gmp自檢概述1-自檢的組織準備與計劃編制-閱讀頁
2025-02-18 14:10本頁面
【正文】 陷項目的 《 GMP自檢不符合項報告 》 分發(fā)至責任部門或人員 。 糾正整改措施的跟蹤確認由質(zhì)量保證部 （ QA） 安排自檢員進行 。 《 GMP自檢的自檢年度計劃 》 、 《 GMP自檢實施計劃 》 、 《 檢查表 》 、 《 GMP自檢報告 》 、 《 GMP自檢不符合項報告 》 等自檢文件 ， 有質(zhì)量保準部 （ QA） 保存 ， 并按 《 記錄管理程序 》 的規(guī)定進行管理 。 北京齊力佳 GMP自檢管理 4：選擇 、 培訓與管理 ? 一個成功的審計員是怎樣的？ ? 對法律或相關法規(guī)熟知 ? 具有良好的溝通能力 ? 誠實、正直、堅持原則 ? 客觀 ? 能仔細檢查信息 ? 當被出示與觀點相反證據(jù)時能真實改變原觀點 ? 不受外界其它因素干擾 北京齊力佳 GMP自檢管理 4：選擇、培訓與管理 ? 一個成功的審計員是怎樣的？ ? 對法律或相關法規(guī)熟知 ? 具有良好的溝通能力 ? 誠實、正直、堅持原則 ? 客觀 ? 能仔細檢查信息 ? 當被出示與觀點相反證據(jù)時能真實改變原觀點 ? 不受外界其它因素干擾 北京齊力佳 GMP自檢管理 4：選擇、培訓與管理 ? 一次不成功的審計員是怎樣的？ ? 對法律或相關法規(guī)不了解或不熟知 ? 缺乏判斷力 ? 思路混亂、無組織 ? 帶有主管臆想、固執(zhí)己見 ? 膚淺 ? 態(tài)度強蠻，溝通能力差 ? 易受外界其它因素干擾 北京齊力佳 GMP自檢管理 4：選擇、培訓與管理 ? 自檢人員應具有的素質(zhì) ? 熟知 /理解法律或相關法規(guī)的要求 ? 誠實、正直、堅持原則 ? 具有良好的溝通能力 ? 具有依據(jù)事實進行客觀判斷的能力 ? 敏銳的觀察力 ? 系統(tǒng)的分析能力 北京齊力佳 GMP自檢管理 4：選擇、培訓與管理 ? 自檢員應具有的素質(zhì) ? 溝通能力 ? 仔細聆聽 ? 善于結(jié)合客觀事實的檢查需要進行提問 ? 開放式 ? 直接式 ? 封閉式 北京齊力佳 GMP自檢管理 4：選擇、培訓與管理 ? 自檢員應具有的素質(zhì) ? 良好的系統(tǒng)分析能力 現(xiàn)場檢查：無菌制劑的消毒液除菌過濾操作符合性 文件 是否制定有“消毒液除菌過濾操作規(guī)程”？ 現(xiàn)場 是否有除菌過濾的濾器？場地是否適宜？是否需要壓縮空氣氣源？氣源經(jīng)過三級過濾嗎？壓力表是否經(jīng)過檢定或校準？連接管道是否適配？濾器及管道在哪里清洗？現(xiàn)場有適宜的清洗場地嗎？現(xiàn)場演示一下過濾系統(tǒng)的連接方式是否與規(guī)定文件相符合？ 記錄 過濾操作有無記錄？起泡點與驗證數(shù)據(jù)是否吻合？ 與生產(chǎn)操作的需求是否匹配？清洗消毒是否有記錄？實物的狀態(tài)標識與記錄是否相符合？ 北京齊力佳 小練習：不能依據(jù)推理或猜測進行結(jié)果判定 任務： 閱讀所提供的一篇短文，依據(jù)事實和推斷的定義，確定短文 中的每一描述是事實還是推斷。 ? 推斷 ：聲明是推斷得出的，未有證據(jù)。在往劉經(jīng)理的辦公室的路上，小馬發(fā)生意外，受到了重傷。劉經(jīng)理給醫(yī)院打個電話想問一下情況，但好像沒有人知道小馬的任何情況，很可能劉經(jīng)理打錯了醫(yī)院的電話。 ? 要求： 請在你認為的事實處打“ √”。 北京齊力佳 GMP自檢管理 4：選擇、培訓與管理 ? 自檢員的能力與保持 ? 培訓； ? 委派； ? 業(yè)績評定與激勵。 北京齊力佳 北京齊力佳 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 01:30:5401:30:5401:302/27/2023 1:30:54 AM 1以我獨沈久，愧君相見頻。 01:30:5401:30:5401:30Monday, February 27, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 2023年 2月 27日星期一 上午 1時 30分 54秒 01:30: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 2023年 2月 27日星期一 1時 30分 54秒 01:30:5427 February 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 , February 27, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 :30:5401:30Feb2327Feb23 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 :30:5401:30:54February 27, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 上午 1時 30分 :30February 27, 2023 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 上午 1時 30分 54秒 上午 1時 30分 01:30: 楊柳散和風，青山澹吾慮。 01:30:5401:30:5401:302/27/2023 1:30:54 AM 1越是沒有本領的就越加自命不凡。 01:30:5401:30:5401:30Monday, February 27, 2023 1知人者智，自知者明。 :30:5401:30:54February 27, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 上午 1時 30分 :30February 27, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 上午 1時 30分 54秒 上午 1時 30分 01:30: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blanditut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴
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