tbjisa藥品gmp認(rèn)證申報(bào)材料指南-在線瀏覽
2024-10-04 09:15本頁面
【正文】 、常年生產(chǎn)品種（個(gè)）應(yīng)填寫此次認(rèn)證的品種情況；，英文填寫完整；、生物制品品種、原料藥車間、中藥提取車間名稱應(yīng)填寫企業(yè)全部生產(chǎn)線；“本次認(rèn)證范圍年生產(chǎn)能力”和“本次認(rèn)證制劑生產(chǎn)線數(shù)(條)”處填“0”。；；；：企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時(shí)間，企業(yè)占地面積，綠化面積，綠化率等；通過GMP認(rèn)證的情況；本次申請認(rèn)證車間的竣工時(shí)間，面積，凈化面積，年設(shè)計(jì)能力，車間生產(chǎn)品種的情況等；、硬件條件的變化情況；；；，應(yīng)詳細(xì)說明；；、冷藏庫和危險(xiǎn)品庫情況；；，水、電、汽供應(yīng)情況；；；；；；；。、部門負(fù)責(zé)人簡歷和登記表，登記表中應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務(wù)、所在部門、崗位、從藥年限等內(nèi)容；，并有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務(wù)、所在部門、崗位、從藥年限等內(nèi)容；、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。、倉儲、質(zhì)量檢驗(yàn)平面布置圖、相鄰單位的名稱；、名稱或車
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