【正文】 產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。工程部1．檢查潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設(shè)有緩沖設(shè)施。生產(chǎn)部檢查10000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備與較低級別區(qū)域的傳輸設(shè)備是否斷開。2．檢查現(xiàn)場是否按規(guī)定執(zhí)行。1901不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。2．潔凈室內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口以下部位是否設(shè)水封裝置。1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏是否對藥品產(chǎn)生污染，100級潔凈（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置地漏。工程部1．檢查潔凈室(區(qū))是否有溫濕度計及記錄，溫度是否在18～26℃范圍內(nèi)，相對濕度是否在45％～65％范圍內(nèi)。2．檢查是否有通風(fēng)、除塵等設(shè)施。1604用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗是否密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。2．壓差指示裝置位置是否合理。1602空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間是否指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。工程部1．檢查潔凈室(區(qū))的連接部位是否有密封措施以及措施是否有效。3．檢查記錄，是否按規(guī)定執(zhí)行。工程部1．檢查企業(yè)是否根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)的壓差記錄，規(guī)定初、中效過濾器清洗和高效過濾器更換周期。 2. 回風(fēng)是否經(jīng)過濾和處理。1503潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。2．是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果按規(guī)定期限進(jìn)行監(jiān)測，并記錄。1502潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測，空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。2．檢查現(xiàn)場凈化設(shè)備的運(yùn)行情況，包括壓差、溫濕度表顯示的數(shù)據(jù)是否符合要求。＊1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。工程部1．檢查潔凈區(qū)竣工驗(yàn)收文件，主要工作室的照度是否為300勒克司，對照度有特殊要求的生產(chǎn)工序，是否增加局部照明或防爆設(shè)施。工程部檢查潔凈區(qū)管道、燈具、風(fēng)口等公共設(shè)施是否便于清潔，現(xiàn)場檢查是否清潔。1205儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。物料部1．檢查物料、中間產(chǎn)品、成品儲存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)部檢查現(xiàn)場：提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，如廠房是否擁擠，是否便于生產(chǎn)、設(shè)備清洗與維修等操作，是否便于物料進(jìn)出及存放，是否能避免差錯和交叉污染。生產(chǎn)部檢查生產(chǎn)區(qū)是否擁擠，了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模，檢查其生產(chǎn)區(qū)的面積是否能滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求。2．檢查工作臺表面是否平整，所用材質(zhì)是否不易產(chǎn)生脫落物。1105凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。生產(chǎn)部1．檢查非潔凈廠房施工驗(yàn)收文件及有關(guān)材料材質(zhì)。2．檢查現(xiàn)場；衛(wèi)生工具及存放是否易對產(chǎn)品造成污染。不同潔凈室(區(qū))的清潔工具是否跨區(qū)使用。2．檢查清潔規(guī)程、清潔記錄、現(xiàn)場清潔情況等。工程部1．檢查潔凈室的墻壁與地面的交界處是否成弧形。2．檢查現(xiàn)場，潔凈室(區(qū))是否符合規(guī)定。1101潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。生產(chǎn)部工程部1．檢查設(shè)施是否符合相應(yīng)的文件規(guī)定。2．生產(chǎn)、貯存區(qū)域是否成為人流、物流的通道。0902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。2．檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。0901廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進(jìn)行合理布局。2．6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。2．4檢查是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。2．2廠區(qū)人流、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運(yùn)輸。2．檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。0801企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥λ幤飞a(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理；互相妨礙。5．2考核不合格者是否進(jìn)行了追蹤培訓(xùn)及考核。5．是否建立了培訓(xùn)考核制度。3．檢查培訓(xùn)管理是否按規(guī)定實(shí)施。0701從事藥品生產(chǎn)的各級人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。1．2是否按不同級別的培訓(xùn)對象分別制訂培訓(xùn)計劃。質(zhì)量部行政部1．檢查培訓(xùn)管理部門是否承擔(dān)了對企業(yè)的全體人員進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)的職責(zé)。3．除上述情況外的中藥制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)人員的個人培訓(xùn)檔案，均應(yīng)有經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)及崗位的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格上崗的記錄。相應(yīng)專業(yè)培訓(xùn)是指與本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)方面的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，如：藥用植物學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中草藥植物化學(xué)、中藥制劑學(xué)、分析化學(xué)、中藥炮制學(xué)、微生物學(xué)等學(xué)科的理論教育及實(shí)際檢驗(yàn)操作。0603中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員是否經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。2．檢查中藥材、中藥飲片倉庫負(fù)責(zé)驗(yàn)收的管理人員個人培訓(xùn)檔案，如是中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員，則視為已經(jīng)過相關(guān)知識的培訓(xùn)。行政部 1．檢查中藥材、中藥飲片倉庫負(fù)責(zé)驗(yàn)收的管理人員上崗前是否經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)。生產(chǎn)部1．檢查崗位專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的內(nèi)容，是否包括：與本崗位生產(chǎn)操作有關(guān)的產(chǎn)品工藝操作技術(shù)、設(shè)備操作技術(shù)以及相關(guān)的技術(shù)知識等。3．現(xiàn)場檢查實(shí)際情況是否與組織機(jī)構(gòu)圖相符。行政部1．檢查企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任命書。3．檢查主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。相關(guān)專業(yè)同0401條。行政部1．檢查生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷，應(yīng)檢查其畢業(yè)證書原件。行政部檢查中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人，除藥學(xué)專業(yè)者外，其他相關(guān)專業(yè)者還須經(jīng)中藥專業(yè)知識的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，如：藥用植物學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中草藥植物化學(xué)、中藥制劑學(xué)、中藥炮制學(xué)等?！兑?guī)范》雖然未對其從事制藥工作年限做具體規(guī)定，但檢查時要掌握他們一般應(yīng)具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。同樣，也應(yīng)檢查其畢業(yè)證書原件。2．檢查主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否經(jīng)醫(yī)藥專業(yè)及相關(guān)專業(yè)學(xué)科教育。0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。2．是否配備了與本企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。0302是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。2．3是否制定了各崗位的崗位職責(zé)。2．1是否制定了各級領(lǐng)導(dǎo)的崗位職責(zé)。3組織機(jī)構(gòu)圖中是否明確各部門名稱及部門負(fù)責(zé)人。 1組織機(jī)構(gòu)圖中是否能體現(xiàn)企業(yè)各部門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系，其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門是否分別獨(dú)立設(shè)置。檢查自查項(xiàng)目分類如下： 分類名稱檢查項(xiàng)目總數(shù)關(guān)鍵項(xiàng)目總數(shù)一般項(xiàng)目數(shù)機(jī)構(gòu)與人員1028廠房與設(shè)施41536設(shè)備20218物料23716衛(wèi)生15015驗(yàn)證633文件10010生產(chǎn)管理29722質(zhì)量管理1459產(chǎn)品銷售與回收404投訴與不良反應(yīng)報告404自檢202合計17831147條　款檢　　查　　內(nèi)　　容責(zé)任部門檢　 查 　要　 點(diǎn)檢查結(jié)果＊0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。GMP自 檢 細(xì) 則 分 工 表GMP自查細(xì)則檢查項(xiàng)目共計178條，關(guān)鍵項(xiàng)目（*）31項(xiàng)，一般項(xiàng)目147項(xiàng)。根據(jù)認(rèn)證范圍，確定相應(yīng)的中藥制劑檢查項(xiàng)目。行政部1．檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖。2組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。2．檢查崗位職責(zé)。2．2是否制定了各部門及負(fù)責(zé)人的職責(zé)，特別是質(zhì)量管理部門是否有獨(dú)立的權(quán)限，能對生產(chǎn)等部門執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行監(jiān)督和制約。2．4崗位職責(zé)的制定是否能體現(xiàn)GMP的所有規(guī)定，權(quán)力、責(zé)任明確，無交叉，無空白。生產(chǎn)部1．檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及技術(shù)人員一覽表。3．是否配備了一定數(shù)量的具有相應(yīng)專業(yè)知識及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。行政部1．檢查主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷，應(yīng)檢查其畢業(yè)證書原件。相關(guān)專業(yè)是指化學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)工程、微生物學(xué)等與醫(yī)藥相關(guān)的學(xué)科專業(yè)。3．檢查主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)。0403中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人是否具有中藥專業(yè)知識。0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2．檢查生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否接受過醫(yī)藥專業(yè)及相關(guān)專業(yè)學(xué)科教育。同樣，也應(yīng)檢查其畢業(yè)證書原件。＊0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。2．檢查組織機(jī)構(gòu)圖中是否標(biāo)明生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人并未互相兼任。0601從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。2．檢查生產(chǎn)操作人員的個人培訓(xùn)檔案，是否有經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)考核合格上崗的記錄。相關(guān)知識的培訓(xùn)是指：中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)學(xué)科中與本企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)的中藥材、中藥飲片的外觀鑒別的內(nèi)容的培訓(xùn)。3．除上述情況外的中藥材、中藥飲片倉庫負(fù)責(zé)驗(yàn)收的管理人員的個人培訓(xùn)檔案，均應(yīng)有經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，并經(jīng)識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能考核合格上崗的記錄。物料部 1．檢查中藥制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)人員上崗前的相應(yīng)專業(yè)培訓(xùn)情況。2．檢查中藥制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)人員個人培訓(xùn)檔案，如是中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員，則視為已經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)。0604從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。1．1是否制訂有企業(yè)的各類培訓(xùn)計劃，內(nèi)容是否詳細(xì)、具體。1．3是否按不同部門分別制訂培訓(xùn)計劃。行政部2．檢查培訓(xùn)教材，內(nèi)容是否全面，培訓(xùn)方式是否體現(xiàn)了理論與實(shí)踐相結(jié)合的方法。4．檢查企業(yè)全體人員是否均建立了個人培訓(xùn)檔案，個人培訓(xùn)記錄是否完整、真實(shí)，未經(jīng)該崗位培訓(xùn)的人員是否不得上崗。5．1每次培訓(xùn)后是否均進(jìn)行了考核，是否有考核記錄或考核試卷。6．是否建立了培訓(xùn)效果的評價制度，以便日后鞏固或改進(jìn)。工程部1．檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。2．1生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。2．3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。2．5鍋爐房、危險品庫、實(shí)驗(yàn)動物房等位置是否適當(dāng)。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。工程部1．檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場。3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定。生產(chǎn)部工程部1．檢查不同功能間的設(shè)置，其生產(chǎn)操作是否相互妨礙。1001廠房是否有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施。2．檢查現(xiàn)場，看設(shè)施是否有效。工程部1．檢查潔凈室(區(qū))施工驗(yàn)收文件，有關(guān)材料材質(zhì)是否符合規(guī)定。1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。如不成弧形，應(yīng)有相應(yīng)措施。1103潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔工具，其存放地點(diǎn)是否易對產(chǎn)品造成污染。 生產(chǎn)部1．檢查是否有相關(guān)文件及記錄，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理規(guī)定。1104中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，是否對加工生產(chǎn)造成污染。2．檢查現(xiàn)場是否符合規(guī)定。生產(chǎn)部1．檢查凈選藥材的工作臺是否設(shè)在廠房內(nèi)。1201生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。1202中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。1204儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。2．檢查儲存區(qū)內(nèi)物料、中間產(chǎn)品及成品，是否能有序存放。物料部生產(chǎn)部1301潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔。1401潔凈室（區(qū)）的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。2．檢查廠房是否有足夠的應(yīng)急照明設(shè)施。工程部1．根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查相應(yīng)的潔凈室(區(qū))是否有潔凈度檢測合格報告，檢測報告數(shù)據(jù)是否符合要求。3．必要時檢查送、回、排風(fēng)管示意圖。質(zhì)量部1．檢查企業(yè)是否對潔凈室的空氣規(guī)定監(jiān)測周期。3．監(jiān)測結(jié)果和記錄是否存檔。工程部1．檢查潔凈室是否為正壓。1504空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。2．檢查是否制定空氣凈化系統(tǒng)清潔、消毒滅菌、維修、保養(yǎng)文件。＊1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 2．是否按規(guī)定進(jìn)行日常檢查并做記錄。工程部1．檢查空氣潔凈度級別不同的相鄰房間是否有指示壓差的裝置，指示的靜壓差是否大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差是否大于10Pa。3．壓差指示裝置的量程精度是否符合要求。工程部1．檢查生產(chǎn)廠房門窗是否密閉。1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。2．檢查有特殊溫濕度要求的中藥制劑廠房的溫濕度是否符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)部工程部1．檢查潔凈室地漏材質(zhì)是否不易腐蝕，內(nèi)表面是否光滑、不易結(jié)垢；地漏表面是否加密封蓋(一般為不銹鋼)，且開啟方便，是否有能防止廢水、廢氣倒灌的液封裝置。3．無菌操作的100級潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設(shè)置水池、地漏。生產(chǎn)部1．檢查不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間人員和物料出入是否有合理的凈化設(shè)施和程序。＊190210，00