【正文】 自檢記錄第203條現(xiàn)場檢查崗位衛(wèi)生；檢查生產(chǎn)記錄有無清場檢查記錄第204條檢查有無相關書面規(guī)定；檢查生產(chǎn)記錄有無清場檢查記錄；檢查崗位人員對中間體及包裝材料核對的培訓情況第205條現(xiàn)場檢查生產(chǎn)線狀態(tài)標識是否齊全、正確第206條現(xiàn)場檢查有無隔離措施；檢查隔離措施是否能有效避免污染、交叉污染或混淆第207條現(xiàn)場檢查清潔情況；檢查有無相關書面規(guī)定第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點自檢記錄第208條現(xiàn)場檢查貼簽、封口情況第209條檢查有無相關書面規(guī)定；檢查規(guī)定是否有效、合理；第210條現(xiàn)場檢查有無處理措施；檢查處理措施是否能夠有效防止混淆第211條檢查有無相關書面文件及記錄第212條現(xiàn)場檢查印字或模壓情況第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點自檢記錄第213條檢查檢查內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范要求第214條檢查有無相關書面規(guī)定；檢查規(guī)定是否合理第215條檢查有無相關書面規(guī)定第216條檢查有無相關書面規(guī)定；檢查有無銷毀專人；檢查銷毀專人培訓情況第217條現(xiàn)場檢查質(zhì)控部設施、設備；檢查質(zhì)控部人員編制是否與生產(chǎn)規(guī)模匹配第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點自檢記錄第218條檢查質(zhì)控部長履歷及相關教育、培訓背景第219條檢查質(zhì)控部人員學歷背景及培訓、考核情況是否符合規(guī)范要求第220條現(xiàn)場檢查第221條檢查質(zhì)控部文件目錄是否涵蓋規(guī)范所有相關要求；抽查批產(chǎn)品批檢驗記錄檢查其是否包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄；檢查、監(jiān)控記錄數(shù)據(jù)是否便于進行趨勢分析第222條檢查有無取樣操作規(guī)程；檢查規(guī)程是否涵蓋規(guī)范所有相關要求；檢查樣品保存是否符合規(guī)范要求第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點自檢記錄第223條抽查藥品檢驗記錄檢查是否按照注冊批準的方法全項檢驗；檢查是否及時對檢驗方法進行相關驗證及有無書面文件支持；檢查檢驗方法是否有書面操作規(guī)程及執(zhí)行情況；檢查檢驗記錄內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范所有相關要求第224條檢查有無相關書面規(guī)程；檢查規(guī)程規(guī)定是否合理、有效第225條檢查有無書面留樣操作規(guī)程；檢查規(guī)程是否合理；現(xiàn)場檢查物料、產(chǎn)品留樣情況；抽查批物料或產(chǎn)品檢查其是否具有留樣記錄，留樣量是否符合規(guī)范要求第226條檢查試劑、試液、培養(yǎng)基或檢定菌有無接收記錄；檢查有無試劑、試液和培養(yǎng)基配制、貯存和使用書面操作規(guī)程；現(xiàn)場檢查試劑、試液、培養(yǎng)基、檢定菌標識情況；檢查有無培養(yǎng)基適用性檢查、使用記錄；檢查有無檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和記錄；第227條檢查有無標準品或?qū)φ掌窌嬉?guī)定；現(xiàn)場檢查標準品或?qū)φ掌焚A存、使用、標識情況是否符合規(guī)范要求第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點自檢記錄第228條檢查有無物料批準放行操作規(guī)程；檢查有無產(chǎn)品批準放行操作規(guī)程；檢查規(guī)程是否明確批準放行的標準、職責；抽查物料檢查有無批準放行記錄第229條檢查是否由指定人進行物料的批準放行；檢查物料的質(zhì)量評價是否符合規(guī)范要求第230條檢查產(chǎn)品批準放行操作規(guī)程是否符合規(guī)范要求；第231條檢查有無相關書面規(guī)定第232條確認公司中間產(chǎn)品及待包裝產(chǎn)品有無規(guī)范描述情況及是否經(jīng)持續(xù)穩(wěn)定性考察；第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點自檢記錄第233條檢查產(chǎn)品有無持續(xù)穩(wěn)定性考察方案；檢查用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設備是否經(jīng)確認；是否有維護計劃第234條抽查產(chǎn)品檢查產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察方案內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范所有相關要求第235條抽查產(chǎn)品檢查考察留樣數(shù)量是否滿足檢驗數(shù)量要求第236條查穩(wěn)定性考察試驗情況、數(shù)據(jù)分析、結論和必要的建議措施第237條檢查關鍵人員對穩(wěn)定性考察結果的相關程序和執(zhí)行情況第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點自檢記錄第238條對穩(wěn)定性考察結果不符合的處理措施和報告第239條檢查穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)、總結報告和定期回顧的執(zhí)行情況第240條檢查是否建立變更系統(tǒng)，是否包括條款要求第241條檢查相關規(guī)程規(guī)定變更控制范圍是否涵蓋規(guī)范要求內(nèi)容；檢查變更控制是否為專人負責第242條檢查相關規(guī)程規(guī)定是否涵蓋規(guī)范要求；抽查變更記錄檢查其評估是否符合規(guī)范要求第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點自檢記錄第243條抽查變更記錄檢查其流程是否符合規(guī)范要求第244條檢查是否相關文件規(guī)定；檢查是否有變更涉及影響藥品質(zhì)量的主要因素，及是否經(jīng)質(zhì)量評估第245條抽查變更記錄檢查是否符合規(guī)范要求第246條現(xiàn)場檢查變更記錄保存情況第247條檢查各部門負責人崗位職責第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點自檢記錄第248條檢查偏差管理規(guī)程內(nèi)容是否明確、完整第249條抽查偏差執(zhí)行情況，是否對重大偏差進行必要的風險評估或穩(wěn)定性考察；檢查偏差臺帳；檢查偏差記錄是否評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響；第250條抽查偏差執(zhí)行情況及措施有效性；檢查對公司崗位人員偏差報告制度的培訓情況；檢查偏差記錄及偏差處理措施是否符合規(guī)范要求、是否合理第251條現(xiàn)場檢查偏差記錄保存情況第252條檢查是否建立糾正和預防措施系統(tǒng)，是否對所引起的因素進行風險評估；抽查糾正和預防措施實例第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點自檢記錄第253條檢查相關操作規(guī)程內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范要求所有相關內(nèi)容第254條抽查糾正和預防措施執(zhí)行情況第255條檢查審計目錄是否涵蓋我公司所有物料供應商；檢查公司主要物料的確定原則第256條檢查有無相關書面規(guī)程；檢查規(guī)程是否符合規(guī)范要求第257條檢查物料供應商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計是否為專人管理；檢查審計專人的培訓、教育、履歷是否滿足規(guī)范要求第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點自檢記錄第258條任意抽取一份供應商現(xiàn)場審計報告檢查其審計內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范要求內(nèi)容第259條檢查有無小樣試生產(chǎn)的有關規(guī)定；穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)完整性第260條抽查家供應商審計文件檢查審計內(nèi)容是否符合規(guī)范要求第261條檢查主要物料供應商有無變更；檢查涉及產(chǎn)品是否經(jīng)驗證及穩(wěn)定性考察第262條檢查有無合格供應商名單；檢查供應商名單內(nèi)容是否符合規(guī)范要求第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點自檢記錄第263條抽查家供應商檢查有無質(zhì)量協(xié)議；檢查質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容是否符合規(guī)范要求第264條檢查對供應商的審計、物料質(zhì)量情況等對生產(chǎn)、檢驗的影響及相關評估；供應商檔案管理第265條檢查有無質(zhì)量檔案，檢查質(zhì)量檔案是否符合規(guī)范要求第266條檢查是否建立有產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理、操作規(guī)程；回顧分析是否包含了本年度所有生產(chǎn)產(chǎn)品及歷史數(shù)據(jù)趨勢，分析有效性的評估第267條檢查回顧分析記錄和報告第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點自檢記錄第268條檢查是否明確委托方、受托方在回顧分析中的職責，是否按照協(xié)議執(zhí)行第269條是否建立ADR報告和監(jiān)測管理制度；是否符合法規(guī)要求；是否有專職部門或人員人員負責；第270條是否有主動收集ADR的渠道和措施；抽查ADR記錄是否完整詳細記錄、調(diào)查和處理，及采取的預防措施；是否按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》進行報告第271條是否建立了用戶投訴的管理規(guī)程；是否按照規(guī)程執(zhí)行第272條抽查投訴的相關記錄第 頁 / 共 頁自 檢 記