【正文】 鍵設(shè)備經(jīng)過確認；　?。ㄋ模┐_保完成生產(chǎn)工藝驗證；　?。ㄎ澹┐_保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；　?。┡鷾什⒈O(jiān)督委托生產(chǎn)；　?。ㄆ撸┐_定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；　?。ò耍┍４嬗涗?；　?。ň牛┍O(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；　?。ㄊ┍O(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。第二十三條　質(zhì)量管理負責人　　（一）資質(zhì)：　　質(zhì)量管理負責人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)?！　〉诙l　生產(chǎn)管理負責人　　（一）資質(zhì)：　　生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)?！　〉诙粭l　企業(yè)負責人　　企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任?！　　　　　　　　　　　　　　　　　?第二節(jié)　關(guān)鍵人員　　第二十條　關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人?！　〉谑艞l　職責通常不得委托給他人。每個人所承擔的職責不應(yīng)當過多。　　第十八條　企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。　　第十七條　質(zhì)量管理部門應(yīng)當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。　　企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責?！　〉谑鍡l　質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當與存在風險的級別相適應(yīng)?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　〉谒墓?jié)　質(zhì)量風險管理　　第十三條　質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三節(jié)　質(zhì)量控制　　第十一條　質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求?！　〉谑畻l　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：　　（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；　?。ǘ┥a(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；　　（三）配備所需的資源，至少包括：　　；　?。弧　?；　　、包裝材料和標簽；　　；　　。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行?！　〉谄邨l　企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　〉诙隆≠|(zhì)量管理　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第一節(jié)　原　則　　第五條　企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。　　第三條　本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品?！　〉诙l　企業(yè)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量管理體系?！　　端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》新聞通氣會現(xiàn)場藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號） 2011年02月12日 發(fā)布 　　此外，國務(wù)院相關(guān)部門將加強溝通和協(xié)調(diào)，研究制定相關(guān)政策，推動新版藥品GMP的順利實施?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實際，制定實施計劃并組織實施。　　新版藥品GMP將于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求。引入了質(zhì)量風險管理的概念，在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等制新制度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。三是細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責。細化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，以促進產(chǎn)業(yè)升級；有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。　　我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。1998年修訂的藥品GMP的實施，在提升我國藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。新版藥品GMP吸收國際先進經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》發(fā)布 2011年02月12日 發(fā)布 　　歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發(fā)布，將于2011年3月1日起施行。　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加?！　∷幤稧MP的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求，進一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實施將進一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和社會的進步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標準得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，我國現(xiàn)行藥品GMP需要與時俱進，以適應(yīng)國際藥品GMP發(fā)展趨勢，也是藥品安全自身的要求。實施新版藥品GMP，是順應(yīng)國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求。　　新版藥品GMP修訂的主要特點：一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。二是全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責。四是進一步完善了藥品安全保障措施。提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標準，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。同時要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強對企業(yè)的督促檢查和指導(dǎo)。　　國家食品藥品監(jiān)督管理局正在制定新版藥品GMP的貫徹實施意見，將于近期發(fā)布。中華人民共和國衛(wèi)生部 令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第 79 號　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　　長　　陳竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則　　第一條　為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。該體系應(yīng)當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。　　第四條　企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為?！　〉诹鶙l　企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與并承擔各自的責任?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　?第二節(jié)　質(zhì)量保證　　第八條　質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。 　　第九條　質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保：　?。ㄒ唬┧幤返脑O(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；　?。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；　　（三）管理職責明確；　　（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；　?。ㄎ澹┲虚g產(chǎn)品得到有效控制；　?。┐_認、驗證的實施；　?。ㄆ撸﹪栏癜凑找?guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；　?。ò耍┟颗a(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；　?。ň牛┰谫A存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；　?。ㄊ┌凑兆詸z操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性?！　。ㄋ模?yīng)當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；　?。ㄎ澹┎僮魅藛T經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；　　（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；　?。ㄆ撸┡涗浐桶l(fā)運記錄應(yīng)當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；　?。ò耍┙档退幤钒l(fā)運過程中的質(zhì)量風險；　?。ň牛┙⑺幤氛倩叵到y(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；　?。ㄊ┱{(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。　　第十二條　質(zhì)量控制的基本要求：　?。ㄒ唬?yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；　?。ǘ?yīng)當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；　　（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；　?。ㄋ模z驗方法應(yīng)當經(jīng)過驗證或確認；　?。ㄎ澹┤?、檢查、檢驗應(yīng)當有記錄，偏差應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查并記錄；　　（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；　?。ㄆ撸┪锪虾妥罱K包裝的成品應(yīng)當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當與最終包裝相同?！　〉谑臈l　應(yīng)當根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　〉谌隆C構(gòu)與人員　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一節(jié)　原　則　　第十六條　企業(yè)應(yīng)當建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應(yīng)當有明確規(guī)定?！　∷腥藛T應(yīng)當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人員。　　質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應(yīng)當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。　?。ǘ┲饕氊煟骸　?、貯存，以保證藥品質(zhì)量；　??；　??；　　，以保持其良好的運行狀態(tài)；　　；　　，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容?！　。ǘ┲饕氊煟骸　　b材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；　?。弧　?；　　、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；　?。弧　?；　?。弧　?，以保持其良好的運行狀態(tài)；　　，審核和批準確認或驗證方案和報告；　?。弧　?；　　，并得到及時、正確的處理；　　，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；　??；　　，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容?！　〉诙鍡l　質(zhì)量受權(quán)人　　（一）資質(zhì)：　　質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作?！　。ǘ┲饕氊煟骸　?、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；　　，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；　　，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄?！　〉诙邨l　與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)?！　〉诙藯l　高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當接受專門的培訓(xùn)?！　〉谌畻l　人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查?！　〉谌龡l　參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)?！　〉谌鶙l　生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　〉谒恼隆S房與設(shè)施　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一節(jié)　原　則　　第三十八條　廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護?！　〉谒氖畻l　企業(yè)應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔?