gmp自檢報(bào)告word版-文庫吧資料
2025-01-24 20:55本頁面
【正文】 。搖擺式顆粒機(jī)整粒時如何防止粉塵飛揚(yáng)？明確*7003不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時進(jìn)行。符合規(guī)定7001生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品， 批生產(chǎn)記錄是否保存三年。批生產(chǎn)記錄未完成6802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。有文件規(guī)定6801是否建立批生產(chǎn)記錄。對外來人員管理措施不夠，接待人員不熟悉程序加強(qiáng)培訓(xùn)、演練5401進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品.加強(qiáng)培訓(xùn)和管理6701產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。一般區(qū)工作服未編號盡快編號工作鞋清洗措施不明明確檢查期間工作鞋樣式、清洗方式洗衣液未到位催辦5204100，000級以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理 ，是否按要求滅菌。一般區(qū)洗衣間無洗劑、文件存放柜、無記錄臺盡快到位5202無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻 留人體脫落物。車間無廢棄物處理措施確定方法普遍存在存放個人雜物情況培養(yǎng)員工意識，加強(qiáng)管理操作間布置不當(dāng)：鍋爐房、配電室調(diào)整車間雨具室無存放設(shè)施增加掛架或桶各崗位應(yīng)放在現(xiàn)場的文件缺或亂放置，該填寫的記錄不全清理5201工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。已制定，要不斷完善4903是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清 潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。制定有清潔文件，要加強(qiáng)培訓(xùn)并不斷完善修訂各崗位清潔衛(wèi)生質(zhì)量都差，現(xiàn)場凌亂，甚至出現(xiàn)看雜志、吸煙情況各部門主管加強(qiáng)管理人員進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化、消毒設(shè)施未到位盡快落實(shí)廠區(qū)建筑垃圾較多，閑雜人員隨意出入，施工單位占用工房（如鍋爐房），土建施工影響環(huán)境衛(wèi)生限期清理廠區(qū)界限不明圍墻有缺口封閉，食堂外鐵門應(yīng)關(guān)閉操作間缺貨架（如外包裝等）操作間貨架宜小，不占空間，移動靈活4901是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。未到位設(shè)備部配合各部門完成4704印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用 、銷毀是否有記錄。人員凈化意識要加強(qiáng)，物流拆包間應(yīng)有貨架、毛巾、消毒酒精抓緊落實(shí)3206設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。清潔工具未完全到位，管理需要加強(qiáng)申購、加強(qiáng)培訓(xùn)、管理1701潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。已制定文件補(bǔ)充鍋爐房試劑向鍋檢所購買專用試劑聯(lián)系購買鍋爐房、純水站工藝用鹽、堿無存放點(diǎn)定存放間生產(chǎn)輔助物資無存放庫設(shè)生產(chǎn)物資庫、備品備件庫閑置、淘汰設(shè)備、設(shè)施未清理找空房間封存或?qū)ν馓幚?生產(chǎn)部條款檢查內(nèi)容檢查結(jié)果整改措施責(zé)任人期限0902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。記錄目前不完善根據(jù)批生產(chǎn)記錄整理7901是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。記錄目前不完善根據(jù)批生產(chǎn)記錄整理4703標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。保證檢查時物料在使用期限內(nèi)4701標(biāo)簽、使用說明書是否由專人保管、領(lǐng)用。解決方案：盡快到位；圍墻延伸至危險(xiǎn)品庫并從到水泵房后的路上隔斷。無此種情況4409易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲存、保管。陰涼庫無貨架，房間無標(biāo)牌盡快到位4302固體原料和液體原料是否分開儲存，揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料，炮制、整 理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。但要考慮第一批對乙酰氨基酚片在記錄、帳上如何體現(xiàn)第一批對乙酰氨基酚片應(yīng)按不合格品處理。*4202不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定 及時處理。供戶審計(jì)資料、廠家檢驗(yàn)報(bào)告書原件還缺數(shù)家找廠（商）家索取找質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，并能給檢查官合理解釋4201待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。庫房人員對文件不熟悉加強(qiáng)培訓(xùn)3802原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批
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