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2025-03-07 20:55本頁面
【正文】 間浴室、廁所不便管理浴室標(biāo)志取消，禁用浴室、廁所補(bǔ)充工程掃尾工作應(yīng)盡快結(jié)束，以規(guī)范現(xiàn)場配電房：絕緣膠皮、墻面涂料不全（露磚）盡快收尾庫房清洗間護(hù)坡灌溉工程提取大樓封閉加禁用標(biāo)志水泵房施工、清潔廠區(qū)建筑外墻清洗危險(xiǎn)品庫明溝加蓋QC三樓鑰匙未交完，實(shí)驗(yàn)室無法規(guī)范現(xiàn)場 物資管理部條款檢查內(nèi)容檢查結(jié)果整改措施責(zé)任人期限1205 儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。倉儲區(qū)的溫度、濕 度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。清洗間未到位，無上、下水設(shè)法解決收貨大廳遺留控制柜搬走3801物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。塑料桶不能按內(nèi)包裝材料管理清理出庫房試機(jī)物料仍然在庫房清理，并建帳4101物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，是否按規(guī)定入庫。所有物料缺檢驗(yàn)報(bào)告書，有些未請驗(yàn)、取樣，說明書發(fā)放計(jì)數(shù)不明確在整理記錄過程中逐步完善，做到帳卡物相符?，F(xiàn)場未出現(xiàn)不合格品。4301有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。符合要求*4401毒性藥品(藥材)是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲存、保管。危險(xiǎn)品庫設(shè)施不齊全：門、護(hù)窗、風(fēng)機(jī)未安紗網(wǎng)；無消防沙、滅火器材；與外界連通、無圍墻；無貨架；未考慮存放何物。4501物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲存期內(nèi)如有特 殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。設(shè)有專人、專柜，但對文件要求不熟悉加強(qiáng)培訓(xùn)，4702標(biāo)簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜(庫)存放，是否憑批包裝指令發(fā)放 ，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之 和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包 括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。符合要求1103潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn) 是否對產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。符合要求1901不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間的人員的物料出入，是否有防止交叉污染的措施。需要在驗(yàn)證中體現(xiàn)3601生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。記錄設(shè)計(jì)不完善，如缺銷毀臺帳修訂，做記錄時(shí)嚴(yán)防差錯(cuò)外包裝間無標(biāo)簽、說明書存放柜增加4801企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。已制定，要不斷完善4902是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清 潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。已制定，要不斷完善5001生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時(shí)處理。 潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。無此情況5203不同空氣潔凈度等級使用的工作服是否分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅 菌，工作服是否制定清洗周期。未實(shí)行滅菌措施5301潔凈室(區(qū))是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量是 否嚴(yán)格控制，對臨時(shí)外來人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明原因，在得 出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù) 據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，是否按 規(guī)定更改。有文件規(guī)定，但培訓(xùn)力度不夠，人員未形成意識加強(qiáng)培訓(xùn)*6901藥品是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。加強(qiáng)現(xiàn)場迎檢培訓(xùn)，杜絕上批遺留物出現(xiàn)7002是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。符合要求*7004有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。無此情況7009每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號 、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。批記錄不完善盡快定稿、使用7202藥品零頭包裝是否只限兩個(gè)批號為一個(gè)合箱。有文件規(guī)定7301藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。有文件規(guī)定 行政部條款檢查內(nèi)容檢查結(jié)果整改措施責(zé)任人期限*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。請核查人事檔案專業(yè)證書是否齊全0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷， 并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。符合要求*0502
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