【正文】 關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗的實踐經(jīng)驗。3．除上述情況外的中藥材、中藥飲片倉庫負責驗收的管理人員的個人培訓檔案，均應有經(jīng)相關知識的培訓，并經(jīng)識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能考核合格上崗的記錄。5．1每次培訓后是否均進行了考核，是否有考核記錄或考核試卷。3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定。 生產(chǎn)部1．檢查是否有相關文件及記錄，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理規(guī)定。物料部生產(chǎn)部1301潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設施是否易于清潔。1504空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。2．檢查有特殊溫濕度要求的中藥制劑廠房的溫濕度是否符合生產(chǎn)工藝要求。2302中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房是否有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施生產(chǎn)部1．檢查中藥材的蒸、炒、炙、煅等操作間是否與以煤為燃料的供熱間分開。2601倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風設施。質(zhì)量部1．檢查對有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)。工程部1．檢查設備文件。3206設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。工程部1．檢查文件。工程部1．檢查文件。1．2計量器具是否有定期校驗的規(guī)定。 3，是否有專人管理。2．1中藥材是否按品種、企業(yè)編制的編號／批號專庫存放。 3．購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細的記錄，內(nèi)容是否符合規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(藥材)是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。物料部檢查外包裝是否完好，是否標有明顯的國家規(guī)定標志(如：黑底白字“毒”)。4．藥品標簽、使用說明書供貨商的確認及印刷模版的管理是否符合要求。物料部生產(chǎn)部質(zhì)量部1．檢查文件，是否制定相應的管理規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場，是否符合要求。1．1不同潔凈區(qū)域的工作服是否有不同的清洗、整理操作規(guī)程。生產(chǎn)部1．是否制定對有關人員定期進行衛(wèi)生教育的規(guī)定。5601藥品生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。質(zhì)量部生產(chǎn)部x5703關鍵設備及無菌藥品的驗證內(nèi)容是否包括滅菌設備、藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。工程部6103企業(yè)是否有不合格藥品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄。1．2．3檢查崗位操作法或標準操作規(guī)程內(nèi)容是否符合要求；是否有較好的可操作性。規(guī)定。并檢查留檔備查記錄及文件。如更改時，是否執(zhí)行企業(yè)規(guī)定的“變更控制程序”。2．規(guī)定中是否明確了企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品及貴細、毒性藥材和中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容。生產(chǎn)部質(zhì)量部1．檢查批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，是否有撕毀和任意涂改現(xiàn)象。7002是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。*7005無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。生產(chǎn)部1．企業(yè)“產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程”及“崗位SOP”中，是否明確規(guī)定了滅菌藥品的藥液從配制、過濾、灌封到滅菌或配液到除菌過濾的時間間隔。3．檢查庫房油墨實物及采購、驗收、質(zhì)量檢驗等是否符合規(guī)定。1．3是否有生產(chǎn)毒性藥材的清洗的專屬性文件。生產(chǎn)部1．檢查企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，是否明確規(guī)定了采用的滅菌方法。*7101是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標準，是否根據(jù)驗證結果，規(guī)定檢驗周期，是否定期檢驗，是否有檢驗記錄。3．批包裝記錄內(nèi)容是否完整。1．4清場記錄是否納入批生產(chǎn)記錄。2．質(zhì)量管理部門，是否有制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程的職責。*7504質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責。7509質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責。2．檢查企業(yè)銷售記錄。2．檢查記錄。質(zhì)量部銷售部1．檢查企業(yè)是否有相關的管理制度。1．2質(zhì)量事故處理程序的規(guī)定。8401自檢是否有記錄。1．3檢查每次自檢重點是否突出，整改是否徹底，效果是否鞏固。4．不良反應是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。2．藥品不良反應的界定及分類。1．1藥品退回的批準程序的規(guī)定。7701每批藥品均是否有銷售記錄。3．檢查不合格品處理記錄是否符合要求。1．2檢查管理辦法內(nèi)容是否符合規(guī)定。質(zhì)量部檢查現(xiàn)場：1．質(zhì)量控制實驗室是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應。生產(chǎn)部1．檢查文件。2．3檢查現(xiàn)場人員監(jiān)測操作。3，是否明確規(guī)定了中藥材必須先經(jīng)篩、揀、選、洗等凈化處理后再浸潤。2．檢查現(xiàn)場設施。7016含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。4．物料質(zhì)量狀態(tài)標志是否醒目。生產(chǎn)部質(zhì)量部1，企業(yè)“生產(chǎn)管理規(guī)程”及“產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程”中是否明確規(guī)定了無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用的間隔時間。2．袋裝顆粒劑、鋁塑泡罩包裝素片等產(chǎn)塵操作，批號、品種不同時，是否分室進行，以防止污染和混淆。7001生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物。2．檢查現(xiàn)場：批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。所有記錄文件是否有復核人、責任人簽名。7．文件涉及的相關部門連接點是否明確，職責、任務是否分清。1．1確定檢查目標，并從中隨機抽樣，確定檢查文件名稱。6401是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。1．1．5工藝規(guī)程中的工藝條件、物料平衡的收率指標值與限度范圍、貯存條件、內(nèi)控質(zhì)量標準等參數(shù)是否經(jīng)驗證確認。工程部質(zhì)量部生產(chǎn)部檢查文件：1．每個驗證項目的階段驗證工作完成后是否有小結與評價，是否對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行分析，并納入驗證文件歸檔。1．4是否按總驗證計劃組織實施。生產(chǎn)部1．檢查文件。2．1檢查操作人員數(shù)量是否符合規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場是否按規(guī)定執(zhí)行。2．內(nèi)容是否符合要求。2．抽查標簽庫已發(fā)放過的標簽，數(shù)量與貨位卡的記錄是否相同。*4602標簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。*4410毒性藥材、貴細藥材是否分別設置專庫或專柜。物料部1．檢查文件，是否有相關的儲存管理規(guī)定。2．1是否按規(guī)定嚴格分區(qū)域(庫房)存放。2．進口的中藥材、中藥飲片是否經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格，并持有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。3．檢查現(xiàn)場是否按規(guī)定執(zhí)行。2．出風口是否有有效的防止空氣倒流裝置。4．檢查工藝用水的檢驗報告是否符合規(guī)定。2．3．2分配系統(tǒng)的設計是否考慮安裝各取樣閥的位置。3301與設備連接的主要固定管道是否標明管內(nèi)物料名稱、流向。2．檢查現(xiàn)場，藥液的管路是否符合要求。3102滅菌柜的能力是否與生產(chǎn)相適應，是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置。質(zhì)量部檢查平面布局圖和現(xiàn)場，實驗室、中藥標本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開設置。3．檢查捕塵設施是否有有效的防止空氣倒灌的裝置。2．潔凈室(區(qū))人流、物流出人口是否分開，走向是否合理。工程部1．檢查生產(chǎn)廠房門窗是否密閉。3．監(jiān)測結果和記錄是否存檔。1204儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。如不成弧形，應有相應措施。是否有垃圾處理設施，位置是否適當。行政部2．檢查培訓教材，內(nèi)容是否全面，培訓方式是否體現(xiàn)了理論與實踐相結合的方法。2．檢查生產(chǎn)操作人員的個人培訓檔案，是否有經(jīng)專業(yè)技術培訓考核合格上崗的記錄。3．檢查主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人是否具有從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗。2組織機構圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負責人直接領導。2．3是否制定了各崗位的崗位職責。行政部1．檢查生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責人是否具有大專以上學歷，應檢查其畢業(yè)證書原件。0603中藥材、中藥飲片驗收人員是否經(jīng)相關知識的培訓，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。5．2考核不合格者是否進行了追蹤培訓及考核。0902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。2．檢查現(xiàn)場；衛(wèi)生工具及存放是否易對產(chǎn)品造成污染。工程部檢查潔凈區(qū)管道、燈具、風口等公共設施是否便于清潔，現(xiàn)場檢查是否清潔。工程部1．檢查企業(yè)是否根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)的壓差記錄，規(guī)定初、中效過濾器清洗和高效過濾器更換周期。1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏是否對藥品產(chǎn)生污染，100級潔凈（區(qū)）內(nèi)是否設置地漏。2．檢查是否有通風、降溫、除煙、除塵等設施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。2．是否有防止靜電、防震、防潮、避光等設施。 1．1與藥品直接接觸的設備的表面材質(zhì)是否與藥品起化學變化或吸附藥品。工程部1．檢查設備文件。1．1純化水的工藝流程圖和供水管網(wǎng)圖。1．1儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕。1．3是否定期校驗并有計量檢定證書和計量檢定合格證。3801物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。2．2凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏是否按品種、企業(yè)編制的編號／批號分開存放；輔料是否按品種、規(guī)格、批號分開存放。4002中藥材、中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標記，表明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源采收(加工)日期。2．177。物料部1．檢查文件，毒性藥材(未經(jīng)加工炮制)是否制定驗收、儲存、保管規(guī)定。4501物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復驗。4701標簽、使用說明書是否由專人保管、領用。2．檢查現(xiàn)場。5101更衣室、浴室及廁所的設置是否對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。1．2是否規(guī)定不同潔凈區(qū)域的潔凈工作服的清洗(滅菌)應有與生產(chǎn)要求相適應的清洗、整理設施。2．檢查企業(yè)是否有衛(wèi)生培訓計劃、教材。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 工程部質(zhì)量部生產(chǎn)部檢查文件；1．關鍵設備的驗證是否按總驗證計劃制定驗證方案，內(nèi)容是否包括設備及其輔助系統(tǒng)的安裝確認和運行確認。質(zhì)量部銷售部6104企業(yè)是否有環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄。1．2．4檢查崗位操作法或標準操作規(guī)程格式是否合理。2．工藝規(guī)程、崗位操作法或崗位標準制作規(guī)程(SOP)文件中，是否規(guī)定了各產(chǎn)品關鍵工序的收率要求，是否有相應的計算公式及單位換算說明等。2．檢查現(xiàn)場。3．檢查有無變更申請，變更是否經(jīng)文件主管部門批準，是否有正式批準文件，涉及相關文件的有關內(nèi)容是否同時變更。3．檢查相關文件及執(zhí)行記錄。2．填寫錯誤需更改時，是否按規(guī)定要求更改，在更改處是否有簽名，原始數(shù)據(jù)是否仍可辨認。生產(chǎn)部1．檢查文件。生產(chǎn)部1．企業(yè)“生產(chǎn)管理規(guī)程”是否明確規(guī)定了無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。2．不同產(chǎn)品、不同加工工藝是否規(guī)定了不同的時間間隔。7011非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內(nèi)完成。2．檢查現(xiàn)場。2．無論采用何種滅菌方法，是否有相應的工藝驗證文件，文件內(nèi)容是否完整，方法是否可靠，指標是否合理，結論是否可信，產(chǎn)品質(zhì)量是否受到影響。工程部質(zhì)量部生產(chǎn)部1．檢查文件。7202藥品零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱。2．檢查現(xiàn)場。3．制定的物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，是否符合規(guī)定。質(zhì)量部1．檢查質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責。質(zhì)量部1．檢查質(zhì)量管理部門，是否制定和履行監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒和微生物數(shù)的職責。2．1是否有專人負責，按品種、批次及時整理、歸檔、保管。2．1記錄內(nèi)容是否包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。1．1由專門機構或人員負責的規(guī)定。1．3質(zhì)量事故報告程序的規(guī)定。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。1．2檢查規(guī)程中規(guī)定的自檢頻次，是否定期進行自檢。3．不良反應的檔案資料是否清晰、完整。質(zhì)量部1．檢查企業(yè)是否有藥品不良反應監(jiān)測報告制度。質(zhì)量部銷售部物料部1．檢查企業(yè)是否有相關的管理制度。質(zhì)量部供應部生產(chǎn)部檢查供貨商審計資料，在質(zhì)量體系評估過程中是否有質(zhì)量管理人員的參與和簽字。2．質(zhì)量管理部門是否對不合格晶處理進行監(jiān)督、檢查。1．1檢查質(zhì)量管理部門的職責中是否承擔制定檢驗用設備、儀2試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責。7403是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。2．2現(xiàn)場使用時是否符合SOP規(guī)定，確保水質(zhì)不受污染。2．對不同中藥材是否規(guī)定了不同的浸潤工藝。生產(chǎn)部1．檢查“炮制規(guī)范通則”是否明確規(guī)定了不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品不得露天干燥。4．檢查批生產(chǎn)記錄及現(xiàn)場監(jiān)控記錄，實際是否按規(guī)定操作。3．物料狀態(tài)標志的名稱是否確切，確實是該物料(中間產(chǎn)品)擱置時的狀態(tài)。7007 是否有書面規(guī)程，明確規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用的最長貯存時間。生產(chǎn)部1．企業(yè)是否有文件明確規(guī)定，有數(shù)條包裝線同時包裝時有隔離或其他有效防止污染或混淆的設施。5．亞批、返工批、混合批等規(guī)定是否符合要求，是否能確保批量內(nèi)藥品質(zhì)量的均一性。當藥材前處理或提取與制劑批號不同步時，是否能快速、準確地追蹤到相應批號的相關批生產(chǎn)記錄。6．處理過程的有關資料，如超差原因分析、數(shù)據(jù)核算結果、產(chǎn)品檢驗報告書、質(zhì)量管理部門審批結論等是否全部納入批生產(chǎn)記錄。6．文件制定、審查和批準的責任是否明確，并有責任人簽名。質(zhì)量