【正文】 如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察檢查是否相關(guān)文件規(guī)定（ ）檢查是否有變更涉及影響藥品質(zhì)量的主要因素，及是否經(jīng)質(zhì)量評(píng)估（ ）第二百四十五條變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂任取3次變更記錄檢查是否符合規(guī)范要求（ ）第二百四十六條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查變更記錄保存情況（ ）偏差處理第二百四十七條各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生檢查各部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)（ ）第二百四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄檢查有無。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)檢查相關(guān)規(guī)程規(guī)定是否涵蓋規(guī)范要求（ ）任取3次變更記錄檢查其評(píng)估是否符合規(guī)范要求（ ）第二百四十三條與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制檢查相關(guān)規(guī)程規(guī)定變更控制范圍是否涵蓋規(guī)范要求內(nèi)容（ ）檢查變更控制是否為專人負(fù)責(zé)（ ）第二百四十二條變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。應(yīng)當(dāng)定期審核總結(jié)報(bào)告檢查有無相關(guān)書面規(guī)定（ ）變更控制第二百四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行時(shí)，則相關(guān)各方之間應(yīng)當(dāng)有書面協(xié)議，且均應(yīng)當(dāng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查檢查有無相關(guān)書面規(guī)定（ ）第二百三十八條應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)任取3種產(chǎn)品檢查考察留樣數(shù)量是否滿足檢驗(yàn)數(shù)量要求（ ）第二百三十六條某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。此外，還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)貯存時(shí)間較長(zhǎng)的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察確認(rèn)公司中間產(chǎn)品及待包裝產(chǎn)品有無規(guī)范描述情況及是否經(jīng)持續(xù)穩(wěn)定性考察（ ）第二百三十三條持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有考察方案，結(jié)果應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣檢查有無書面留樣操作規(guī)程（ ）檢查規(guī)程是否合理（ ）現(xiàn)場(chǎng)檢查物料、產(chǎn)品留樣情況（ ）任取3批物料或產(chǎn)品檢查其是否具有留樣記錄，留樣量是否符合規(guī)范要求（ ）第二百二十六條試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求檢查任意3份試劑、試液、培養(yǎng)基或檢定菌有無接收記錄（ ）檢查有無試劑、試液和培養(yǎng)基配制、貯存和使用書面操作規(guī)程（ ）現(xiàn)場(chǎng)檢查試劑、試液、培養(yǎng)基、檢定菌標(biāo)識(shí)情況；檢查有無培養(yǎng)基適用性檢查、使用記錄（ ）檢查有無檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和記錄（ ）第二百二十七條標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求檢查有無標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌饭芾頃嬉?guī)定（ ）現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌焚A存、使用、標(biāo)識(shí)情況是否符合規(guī)范要求（ ）物料和產(chǎn)品放行第二百二十八條應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄檢查有無物料批準(zhǔn)放行操作規(guī)程（ ）檢查有無產(chǎn)品批準(zhǔn)放行操作規(guī)程（ ）檢查規(guī)程是否明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)；任意抽查3批物料檢查有無批準(zhǔn)放行記錄（ ）第二百二十九條物料的放行應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求檢查是否由指定人進(jìn)行物料的批準(zhǔn)放行（ ）檢查物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)是否符合規(guī)范要求（ ）第二百三十條產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求檢查產(chǎn)品批準(zhǔn)放行操作規(guī)程是否符合規(guī)范要求（ ）持續(xù)穩(wěn)定性考察第二百三十一條持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求檢查有無相關(guān)書面規(guī)定（ ）第二百三十二條持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。檢查QC主管履歷及相關(guān)教育、培訓(xùn)背景（ ）第二百一十九條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核檢查QC人員學(xué)歷背景及培訓(xùn)、考核情況是否符合規(guī)范要求（ ）第二百二十條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)現(xiàn)場(chǎng)檢查（ ）第二百二十一條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求檢查QC文件目錄是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求（ ）任意抽取3批產(chǎn)品批檢驗(yàn)記錄檢查其是否包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄；檢查、監(jiān)控記錄數(shù)據(jù)是否便于進(jìn)行趨勢(shì)分析（ ）第二百二十二條取樣應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求檢查有無取樣操作規(guī)程（ ）檢查規(guī)程是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求（ ）檢查樣品保存是否符合規(guī)范要求（ ）第二百二十三條物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求任取3批藥品檢驗(yàn)記錄檢查是否按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法全項(xiàng)檢驗(yàn)（ ）檢查是否及時(shí)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證及有無書面文件支持（ ）檢查檢驗(yàn)方法是否有書面操作規(guī)程及執(zhí)行情況（ ）檢查檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求（ ）第二百二十四條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行檢查有無相關(guān)書面規(guī)定；檢查有無銷毀專人；檢查銷毀專人培訓(xùn)情況（ ）檢查員日期 年 月 日備注（缺陷項(xiàng)目因空格受限無法完整記錄的，可詳細(xì)記錄于下）：質(zhì)量控制與質(zhì)量保證條款檢查內(nèi)容檢查方法及結(jié)果（符合√不符合）缺陷項(xiàng)目記錄質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理第二百一十七條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄檢查有無相關(guān)書面文件及記錄（ ）第二百一十二條包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除現(xiàn)場(chǎng)檢查印字或模壓情況（ ）第二百一十三條包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求檢查檢查內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范要求（ ）第二百一十四條因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)現(xiàn)場(chǎng)檢查貼簽、封口情況（ ）第二百零九條單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號(hào)或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄任意抽查3批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄檢查有無清場(chǎng)記錄（ ）現(xiàn)場(chǎng)檢查清場(chǎng)是否符合要求；檢查記錄填寫是否符合要求（ ）附錄2第二十八條 生產(chǎn)操作：（稱量裝置精度相適應(yīng)；用于生產(chǎn)的分裝容器標(biāo)識(shí)內(nèi)容；分裝操作或關(guān)鍵稱量的復(fù)核；）檢查有無相關(guān)書面規(guī)定及操作方法（ ）檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況（ ）第二百零二條包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施檢查有無相關(guān)書面文件（ ）檢查規(guī)定是否合理、有效（ ）第二百零三條包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄；生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求現(xiàn)場(chǎng)檢查崗位衛(wèi)生（ ）檢查生產(chǎn)記錄有無清場(chǎng)檢查及物料核對(duì)（ ）第二百條應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并予以記錄檢查有無相關(guān)書面規(guī)程及執(zhí)行情況（ ）第二百零一條每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)任意抽查3批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄檢查有無清場(chǎng)記錄（ ）現(xiàn)場(chǎng)檢查操作人員對(duì)崗位相關(guān)清潔規(guī)程是否了解（ ）第一百九十五條應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理任意抽查3批產(chǎn)品批生產(chǎn)/包裝記錄檢查有無產(chǎn)量和物料平衡計(jì)算（ ）檢查有無超限處理相關(guān)書面文件（ ）第一百八十八條不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能檢查有無相關(guān)書面文件規(guī)定（ ）檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（ ）第一百八十九條在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染檢查有無相關(guān)書面規(guī)定及操作方法（ ）檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況（ ）第一百九十條在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散檢查有無相關(guān)書面規(guī)定及操作方法（ ）檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況（ ）第一百九十一條生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序現(xiàn)場(chǎng)檢查（ ）第一百九十二條容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)任意抽取3批批包裝記錄檢查其內(nèi)容是否已產(chǎn)品工藝規(guī)程一致（ ）檢查記錄填寫、設(shè)計(jì)是否符合規(guī)范要求（ ）第一百七十八條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量?，F(xiàn)場(chǎng)檢查操作記錄填寫是否及時(shí)（ ）任意抽取3份記錄檢查記錄簽名是否正確（ ）第一百七十五條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)涵蓋規(guī)范要求范圍任意抽取3批批生產(chǎn)記錄檢查其內(nèi)容是否涵蓋所有規(guī)范相關(guān)要求（ ）批包裝記錄第一百七十六條每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況任意抽取3批產(chǎn)品檢查其有無批包裝記錄（ ）檢查批包裝記錄是否可追溯該批產(chǎn)品的包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況（ ）第一百七十七條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)任意抽取3批批生產(chǎn)記錄檢查其內(nèi)容是否已產(chǎn)品工藝規(guī)程一致（ ）檢查記錄填寫、設(shè)計(jì)是否符合規(guī)范要求（ ）第一百七十三條原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)檢查有無相關(guān)書面規(guī)定（ ）第一百七十條制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)涵蓋規(guī)范要求范圍任意抽取3份制劑工藝規(guī)程檢查其是否涵蓋所有規(guī)范相關(guān)要求（ ）附2每二十七條原料藥的工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)涵蓋規(guī)范要求范圍任意抽取3份原料藥工藝規(guī)程檢查其是否涵蓋所有規(guī)范相關(guān)要求（ ）批生產(chǎn)記錄第一百七十一條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況任意抽取3批產(chǎn)品檢查其有無批生產(chǎn)記錄（ ）檢查批生產(chǎn)記錄是否可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況（ ）第一百七十二條批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。任意抽取一批產(chǎn)品檢查其批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄是否齊全（ ）檢查文件保存有無書面規(guī)定；檢查規(guī)定是否符合規(guī)范要求（ ）第一百六十三條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)檢查有無使用其他方式進(jìn)行記錄及其是否符合規(guī)范要求（ ）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第一百六十四條物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查文件總目錄；任意抽取6種物料、成品或半成品檢查其是否具有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ ）第一百六十五條物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋規(guī)范要求范圍任意抽取3種物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件檢查其內(nèi)容是否涵蓋所有相關(guān)規(guī)范要求（ ）第一百六十六條外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查有無外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品；檢查其是否具有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ ）第一百六十七條成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋規(guī)范要求范圍任意抽取3種成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件檢查其內(nèi)容是否涵蓋所有相關(guān)規(guī)范要求（ ）工藝規(guī)程第一百六十八條每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可任意抽查3分文件檢查文件編號(hào)、版本號(hào)是否正確（ ）檢查文字內(nèi)容是否確切、清晰、易懂（ ）第一百五十六條文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱現(xiàn)場(chǎng)檢查檔案室文件存放是否符合理（ ）第一百五十七條原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨