【正文】 得有檢測資質(zhì)第三方出具的空氣凈化檢測報告。 計量器具未能定期檢定生產(chǎn)和檢驗用的計量檢定儀器設(shè)備如天平、分光光度計、液相色譜儀等，應(yīng)按規(guī)定檢定周期進行檢定，計量檢定證書需存檔。一些小型儀器和易損耗的容量儀器，如溫度計、壓力表、容量瓶、滴定管、移液管等，檢定時易被忽視，數(shù)量不足的也應(yīng)及時補充送檢。 無抗生素檢測、無菌檢測設(shè)施設(shè)備有些企業(yè)因只生產(chǎn)粉散劑等簡單劑型，且在驗收時未生產(chǎn)抗生素類藥品，沒有設(shè)置效價檢測室；或雖有效價檢測室，但未配備超凈工作臺、相關(guān)檢測設(shè)備、菌種等，不具備抗生素效價檢測能力，但在通過驗收后報批了抗生素類藥品產(chǎn)品批準文號；有些企業(yè)雖建有無菌室、效價檢測室，但未正常開展工作。上述企業(yè)應(yīng)立即添置必要的設(shè)施設(shè)備，按要求嚴格開展相關(guān)檢驗，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。 借用檢測儀器設(shè)備企業(yè)配備的生產(chǎn)、檢驗設(shè)備必須滿足現(xiàn)有全部文號產(chǎn)品的原輔料和成品質(zhì)控需要。個別企業(yè)為應(yīng)付驗收，臨時借用關(guān)鍵檢測儀器設(shè)備，這是被嚴格禁止的。在復驗時將作為檢查重點，如經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將被取消驗收資格。3 文件、記錄與檔案 文件 文件不成體系或體系混亂有些企業(yè)不同生產(chǎn)線分次驗收，每驗收一次編寫一套GMP管理文件，有的文件內(nèi)容重復甚至自相矛盾。其實，獸藥GMP是對企業(yè)全面生產(chǎn)、質(zhì)量管理活動的系統(tǒng)管理，其文件系統(tǒng)應(yīng)是一個內(nèi)容全面、條理清晰、完整規(guī)范的有機體系。在日常運行中除了定期對文件進行系統(tǒng)性修訂外，還要結(jié)合管理實際和具體情況，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理中控制要素的變化，隨時對文件進行增補、修訂和調(diào)整，如產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、驗證等都應(yīng)及時進行補充和變更（已經(jīng)取得批準文號的產(chǎn)品都要有相應(yīng)的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、工藝驗證、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等）；文件的分類和編碼也應(yīng)當方便文件的補充修訂和查找。 文件修訂、發(fā)放管理不規(guī)范有些企業(yè)在文件修訂時，只是在原文件上劃改，或未經(jīng)審核、批準直接替換原文件；有的文件發(fā)放、回收沒有記錄等。文件的起草、審核、批準、發(fā)放或廢除、收回都必須按照規(guī)定程序進行，企業(yè)應(yīng)保存相應(yīng)的記錄。 記錄 批生產(chǎn)記錄常見問題一是記錄表式設(shè)計不合理，不能反映生產(chǎn)全過程，不能進行有效溯源；二是記錄內(nèi)容不符合要求，對生產(chǎn)過程中環(huán)境控制、物料平衡、裝量檢查等重點環(huán)節(jié)記錄不全，有的記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝技術(shù)指標有明顯出入；三是記錄不規(guī)范，有的不簽名或不簽全名，有的隨意涂改等。 批檢驗記錄一是歸檔不完整，缺少請驗單、取樣記錄等；二是檢驗項目不全，有的原料因為沒有紅外、氣相等儀器而未檢，成品檢驗沒有按照質(zhì)量標準全項檢驗等；三是檢驗記錄原始性不夠，常常沒有測定過程、原始數(shù)據(jù)和圖譜就直接給出檢驗結(jié)論；四是記錄數(shù)據(jù)處理不規(guī)范，如有效位數(shù)取舍，平行樣偏差計算沒有按要求進行等。 留樣及留樣觀察記錄一是未能按規(guī)定批批留樣，部分企業(yè)留樣室只有少量留樣；二是留樣產(chǎn)品包裝不是上市包裝或模擬包裝，無法通過留樣觀察追溯產(chǎn)品質(zhì)量；三是留樣數(shù)量不足，或未進行重點留樣，不能滿足長期留樣觀察和穩(wěn)定性試驗需要。 出入庫記錄有的企業(yè)沒有出入庫記錄，或是記錄內(nèi)容不全，沒有經(jīng)手人簽字，記錄庫存量與實際存量不符、與生產(chǎn)車間領(lǐng)用、退庫量不符等。 工藝用水監(jiān)測記錄和潔凈車間環(huán)境監(jiān)測記錄工藝用水監(jiān)測常見問題是沒有現(xiàn)場未配置監(jiān)測儀器設(shè)備和試劑，也沒有在線檢測記錄；純化水、注射用水未定期進行全項檢測。沉降菌監(jiān)測除未定期正常開展外，有的檢測記錄中只有結(jié)果，沒有原始數(shù)據(jù)。 委托實驗合同及檢測數(shù)據(jù)(紅外檢測、動物實驗等)有些企業(yè)未辦理紅外光譜、動物實驗等委托檢驗合同，或委托合同已過期；有的雖簽訂了委托檢驗合同，卻不能提供相應(yīng)的紅外試驗圖譜或動物實驗記錄。 設(shè)施、設(shè)備的使用、清潔和維修保養(yǎng)記錄應(yīng)建立設(shè)施、設(shè)備的使用記錄、清潔記錄和定期維修保養(yǎng)記錄，各類記錄應(yīng)存檔。 銷售及售后服務(wù)記錄企業(yè)應(yīng)有完整的銷售記錄、投訴與不良反應(yīng)記錄、退貨記錄等。產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時（如質(zhì)量抽檢不合格），應(yīng)立即采取有效措施，對問題產(chǎn)品快速溯源，分析找出原因，提出整改處理意見，回收和銷毀不合格產(chǎn)品等。各類記錄應(yīng)齊全，并做好歸檔工作。 檔案 人員檔案未按要求建立一人一檔，新進員工沒有建立人員檔案。有些企業(yè)把人員檔案理解為把所有人的學歷、簡歷等裝訂在一起就行了，檔案資料內(nèi)容不全，不便于管理。 儀器設(shè)備檔案按獸藥GMP要求儀器設(shè)備檔案內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。很多企業(yè)儀器檔案材料不全，在初次建檔完成后，沒有將每年的使用、維護、維修記錄等補充到檔案材料中。 供應(yīng)商審計檔案有些企業(yè)通過驗收后忽略了對供應(yīng)商的審計工作，對新增加的主要供應(yīng)商只注重供貨產(chǎn)品價格的高低，對供應(yīng)商的資質(zhì)、管理體系、質(zhì)量信譽等未進行認真、嚴格的審查，也沒有建立相應(yīng)的供應(yīng)商檔案。許多企業(yè)的供應(yīng)商檔案只有一家的，原則要求每個物料至少對2個以上的供應(yīng)商進行考察、審計，每個供應(yīng)商要有3批的供應(yīng)商檢驗報告，而且企業(yè)也要對供應(yīng)商的3批小樣進行檢驗，附上3批自檢的報告。 產(chǎn)品質(zhì)量檔案很多企業(yè)未建立全部批準文號產(chǎn)品的質(zhì)量檔案或檔案內(nèi)容不全，完整的產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標準；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)等。 綜合檔案主要包括：企業(yè)有關(guān)證照及證明材料，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、環(huán)境評價證明、消防驗收證明、水質(zhì)檢驗報告（指以地下水或井水等非城市自來水管網(wǎng)水作為工藝用水的）、檢驗員及水電鍋爐等特殊工種人員的上崗證書等。其中，2006年1月農(nóng)業(yè)部公布批準的的獸藥GMP檢查驗收評定標準（化藥、中藥）中增加了“企業(yè)應(yīng)具有有關(guān)管理部門核發(fā)的消防安全合格證”的規(guī)定。人員與培訓 人員流動頻繁據(jù)了解，當前獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員流動較為頻繁，不少企業(yè)現(xiàn)在職的人員與前次驗收相比有了很大變化，但企業(yè)對新的生產(chǎn)、質(zhì)量等關(guān)鍵崗位負責人沒有任命和授權(quán)，質(zhì)檢負責人變更后也沒有到省所備案；新補充的質(zhì)量檢驗人員未經(jīng)過足夠的培訓，未取得省級獸藥監(jiān)察所頒發(fā)的上崗證；新上崗工人未進行足夠的崗位操作培訓等。企業(yè)應(yīng)立足于培養(yǎng)自有管理人才，管理人員和檢驗人員都必須專職，不允許在多個廠兼職或臨時“借用”人員。 缺乏全面、系統(tǒng)的培訓企業(yè)應(yīng)制定長期培訓計劃和年度培訓計劃，每年按計劃開展各類培訓，尤其注意做好對新進員工的培訓工作。培訓內(nèi)容主要包括獸藥管理法律法規(guī)、獸藥GMP知識、崗位操作技能、微生物知識、中藥知識、倉儲及檢驗等。有些企業(yè)沒有制定培訓計劃，培訓缺乏系統(tǒng)性、針對性，培訓效果不理想，未建立完整、詳細的培訓記錄，未對培訓效果進行考核和評價等。5 其它 物料管理 原料藥不符合規(guī)定要求獸藥生產(chǎn)所用的原料藥應(yīng)取得獸藥或藥品批準文號，其原料標簽上應(yīng)注明相關(guān)產(chǎn)品批準文號。有些企業(yè)為降低成本使用低級別的原料藥，如使用青霉素工業(yè)鹽生產(chǎn)青霉素粉針，使用口服級安乃近生產(chǎn)安乃近注射液等，有的甚至使用化工級原料或醫(yī)藥中間體用于生產(chǎn)，這些都是獸藥管理法規(guī)所禁止的。 輔料及包裝材料不符合規(guī)定要求生產(chǎn)有潔凈級別要求的獸藥產(chǎn)品，其輔料應(yīng)為藥用級別的物料，其內(nèi)包裝材料應(yīng)為藥包材專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。一些企業(yè)往往容易忽視對輔料和藥包材的審計，采購一些沒有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的低級別產(chǎn)品或劣質(zhì)產(chǎn)品，極易導致質(zhì)量安全事故的發(fā)生，這也是GMP驗收中的關(guān)鍵項缺陷。 標簽說明書內(nèi)容不符合規(guī)定要求企業(yè)印刷的標簽說明書等標示材料，其內(nèi)容、式樣、文字等必須和農(nóng)業(yè)部審批件一致，商品名不能任意更改。這個問題是很多企業(yè)的通病，必須加以改正。 驗證 驗證組織管理不到位很多未能正常組織開展驗證工作，無專門驗證機構(gòu)，日常的驗證管理工作無專人負責，驗證管理缺少系統(tǒng)性和性，未制定驗證計劃。 未按要求開展驗證及再驗證工作新增品種沒有做工藝驗證，未按規(guī)定周期開展再驗證工作，主要原輔料變更、工藝變更時未及時進行再驗證等。 驗證方法存在缺陷空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、純蒸汽、滅菌設(shè)備驗證等關(guān)鍵項驗證內(nèi)容不完整，混合設(shè)備、配液罐等在混合時間點、取樣點選擇上不合理，清潔驗證在殘留量標準確定方法上不合理，檢測方法沒有經(jīng)過試驗確認等。 驗證文件系統(tǒng)性、追溯性差 驗證方案、驗證數(shù)據(jù)記錄和驗證報告沒有作為一個整體進行歸檔，驗證數(shù)據(jù)沒有進行匯總評價等。 自檢 未定期