎、過篩過程中可能產(chǎn)生的鐵屑。 “未按藥典標(biāo)準(zhǔn)對批號為121201批的冰片、107120201批薄荷腦進(jìn)行含量測定，甘油、羥苯乙酯無委托檢驗(yàn)即放行投入使用。121201批冰片，QC人員為技術(shù)檢測含量，而QC主管未嚴(yán)格符合。 一般缺陷項(xiàng)（15項(xiàng)）描述及原因分析 “企業(yè)未按質(zhì)量分析會管理規(guī)程組織三級質(zhì)量信息匯報(bào)會，未結(jié)合產(chǎn)品的工藝風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，如未