gmp自檢的定義與過程(參考版)
2024-12-31 07:54本頁面
【正文】 北京齊力佳謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 自檢員的能力與保持n 培訓(xùn)；n 委派；n 業(yè)績評定與激勵。請在你認(rèn)為的事實處打 “√”。n 要求：劉經(jīng)理給醫(yī)院打個電話想問一下情況，但好像沒有人知道小馬的任何情況，很可能劉經(jīng)理打錯了醫(yī)院的電話。在往劉經(jīng)理的辦公室的路上，小馬發(fā)生意外，受到了重傷。推斷 ：聲明是推斷得出的，未有證據(jù)。 定義：n 事實 ：聲明是已知的并有確實的證據(jù)。北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 一個成功的審計員是怎樣的？n 對法律或相關(guān)法規(guī)熟知n 具有良好的溝通能力n 誠實、正直、堅持原則n 客觀n 能仔細(xì)檢查信息n 當(dāng)被出示與觀點(diǎn)相反證據(jù)時能真實改變原觀點(diǎn)n 不受外界其它因素干擾北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 一個成功的審計員是怎樣的？n 對法律或相關(guān)法規(guī)熟知n 具有良好的溝通能力n 誠實、正直、堅持原則n 客觀n 能仔細(xì)檢查信息n 當(dāng)被出示與觀點(diǎn)相反證據(jù)時能真實改變原觀點(diǎn)n 不受外界其它因素干擾北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 一次不成功的審計員是怎樣的？n 對法律或相關(guān)法規(guī)不了解或不熟知n 缺乏判斷力n 思路混亂、無組織n 帶有主管臆想、固執(zhí)己見n 膚淺n 態(tài)度強(qiáng)蠻，溝通能力差n 易受外界其它因素干擾北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 自檢人員應(yīng)具有的素質(zhì)n 熟知 /理解法律或相關(guān)法規(guī)的要求n 誠實、正直、堅持原則n 具有良好的溝通能力n 具有依據(jù)事實進(jìn)行客觀判斷的能力n 敏銳的觀察力n 系統(tǒng)的分析能力北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 自檢員應(yīng)具有的素質(zhì)n 溝通能力n 仔細(xì)聆聽n 善于結(jié)合客觀事實的檢查需要進(jìn)行提問n 開放式n 直接式n 封閉式北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 自檢員應(yīng)具有的素質(zhì)n 良好的系統(tǒng)分析能力現(xiàn)場檢查：無菌制劑的消毒液除菌過濾操作符合性文件 是否制定有 “消毒液除菌過濾操作規(guī)程 ”？現(xiàn)場 是否有除菌過濾的濾器？場地是否適宜？是否需要壓縮空氣氣源？氣源經(jīng)過三級過濾嗎？壓力表是否經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)？連接管道是否適配？濾器及管道在哪里清洗？現(xiàn)場有適宜的清洗場地嗎？現(xiàn)場演示一下過濾系統(tǒng)的連接方式是否與規(guī)定文件相符合？記錄 過濾操作有無記錄？起泡點(diǎn)與驗證數(shù)據(jù)是否吻合？與生產(chǎn)操作的需求是否匹配？清洗消毒是否有記錄？實物的狀態(tài)標(biāo)識與記錄是否相符合？北京齊力佳小練習(xí)：不能依據(jù)推理或猜測進(jìn)行結(jié)果判定 任務(wù)： ；n 在接受國家 GMP認(rèn)證檢查時，其內(nèi)外接口的作用 ；n 對企業(yè)執(zhí)行 GMP的有效執(zhí)行和改進(jìn)起參謀作用 《 GMP自檢的自檢年度計劃》、《 GMP自檢實施計劃》、《檢查表》、《 GMP自檢報告》、《 GMP自檢不符合項報告》等自檢文件，有質(zhì)量保準(zhǔn)部（ QA）保存，并按《記錄管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理。 有關(guān)部門收到《 GMP自檢不符合項報告》后，五個工作日內(nèi)分析產(chǎn)生的原因、提出糾正整改措施，報質(zhì)量部經(jīng)理后實施。 質(zhì)量保證部（QA）在接到文件后二個工作日內(nèi)，將自檢報告分發(fā)至總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、各受檢查部門，將缺陷項目的《 GMP自檢不符合項報告》分發(fā)至責(zé)任部門或人員。 自檢記錄的移交 北京齊力佳 自檢報告 現(xiàn)場檢查（包括程序文件檢查）完成后，自檢小組組長召集自檢員對本次自檢情況進(jìn)行綜合、匯總、分析、確定《 GMP自檢報告》，并報質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。自檢員依據(jù)《 GMP自檢實施計劃》和《檢查表》進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并認(rèn)真在《檢查表》上記錄檢查發(fā)現(xiàn)。 首次會議 自檢準(zhǔn)備北京齊力佳(4)自檢小組組成與分工；自檢的依據(jù)；自檢的目的；《 GMP自檢實施計劃》的內(nèi)容包括： 自檢啟動自檢實施（ 2）自檢的依據(jù)；計劃的內(nèi)容包括：（ 2）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，包括程序文件及
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