gmp自檢報告word版-閱讀頁
2025-02-02 20:55本頁面
【正文】 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。請核查是否齊全0701 從事藥品生產(chǎn)的各級人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。廠區(qū)人員、車輛、貨物出入管理混亂，未執(zhí)行人、物流分道。前期已培訓(xùn)，但人員不齊；人員衛(wèi)生意識不夠后來員工補(bǔ)培訓(xùn)記錄；車間加強(qiáng)衛(wèi)生管理、監(jiān)督5601藥品生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。請核查是否齊全，體檢結(jié)果不正常者如何處理方案：調(diào)崗；重新建立體檢表和檔案5603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影 響的人員，是否進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗。實際工作總經(jīng)理未直接管理質(zhì)量部有授權(quán)書，重要文件親自審批7402質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。有上崗證1502 潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測，空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。符合要求2802生物檢定、微生物限度檢定是否分室進(jìn)行。符合要求3501生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和 檢驗要求，是否有明顯的合格標(biāo)志，是否定期校驗。確定解決方案校驗證書不齊全催辦*3901物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)， 不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。符合要求結(jié)合批生產(chǎn)記錄整理*3903進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。符合要求*4601藥品標(biāo)簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字 相一致。清理*4602標(biāo)簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。已制定*6402分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。各部門要嚴(yán)格管理生效文件，防止流失、私印，更換文件內(nèi)容要防止差錯6501文件的制定是否符合規(guī)定。工藝規(guī)程不完善盡快定稿，并保證與生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致*7101是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否 根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期，是否定期檢驗，是否有檢驗記錄。符合要求*7501質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢 驗操作規(guī)程的職責(zé)。留樣品未到位按留樣制度完成7503質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)?照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責(zé)。已制定管理文件，記錄未完成*7505藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。作好第一批對乙酰氨基酚片處理記錄7507質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣、 并出具檢驗報告的職責(zé)。制定有文件7509質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)。制定有文件7511質(zhì)量管理部門是否行制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責(zé)的職責(zé)。記錄不齊催辦7902 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其 它批號時，是否同時處理。制定有文件8101 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。無此情況8201 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容. 驗證條款檢查內(nèi)容檢查結(jié)果整改措施責(zé)任人期限0901廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進(jìn)行合理布局。符合要求，待驗證資料3401純化水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染符合要求，待驗證資料*3403儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝是否避免 死角、盲角，儲罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期。符合要求，待驗證資料5501潔凈室(區(qū))是否定期消毒；消毒劑是否對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消 毒劑品種是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。驗證方案未審批盡快生效*5702藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工 藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。符合要求，待驗證資料5801生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗證.制定有文件5901驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。符合要求7019中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否以不改變質(zhì)量
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