【正文】 驗儀器貼有校驗標識，并建立各種儀器檔案。c、檢驗記錄及檢驗報告單見各種檢驗記錄及檢驗報告單。d、建立了成品臺帳。1質(zhì)保部質(zhì)監(jiān)員崗位培訓材料見檔案。I、產(chǎn)品銷售與收回自檢內(nèi)容由于我公司為新建企業(yè)擬生產(chǎn)的四個劑型生產(chǎn)線現(xiàn)未進行正式生產(chǎn)，擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚未取得批準文號，未出現(xiàn)產(chǎn)品銷售過程。不過，根據(jù)《獸藥GMP》的要求，我們制訂了一套完整的銷售管理制度，使今后的產(chǎn)品銷售管理更加規(guī)范，保證產(chǎn)品的投訴及退貨，收回及時解決?，F(xiàn)將有關的自檢內(nèi)容分別闡述如下：（一）管理文件方面①產(chǎn)品的銷售與發(fā)運:產(chǎn)品必須經(jīng)質(zhì)保部檢驗合格后發(fā)給成品檢驗證書、成品放行通知單才能銷售，不合格產(chǎn)品嚴禁銷售。在銷售中要求作好銷售記錄，并將記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，以便必要時作好產(chǎn)品收回。產(chǎn)品發(fā)運時必須有防雨、防曬、防寒措施，必須輕拿、輕放，標志設置，填寫運輸合同及交接手續(xù)，保證產(chǎn)品準時、安全到達客戶手中。②產(chǎn)品退回與收回：規(guī)定與產(chǎn)品退貨與收回的范圍及操作程序，并按要求作好收回記錄。③退回產(chǎn)品管理：退回、收回的產(chǎn)品按要求存放在指定地點，并掛上明顯標志，填寫請驗單，由質(zhì)保部出具檢驗報告，根據(jù)不同情況分別處理。如能返工的，由生產(chǎn)部解決。如確屬質(zhì)量問題需報廢時，由質(zhì)保部在產(chǎn)品質(zhì)量報告上簽署意見，報總經(jīng)理審批后，在質(zhì)保部監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理，并作好記錄，所有記錄交質(zhì)保部存檔。④用戶投訴與不良反應方面：發(fā)生獸藥不良反應，應及時地報當?shù)剞r(nóng)牧行政部門。用戶投訴與不良反應發(fā)生應由專人處理，并用專門表格記錄用戶投訴時間、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及內(nèi)容，認真調(diào)查，妥善處理。（二）記錄方面：主要有：銷售記錄：它的內(nèi)容包括：購貨單位及地址、聯(lián)系電話、發(fā)貨時間、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、檢驗單號、承運單位及電話。①產(chǎn)品退回及收回記錄，它的內(nèi)容包括：退貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、檢驗單號、退貨單位及地址、經(jīng)辦人、處理意見。②除上述記錄外，我們還制作了：獸藥不良反應登記臺帳、用戶投訴與不良反應登記表、用戶意見處理表、緊急退貨處理表、退回產(chǎn)品通知單、產(chǎn)品退貨申請單、產(chǎn)品退貨通知單、退回、收回產(chǎn)品證明單、產(chǎn)品收回計劃表、產(chǎn)品收回報告表、退貨、收回產(chǎn)品處理申請表、退回、收回產(chǎn)品銷毀記錄等。這些表格內(nèi)容全，可操作性強，為以后銷售工作正規(guī)化奠定了基礎。144自檢報告的評價我公司自檢小組按照《獸藥GMP》自檢計劃進行了各項目的的自檢工作，其實施情況報告如下：A、人員與機構(gòu)的自檢項：我公司在人員的組成與機構(gòu)的設立方面，完全遵照《獸藥GMP》的要求進行配備的，從技術職稱和對獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理方面都非常適應。B、廠房與設施：本公司廠房與設施方面基本是按照《獸藥GMP》要求設計、建設的新廠房，潔凈區(qū)（室）均使用彩鋼板隔斷，潔凈室墻、地面光滑易清潔，清潔工具均使用無纖維脫落的清潔工具、拖把和抹布，進崗洗手，粉劑、散劑、預混劑、顆粒劑均為三十萬級（外包間為舒適性環(huán)境）、均設有酒精噴淋消毒器，器具部件清潔、潔具清潔均設有清洗間，水池、清洗間安裝有潔凈地漏，本公司的潔凈車間經(jīng)建設部建筑工程檢測中心檢驗完全符合《獸藥GMP》，是全優(yōu)工程，并給予了很高的評價。C、設備自檢：我公司對主要設備都進行了自檢，通過自檢也發(fā)現(xiàn)了一些不足之處，如CTCI熱風循環(huán)烘箱的設備使用記錄未放在現(xiàn)場，我們對該設備負責人進行批評教育，并及時改正。D、物料管理自檢：本公司的物料從購入、保管和發(fā)放方面制度齊全，特別是標簽、說明書及有標簽說明書內(nèi)容的包裝材料的管理方面，我們設有專人專柜管理，唯有對原輔料供應商的評估資料不齊全，原因是因本公司《獸藥GMP》的認證尚未結(jié)束，無法與個別供應商簽訂供需合同，有待認證結(jié)束后即時彌補此項不足。E、衛(wèi)生管理自檢：本公司對個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、普通生產(chǎn)區(qū)與凈化潔凈生產(chǎn)區(qū)分別都制定了衛(wèi)生管理制度，不同潔凈區(qū)（室）有不同的潔凈方法和使用不同的潔具，存放在不同的潔具間，不同區(qū)域的工作服分別洗滌，并制訂清洗制度和消毒制度。本公司對新老員工全部進行了體檢并建立了健康檔案（每人一份），每周開一次例會，除各班匯報工作外，還現(xiàn)場抽查提問，例如：崗位操作規(guī)程、工藝紀律和某些管理制度，進行抽查員工的培訓的程度。F、文件管理自檢：本公司的文件管理由綜合部負責制定、文件的編碼、文件管理制度，各類文件分別編有目錄，各類文件和記錄抽查發(fā)現(xiàn)有不符合《獸藥GMP》要求的令其修訂和補充，文件由綜合部統(tǒng)一保管并按批準的權限借閱和查詢。G、生產(chǎn)管理自檢：我公司在生產(chǎn)管理方面制定了各種制度和記錄，通過三批模擬生產(chǎn)指令生產(chǎn)，對各項生產(chǎn)管理制度、各工序的崗位操作規(guī)程執(zhí)行、各項記錄的實施均能嚴格遵守和執(zhí)行，在模擬生產(chǎn)過程中，我們檢查出一人帽子未將頭發(fā)完全包蓋，進行了批評教育。從三批模擬生產(chǎn)檢查各批次的原始記錄和批生產(chǎn)記錄、清場記錄，物料平衡都完全遵守《獸藥GMP》的有關規(guī)定。H、質(zhì)保部自檢：我公司質(zhì)保部按《獸藥GMP》制定了各種質(zhì)量管理制度，質(zhì)量標準（原輔料、包裝材料、半成品、成品）及產(chǎn)品內(nèi)控標準，檢驗操作規(guī)程，儀器使用規(guī)程，工藝用水質(zhì)量標準。通過三批模擬生產(chǎn)，質(zhì)保部的各級質(zhì)監(jiān)員均能充分發(fā)揮作用，完全能夠達到對本公司的產(chǎn)品按照《獸藥GMP》有關質(zhì)量監(jiān)督與控制的能力。1不合格者不出庫；○2先入I、產(chǎn)品銷售與收回自檢：銷售產(chǎn)品遵守兩條：○庫者先出庫。我們在此次自檢中，檢查今后有關銷售與回收方面的各項管理措施，表格齊全，可操作性，為今后按《獸藥GMP》管理此項奠定了基礎。以上是我公司按照《獸藥GMP》要求對各項工作進行了自檢。公司對機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應報告等方面進行嚴格管理，在獸藥制劑生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量管理，達到《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；另對自檢出的不足之處責令有關部門立即進行處理，限期完成，直至自檢小組認可為止，今后通過認證后，投入正式生產(chǎn)，我們將不斷開展驗證與自檢工作，因我們通過驗證和自檢確實對我公司在生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面起到積極的推動作用。146第五篇：中國獸藥GMP名詞解釋中國獸藥GMP名詞解釋無菌制劑 不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。非無菌制劑 所含的生物量符合衛(wèi)生標準規(guī)定的制劑產(chǎn)品?？刂泣c 為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點控制的質(zhì)量特性、關鍵部位或薄弱 環(huán)節(jié)。批 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。批號 用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和 審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。6 批生產(chǎn)記錄 記錄一個批號的產(chǎn)品制造過程中使用原輔材料與所進行操作 的文件，包括制造過程中控制的細節(jié)。文件 一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標準和實施中的記錄結(jié)果。待驗 系指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果、不能使用的狀態(tài)。9 無菌 完全不存在的活的生物[注：無菌狀態(tài)是絕對的，不存在不 同程度的無菌狀態(tài)。10 滅菌 使達到無菌的狀態(tài)。質(zhì)量 產(chǎn)品、過程或服務滿足規(guī)定或潛在要求(或需要)的特征和特 征總和。質(zhì)量保證 為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量 要求所必需的計劃、有系統(tǒng)的全部活動。質(zhì)量控制 為保持某一產(chǎn)品、過程或服務質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所 取的作業(yè)技術和活動。14 質(zhì)量管理 對確定和達到質(zhì)量要求所必需的職能和活動的管理。質(zhì)量體系 為保證產(chǎn)品、過程或服務質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由 組織機構(gòu)、職責、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整 體。質(zhì)量監(jiān)督 為保證滿足質(zhì)量要求，由用戶或第三方對程序、方法條件、產(chǎn)品、過程和服務進行連續(xù)評價，并按規(guī)定標準或合同要求 對記錄進行分析。驗證 用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗中所用的廠房設施及設備、原輔 材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實達到預期目的的 系列活動。狀態(tài)標志 用于指明原輔材料、產(chǎn)品、容器或機器之狀態(tài)的標志。凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程?？諝鈨艋?去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。污染 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物 質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀 態(tài)，稱為污染。污染物 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物 質(zhì)，使其遭受污染，該種物質(zhì)稱為污染物。潔凈 未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。潔凈室 根據(jù)需要，對空氣中塵粒(包括微生物)、溫度、壓力和噪聲 進行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范為主要特征。潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。潔凈區(qū) 由潔凈室組成的區(qū)域。無菌室 指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生 產(chǎn)要求的潔凈室。28 人員凈化用室 人員在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。物料凈化用室 物料在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。氣閘室 為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設置的緩沖室?？諝獯盗苁?強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設施。技術夾層 主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等沒施使用的建筑 夾道。氣流組織 指對氣流流向和均勻度按一定要求進行組織。單向流 具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣 流。(曾稱“層流”)。35 非單向流 具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。(曾稱“亂流”)。36 純水 系去離子水與蒸餾水的通稱。蒸餾水 通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項下規(guī)定的水。去離子水 指經(jīng)離子交換法制得的25~。注射用水 符合中國獸藥典注射用水項下規(guī)定的水。空態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝 設備和生產(chǎn)人員的情況下進行的測試。靜態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安 裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進行的測試。動態(tài)測試 指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行的測試。