【正文】 十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。是□ 否□辦公室02901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。對(duì)照人員花名冊(cè)，檢查相關(guān)崗位是否有培訓(xùn)檔案對(duì)照培訓(xùn)檔案提問(wèn)特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果是否熟悉 是□ 否□是□ 否□辦公室*02802 從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。查閱人員花名冊(cè)及相關(guān)培訓(xùn)檔案，是否開(kāi)展崗位培訓(xùn)，包括入職和轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)、新的制度流程實(shí)施前未開(kāi)展培訓(xùn)提問(wèn)質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人員的工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程是否熟悉 是□ 否□是□ 否□辦公室02601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。查看人員花名冊(cè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收的工作人員是否在職在崗 查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合要求 查看有簽名的各類原始記錄和企業(yè)人員考勤表是否一致 是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室02401從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人相關(guān)文件、資料、證書(shū)，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求 查閱企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等是否符合要求 提問(wèn)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程是否符合要求 是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室02201應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查驗(yàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)和培訓(xùn)檔案等是否完整 詢問(wèn)相關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人是否能正確回答檢查組提出的問(wèn)題 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人新修訂經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理知識(shí)測(cè)試是否能正確回答檢查組提出的問(wèn)題 是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)核實(shí)質(zhì)量管理部門的人員配備情況是否與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) 對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門，在實(shí)際工作中的相關(guān)職權(quán)行使是否得到必要的保障 對(duì)照崗位職責(zé)和制度掌握質(zhì)量管理部門及人員的工作要求，現(xiàn)場(chǎng)人員回答與企業(yè)制度規(guī)定是否相符 根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責(zé)的實(shí)際履行情況，現(xiàn)場(chǎng)文件、記錄與企業(yè)制度規(guī)定是否相符詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員，檢查質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部門人員是否進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)的履行 是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。質(zhì)量負(fù)責(zé)人與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中所載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”是否相符 查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書(shū)，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的收入情況，查看公司組織機(jī)構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層 詢問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由專人承擔(dān)，并相對(duì)穩(wěn)定在本企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實(shí)際工作中該職務(wù)的履行情況，查看審核或批準(zhǔn)過(guò)的制度、文件、記錄等是否本人簽字是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與企業(yè)實(shí)際部門設(shè)置是否相符 對(duì)照花名冊(cè)檢查員工實(shí)際崗位配置情況是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)查閱人員勞動(dòng)合同等相關(guān)資質(zhì)文件是否符合要求 是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組01101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。 所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果相適宜。是否建立了識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的途徑，識(shí)別是否持續(xù)進(jìn)行，各部門、各環(huán)節(jié)是否進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并制定防范預(yù)案。查形成文件的質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定；是否包含審核的策劃、實(shí)施形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求；審核是否依據(jù)策劃的時(shí)機(jī)或時(shí)間間隔進(jìn)行，一般間隔不應(yīng)大于12個(gè)月； 質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，是否進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部審核； 對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)是否采取適當(dāng)?shù)募m正、糾正措施和預(yù)防措施；當(dāng)主要設(shè)施設(shè)備、主要管理人員、主要質(zhì)管人員及主要管理制度變化后是否進(jìn)行內(nèi)審 是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。質(zhì)量方針是否形成文件,質(zhì)量方針是否包含保證藥品質(zhì)量的承諾 質(zhì)量方針是否經(jīng)最高管理者確認(rèn) 企業(yè)員工是否了解企業(yè)質(zhì)量方針 是否對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)有效性進(jìn)行評(píng)審 是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 被審核部門條款審核涉及條款審核要點(diǎn)審核結(jié)果審核員質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。質(zhì)量管理體系是否覆蓋規(guī)范所要求的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)部門及崗位 是否對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)的過(guò)程的識(shí)別存在明顯的缺失或（和）不合理 是否各級(jí)人員對(duì)企業(yè)管理體系沒(méi)有認(rèn)知或認(rèn)知不足 是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。企業(yè)是否針對(duì)其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模識(shí)別的與其質(zhì)量管理體系相關(guān)的包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在內(nèi)的對(duì)（或可能對(duì)）藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的體系要素是否全面、準(zhǔn)確；企業(yè)是否對(duì)已識(shí)別的體系關(guān)鍵要素的評(píng)估，確定的關(guān)鍵要素是否合理； 在適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模發(fā)生變化時(shí)，是否對(duì)體系要素進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)是否更新 是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。質(zhì)量管理體系審核主要內(nèi)容是否全面； 查糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤，重點(diǎn)檢查：（1）質(zhì)量管理體系審核對(duì)存在問(wèn)題是否提出糾正措施和預(yù)防措施； （2）各部門是否落實(shí)糾正、預(yù)防措施； （3）質(zhì)量管理部門是否對(duì)采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查； （4）質(zhì)量管理部門是否對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)； 是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組01001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。已識(shí)別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否全面、準(zhǔn)確。 相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施，詢問(wèn)高層管理人員是否了解藥品流通過(guò)程中所包含的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有哪些 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。檢查企業(yè)文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限：查企業(yè)是否建立了對(duì)供銷方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則； 查企業(yè)是否保留評(píng)價(jià)/重新評(píng)價(jià)的結(jié)果及采取的必要的措施方面的記錄； 查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中供貨方和購(gòu)貨方的清單和記錄的項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否完整； 質(zhì)量部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建立、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證鎖定功能是否符合要求 是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。部門、崗位的職責(zé)是否形成文件 崗位質(zhì)量職責(zé)，抽查負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容是否清楚 培訓(xùn)計(jì)劃，檢查是否覆蓋全體員工 檢查新員工是否在完成了上崗培訓(xùn)后獨(dú)立開(kāi)始工作是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。企業(yè)的實(shí)際最高管理者與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中載明的的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”是否一致 詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否掌握關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力 是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致人員花名冊(cè)：應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內(nèi)容是否符合要求 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否存在違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形 是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)文件、資料、證書(shū)，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求 對(duì)比企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與其他高層管理人員工資待遇等是否持平（結(jié)合銀行工資發(fā)放記錄） 提問(wèn)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流