【正文】 參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行?！　〉谌畻l　人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內(nèi)容?！　〉诙藯l　高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應當接受專門的培訓。　　第二十七條　與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應?！　。ǘ┲饕氊煟骸　　?nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；　　，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；　　，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄?！　〉诙鍡l　質(zhì)量受權(quán)人　?。ㄒ唬┵Y質(zhì)：　　質(zhì)量受權(quán)人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。　?。ǘ┲饕氊煟骸　?、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；　??；　?。弧　?、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；　??；　??；　??；　　，以保持其良好的運行狀態(tài)；　　，審核和批準確認或驗證方案和報告；　?。弧　?；　　，并得到及時、正確的處理；　　，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；　　；　　，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容?！　。ǘ┲饕氊煟骸　　①A存，以保證藥品質(zhì)量；　??；　?。弧　?，以保持其良好的運行狀態(tài)；　??；　　，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾?！　≠|(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人員?！　∷腥藛T應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。質(zhì)量管理部門可以分別設立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門?！　　　　　　　　　　　　　　　〉谌隆C構(gòu)與人員　　　　　　　　　　　　　　　　　第一節(jié)　原　則　　第十六條　企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖?！　〉谑臈l　應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。　　第十二條　質(zhì)量控制的基本要求：　?。ㄒ唬斉鋫溥m當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關活動；　?。ǘ斢信鷾实牟僮饕?guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；　?。ㄈ┯山?jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；　?。ㄋ模z驗方法應當經(jīng)過驗證或確認；　?。ㄎ澹┤?、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調(diào)查并記錄；　?。┪锪稀⒅虚g產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；　?。ㄆ撸┪锪虾妥罱K包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。　?。ㄋ模斒褂脺蚀_、易懂的語言制定操作規(guī)程；　?。ㄎ澹┎僮魅藛T經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；　　（六）生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；　?。ㄆ撸┡涗浐桶l(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；　?。ò耍┙档退幤钒l(fā)運過程中的質(zhì)量風險；　?。ň牛┙⑺幤氛倩叵到y(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；　?。ㄊ┱{(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。 　　第九條　質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保：　　（一）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；　?。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；　?。ㄈ┕芾砺氊熋鞔_；　?。ㄋ模┎少徍褪褂玫脑o料和包裝材料正確無誤；　?。ㄎ澹┲虚g產(chǎn)品得到有效控制；　?。┐_認、驗證的實施；　?。ㄆ撸﹪栏癜凑找?guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；　?。ò耍┟颗a(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；　?。ň牛┰谫A存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；　　（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性?！　　　　　　　　　　　　　　　〉诙?jié)　質(zhì)量保證　　第八條　質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分?！　〉诹鶙l　企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任?！　〉谒臈l　企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　〔俊　￠L　　陳竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則　　第一條　為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。 2010版GMP培訓教材藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）中華人民共和國衛(wèi)生部 令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第 79 號　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行?！　〉诙l　企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系。　　第三條　本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品?！　　　　　　　　　　　　　　〉诙隆≠|(zhì)量管理　　　　　　　　　　　　　　　　第一節(jié)　原　則　　第五條　企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求?！　〉谄邨l　企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行?！　〉谑畻l　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：　　（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；　?。ǘ┥a(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；　?。ㄈ┡鋫渌璧馁Y源，至少包括：　?。弧　?；　??；　　、包裝材料和標簽；　?。弧　?。　　　　　　　　　　　　　　　第三節(jié)　質(zhì)量控制　　第十一條　質(zhì)量控制包括相應的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。　　　　　　　　　　　　　　　第四節(jié)　質(zhì)量風險管理　　第十三條　質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。　　第十五條　質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應?！　∑髽I(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。　　第十七條　質(zhì)量管理部門應當參與所有與質(zhì)量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。　　第十八條　企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。每個人所承擔的職責不應當過多?！　〉谑艞l　職責通常不得委托給他人?！　　　　　　　　　　　　　　　?第二節(jié)　關鍵人員　　第二十條　關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任?！　〉诙粭l　企業(yè)負責人　　企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理?！　〉诙l　生產(chǎn)管理負責人　　（一）資質(zhì)：　　生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。第二十三條　質(zhì)量管理負責人　　（一）資質(zhì)：　　質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。 　　第二十四條　生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責：　?。ㄒ唬徍撕团鷾十a(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；　　（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；　　（三）確保關鍵設備經(jīng)過確認；　?。ㄋ模┐_保完成生產(chǎn)工藝驗證；　?。ㄎ澹┐_保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；　?。┡鷾什⒈O(jiān)督委托生產(chǎn)；　?。ㄆ撸┐_定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；　　（八）保存記錄；　?。ň牛┍O(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；　?。ㄊ┍O(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素?！　≠|(zhì)量受權(quán)人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責?！　　　　　　　　　　　　　　〉谌?jié)　培　訓　　第二十六條　企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ鳎瑧斢薪?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。　　　　　　　　　　　　　　　第四節(jié)　人員衛(wèi)生　　第二十九條　所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。　　第三十一條　企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案?！　〉谌l　企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)?！　〉谌臈l　任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣?！　〉谌鍡l　進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物?！　〉谌邨l　操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。　　第三十九條　應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險?！　〉谒氖粭l　應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量?！　〉谒氖l　廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道?！　　　　　　　　　　　　　　　〉诙?jié)　生產(chǎn)區(qū)　　第四十六條　為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設施和設備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：　　（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告；　?。ǘ┥a(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備。　　第四十七條　生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯?！　崈魠^(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡?！　】诜后w和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施?！　〉谖迨畻l　各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒?！　〉谖迨龡l