gmp自檢概述1-自檢的組織準備與計劃編制-展示頁
2025-02-14 14:10本頁面
【正文】 北京齊力佳 對 GMP有關自檢條款要求的理解 （ 1） ? GMP自檢必須是一項系統(tǒng)化、文件化的正式活動，依照正式、特定的要求進行，這些要求主要是 GMP規(guī)范、企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件、相關的法律、法規(guī)和標準的要求。自檢應按預定的程序 對人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目 定期進行檢查 以證實與本規(guī)范的一致性 自檢應有記錄。 北京齊力佳 評估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程與 GMP及相關法律、規(guī)范的要求是否相一致 適宜性 有效性 符合性 評估內(nèi)容和目的 要求 評估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù) GMP及相關法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設施等相適宜的管理制度 評估藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否在實施生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程得到有效的貫徹和執(zhí)行 GMP自檢 /審計目的 北京齊力佳 企業(yè)實施 GMP自檢的現(xiàn)實意義 ? 指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風險； ? 獲取公正、客觀的生產(chǎn)質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實依據(jù)； ? 指出需要生產(chǎn)質(zhì)量管理改進的可行性； ? 增加質(zhì)量管理部門與其他相關部門及人員的溝通； ? 根據(jù)實時評價員工的工作業(yè)績，并可協(xié)助公司有關部門人員進行 GMP培訓。 ? 實質(zhì)上也是對企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過 GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行 GMP時存在缺陷項目，并通過實施糾正和預防措施來進一步提高 GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過自檢進行持續(xù)改進。北京齊力佳 第 1部分： GMP自檢概述 北京齊力佳 內(nèi)容： ? 什么是 GMP自檢？ ? 為什么要進行 GMP自檢？ ? GMP對自檢的要求 ? GMP審計的類型 ? GMP自檢的過程 ? GMP自檢管理 北京齊力佳 什么是 GMP自檢？ ? GMP自檢（ Self Inspection）是指制藥 企業(yè)內(nèi)部對藥品生產(chǎn)實施 GMP的 檢查， 是企業(yè)執(zhí)行 GMP中一項重要內(nèi)容，也是日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中一項重要的質(zhì)量活動。 ? 在 ISO 9001中，稱為“內(nèi)部審核”、“內(nèi)部審計”。 北京齊力佳 為什么要進行 GMP自檢？ ? GMP自檢作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的條款之一； ? 是企業(yè)內(nèi)部管理的一種重要的管理手段，自檢的目的是檢查和評價企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的方面是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求 ； ? 通過內(nèi)部自檢建立起自我改進的管理機制，是促使各職能部門更有效地執(zhí)行 GMP的重要手段，保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進和完善。 北京齊力佳 SDA GMP（ 98）對自檢的要求 ? 有程序化的 ? 有規(guī)定范圍 ? 有時間限定 ? 有目的 ? 活動過程和 結(jié)果有要求 藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。自檢完成后應形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定內(nèi)部自檢的形成文件的程序，并規(guī)定如下內(nèi)容： ? 對自檢方案應進行計劃； ? 應規(guī)定自檢的職責； ? 按照文程序化實施自檢過程； ? 需對糾正措施進行實施和確認 北京齊力佳 GMP有關自檢條款要求的理解（ 2） ? 自檢工作要 依照書面的 、 正式的程序和檢查表進行 ， 藥品生產(chǎn)企業(yè)應按計劃的 時間間隔 進行自檢 ，藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定自檢的方案 ， 通常每年至少進行一次完整的自檢 ， 自檢的范圍應事先明確 ，以確保生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的符合性和一致性 。 ? 自檢只能由勝任工作有資格的人員進行。通常稱為第一方審計。通常稱為第三方審計。 北京齊力佳 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 年度計劃的目的： ? 保證自檢工作的能夠有計劃地實施； ? 便于管理、監(jiān)督和控制自檢； ? 是實施 GMP自檢工作的開始也是總的工作綱領。 北京齊力佳 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素： ? 自檢的范圍： ? 自檢的范圍一般取決于管理體系所涉及的部門、區(qū)域、內(nèi)容、活動、產(chǎn)品及服務 ； ? 自檢的范圍原則上應包括企業(yè)所涉及執(zhí)行 GMP的所有部門、區(qū)域、產(chǎn)品 。 ? 在確定區(qū)域、部門或場所時，凡是與執(zhí)行 GMP要求有關的部門、區(qū)域、場所均應列入自檢范圍之內(nèi)，包括各職能部門、新（擴）建廠房、生產(chǎn)輔助設施等。 ? 自檢應覆蓋企業(yè)所有的劑型和和產(chǎn)品。 北京齊力佳 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素： ? 自檢的時機與頻率 ? 自檢的時機： ? 例行的常規(guī)自檢 ? 追加自檢（特殊情況下） ? 通常每個 6個月或更短 /更長的周期進行一次，但每年應至少進行一次 GMP自檢 北京齊力佳 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素： ? 追加自檢的時機： ? 企業(yè)出現(xiàn)了嚴重的質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴； ? 企業(yè)的組織機構(gòu) 、 生產(chǎn)環(huán)境 、 生產(chǎn)設施 、 生產(chǎn)的產(chǎn)品等發(fā)生了較大變化； ? 國家藥品 GMP認證檢查或監(jiān)督檢查前兩個月 ， 或集團公司組織的 GMP檢查前兩個月； ? 其他的特殊情況，安排的專項 GMP自檢，如對驗證管理、水系統(tǒng)、文件控制系統(tǒng)、培訓管理、實驗室控制的等條款的專項檢查。 北京齊力佳 示例： GMP年度自檢計劃（集中式） 2023年度 GM
畢業(yè)設計相關推薦
鄂ICP備17016276號-1