【正文】 系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求現(xiàn)場(chǎng)檢查車間空調(diào)房（ ）檢查空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證情況（ ）檢查車間環(huán)境相關(guān)監(jiān)控記錄（ ）第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室內(nèi)表面的裝飾材料及平整、密封情況（ ）現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處防止塵粒聚積的措施（ ）第五十條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的材質(zhì)、樣式、安裝質(zhì)量（ ）第五十一條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染現(xiàn)場(chǎng)檢查有無(wú)有效措施（ ）現(xiàn)場(chǎng)檢查窗戶、排風(fēng)扇是否能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入（ ）第四十四條應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。查現(xiàn)場(chǎng)人員潔凈衣的穿戴是否符合要求（ ）查崗位人員衛(wèi)生（ ）附錄一第二十六條潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會(huì)污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)區(qū)，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)執(zhí)行情況（ ）第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面查有無(wú)相關(guān)規(guī)定；查有無(wú)對(duì)操作人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)（ ）檢查執(zhí)行情況（ ）附錄一第十九條潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無(wú)菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進(jìn)行。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查查有無(wú)公司人員健康檔案（ ）抽有無(wú)人員健康檢查周期的規(guī)定（ ）第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)查公司有無(wú)相關(guān)規(guī)定（ ）查公司人員健康檔案中健康檢查異常人員去向（ ）第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)檢查外來(lái)人員進(jìn)出有無(wú)登記（ ）檢查其培訓(xùn)情況（ ）第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員、維修人員）生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。查培訓(xùn)記錄及相關(guān)培訓(xùn)考核記錄（ ）抽查生產(chǎn)操作人員的培訓(xùn)檔案是否符合要求（ ）第二十八條高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)查相關(guān)培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)考核記錄是否符合要求（ ）附錄一第二十條凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無(wú)菌藥品的操作符合要求。于第二十三條中檢查培　訓(xùn)第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存查公司培訓(xùn)負(fù)責(zé)人是否為專人（ ）查培訓(xùn)計(jì)劃是否經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)（ ）第二十七條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)查企業(yè)負(fù)責(zé)人工作職責(zé)是否滿足規(guī)范要求（ ）查企業(yè)負(fù)責(zé)人是否按職責(zé)要求履行其職責(zé)（ ）第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)查公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人履歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況是否符合規(guī)范要求（ ）查公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人工作職責(zé)是否符合規(guī)范要求無(wú)遺漏（ ）第二十三條　質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)查公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況是否符合規(guī)范要求（ ）查公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人工作職責(zé)是否符合GMP要求無(wú)遺漏（ ）第二十四條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有共同的職責(zé)項(xiàng)于第二十二條、第二十三條中檢查第二十五條質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門查公司組織機(jī)構(gòu)圖是否與現(xiàn)行機(jī)構(gòu)相符（ ）查組織機(jī)構(gòu)圖是否能表示管理機(jī)構(gòu)職責(zé)及工作流程（ ）第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。檢查有無(wú)相關(guān)書(shū)面規(guī)定（ ）第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行查組織機(jī)構(gòu)圖是否具有質(zhì)量保證部門（ ）查QA職責(zé)文件、管理/操作文件是否能夠保證質(zhì)保系統(tǒng)的有效運(yùn)行（ ）第九條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性查QA職責(zé)文件檢查管理職責(zé)是否明確（ ）查QA是否對(duì)原輔料、包裝材料的驗(yàn)收、取樣、入庫(kù)、貯存、發(fā)放、使用行使監(jiān)控職責(zé)（ ）查中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)是否經(jīng)QA人員監(jiān)控（ ）查公司確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)是否得到QA的監(jiān)控（ ）查質(zhì)量受權(quán)人是否具有否決或批準(zhǔn)產(chǎn)品出廠放行的職責(zé)及權(quán)利（ ）查是否具有物料及產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)書(shū)面規(guī)定及規(guī)定是否合理、有效（ ）第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求應(yīng)符合規(guī)范要求查現(xiàn)已生產(chǎn)的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證（ ）企業(yè)現(xiàn)配備的資源是否滿足藥品生產(chǎn)及規(guī)范要求（ ）現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)操作人員評(píng)價(jià)企業(yè)操作規(guī)程制定是否準(zhǔn)確、易懂（ ）評(píng)價(jià)企業(yè)人員培訓(xùn)情況（ ）任意抽取3批記錄，檢查批生產(chǎn)記錄是否能夠涵蓋生產(chǎn)全過(guò)程，是否能夠追溯產(chǎn)品完整生產(chǎn)歷史（ ）檢查企業(yè)對(duì)各類記錄是否妥善保存、便于查閱（ ）評(píng)價(jià)藥品召回系統(tǒng)是否能夠符合規(guī)范要求（ ）質(zhì)量控制第十一條質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。 自檢檢查表質(zhì)量管理?xiàng)l款檢查內(nèi)容檢查方法及結(jié)果（符合√不符合）缺陷項(xiàng)目記錄原　則第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求查企業(yè)是否具有質(zhì)量目標(biāo)書(shū)面文件（ ）查企業(yè)目標(biāo)文件是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求內(nèi)容（ ）第六條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖查企業(yè)高層管理人員職責(zé)文件是否齊全（ ）查企業(yè)高層管理人員職責(zé)文件是否規(guī)定高層人員質(zhì)量職責(zé)與目標(biāo)（ ）查各級(jí)人員及供應(yīng)商、經(jīng)銷商是否規(guī)定其質(zhì)量職責(zé)（ ）第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。查是否根據(jù)組織機(jī)構(gòu)配備相應(yīng)的技術(shù)、管理人員（ ）根據(jù)各部門人員定編、定崗情況，查企業(yè)各部門人員配置是否能夠保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)（ ）質(zhì)量保證第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。查是否具有QC組織機(jī)構(gòu)圖（ ）查QC的崗位設(shè)置及人員配置是否能夠滿足企業(yè)日常取樣、檢驗(yàn)需求（ ）第十二條質(zhì)量控制的基本要求應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求現(xiàn)場(chǎng)抽查QC崗位人員培訓(xùn)情況評(píng)價(jià)其能否滿足其質(zhì)量控制職責(zé)（ ）查QC文件目錄是否包括原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察及必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)（ ）檢查取樣人員是否經(jīng)授權(quán)（ ）檢查檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)（ ）檢查取樣、檢查、檢驗(yàn)記錄是否齊全（ ）檢查物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄（ ）檢查留樣情況是否滿足必要的檢查及檢驗(yàn)需求（ ）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程檢查有無(wú)相關(guān)書(shū)面規(guī)定；檢查相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文件是否涵蓋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通及審核（ ）第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。檢查有無(wú)相關(guān)書(shū)面規(guī)定（ ）檢查員日期 年 月 日備注（其他異常情況及缺陷項(xiàng)目因空格受限無(wú)法完整記錄的，可詳細(xì)記錄于下）：機(jī)構(gòu)與人員條款檢查內(nèi)容檢查方法及結(jié)果（符合√不符合）缺陷項(xiàng)目記錄原 則第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖；企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員查質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)；查質(zhì)量管理部門人員是否將職責(zé)委托給其他部門的人員（ ）第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。查公司各部門崗位職責(zé)是否齊全，無(wú)遺漏（ ）崗位職責(zé)是否明確并有書(shū)面文件（ ）查崗位人員是否承擔(dān)過(guò)多職責(zé)（ ）抽查崗位人員對(duì)自崗職責(zé)的了解情況（ ）第十九條職責(zé)通常不得委托給他人。查企業(yè)有無(wú)職責(zé)委托情況（ ）查受委托人資質(zhì)是否符合規(guī)范要求（ ）關(guān)鍵人員第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾查關(guān)鍵人員是否有公司任命書(shū)（ ）查關(guān)鍵人員是否為全職（ ）查質(zhì)量負(fù)責(zé)及受權(quán)人職責(zé)履行情況（ ）第二十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識(shí)。查有無(wú)培訓(xùn)及考核記錄（ ）任意抽取3潔凈區(qū)工作人員檢查是否對(duì)其進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)（ ）人員衛(wèi)生第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)查培訓(xùn)記錄是否滿足規(guī)范要求（ ）查有無(wú)各級(jí)衛(wèi)生管理及操作規(guī)程（ ）第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行抽查對(duì)人員衛(wèi)生規(guī)程培訓(xùn)情況是否達(dá)到預(yù)期目的（ ）第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)檢查潔凈區(qū)工衣材質(zhì)是否符合符合規(guī)范要求（ ）第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物查有無(wú)相關(guān)規(guī)定（ ）現(xiàn)場(chǎng)抽查潔凈區(qū)人員執(zhí)行情況（ ）第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。查有無(wú)相關(guān)規(guī)定及執(zhí)行情況（ ）附錄一第二十三條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)查有無(wú)相關(guān)規(guī)定（ ）附錄一第二十四條D級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨(dú)設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)檢查洗衣房（ ）查洗衣、滅菌記錄（ ）檢查員日期 年 月 日備注（其他異常情況及缺陷項(xiàng)目因空格受限無(wú)法完整記錄的，可詳細(xì)記錄于下）：廠房與設(shè)施條款檢查內(nèi)容檢查方法及結(jié)果（符合√不