【正文】 有有無(wú)相關(guān)書面規(guī)程（ ）任意抽取3份文件檢查復(fù)制質(zhì)量是否符合規(guī)范要求（ ）第一百五十八條文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件查文件總目錄是否涵蓋規(guī)范要求范圍（ ）第一百五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。檢查有無(wú)相關(guān)文件支持（ ）附錄2第二十一條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括對(duì)原料藥質(zhì)量（尤其是純度和雜質(zhì)等）有重要影響的關(guān)鍵操作。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔任意抽取3個(gè)驗(yàn)證文件檢查方案是否經(jīng)審核、批準(zhǔn)（ ）驗(yàn)證記錄是否符合規(guī)范要求（ ）第一百四十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程檢查有無(wú)相關(guān)文件支持（ ）附錄2第二十條應(yīng)當(dāng)在工藝驗(yàn)證前確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，通過(guò)驗(yàn)證證明工藝操作的重現(xiàn)性。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)任意抽取3個(gè)驗(yàn)證文件檢查方案是否經(jīng)審核、批準(zhǔn)（ ）是否明確參與人員職責(zé)（ ）第一百四十八條確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)檢查變更程序是否規(guī)范（ ）檢查變更是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證（ ）檢查需藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更是否已經(jīng)被批準(zhǔn)（ ）第一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定查公司驗(yàn)證總計(jì)劃（ ）查確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度是否經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（ ）第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)查驗(yàn)證、確認(rèn)文件總目錄是否涵蓋廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器（ ）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)證執(zhí)行及驗(yàn)證狀態(tài)是否符合驗(yàn)證內(nèi)容一致（ ）第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到規(guī)范要求查有無(wú)相關(guān)文件規(guī)定（ ）第一百四十一條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。查有無(wú)相關(guān)文件支持（ ）查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求（ ）第一百三十七條只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄查有無(wú)相關(guān)文件支持（ ）查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求（ ）第一百三十五條對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察查有無(wú)相關(guān)文件支持（ ）查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求（ ）第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀查有無(wú)操作規(guī)程支持（ ）查規(guī)程能否保證變更正確無(wú)誤（ ）第一百二十四條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。查有無(wú)相關(guān)規(guī)程支持（ ）現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)及執(zhí)行是否符合要求（ ）附錄2第十九條必要時(shí)（如長(zhǎng)期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中），應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況重新評(píng)估物料的質(zhì)量，確定其適用性。應(yīng)當(dāng)定期評(píng)估供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的可靠性、準(zhǔn)確性。免檢應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由并有正式記錄。如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計(jì)系統(tǒng)時(shí)，供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告可以用來(lái)替代其它項(xiàng)目的測(cè)試。查有無(wú)相關(guān)規(guī)程支持（ ）現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)及執(zhí)行是否符合要求（ ）附錄2第十四條 大的貯存容器及其所附配件、進(jìn)料管路和出料管路都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。應(yīng)當(dāng)有防止將物料錯(cuò)放到現(xiàn)有庫(kù)存中的操作規(guī)程。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄任查抽查3種物料查有無(wú)物料驗(yàn)收操作規(guī)程及記錄（ ）查物料供應(yīng)商是否經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)（ ）任意抽查3批物料查物料外包裝是否有標(biāo)簽及已經(jīng)清潔（ ）查物料接收記錄內(nèi)容是否涵蓋全部要求記錄條款（ ）第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行查有無(wú)相關(guān)規(guī)程支持（ ）現(xiàn)場(chǎng)檢查待驗(yàn)產(chǎn)品管理（ ）第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則任意抽查3批物料發(fā)放記錄是否遵循先進(jìn)先出和近效期先出的原則（ ）原輔料第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤查有無(wú)相關(guān)規(guī)程支持（ ）現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)措施是否恰當(dāng)并涵蓋每一包裝內(nèi)原輔料（ ）第一百一十一條一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行查批取樣、檢驗(yàn)、放行記錄（ ）第一百一十二條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)查標(biāo)識(shí)是否涵蓋全部要求標(biāo)識(shí)內(nèi)容（ ）第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用查有無(wú)相關(guān)規(guī)程支持（ ）現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)及執(zhí)行情況（ ）第一百一十四條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求查有無(wú)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ ）查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合10版藥典要求（ ）查印字油墨標(biāo)準(zhǔn)是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求（ ）第一百零三條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄查物料和產(chǎn)品操作規(guī)程是否涵蓋接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運(yùn)全過(guò)程并能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)（ ）查物料產(chǎn)品處理是否有相關(guān)規(guī)程支持并記錄（ ）第一百零四條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)查物料供應(yīng)商變更及質(zhì)量評(píng)估報(bào)告（ ）查變更是否經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)（ ）第一百零五條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)查有無(wú)相關(guān)規(guī)程支持并記錄（ ）條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)檢查有無(wú)相關(guān)規(guī)定（ ）第一百條應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄檢查有無(wú)相關(guān)規(guī)定及監(jiān)測(cè)記錄（ ）第一百零一條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水檢查公司制備純化水的原水、確保符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)（ ）第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性確認(rèn)有無(wú)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具；確認(rèn)使用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具已經(jīng)校準(zhǔn)且具有符合規(guī)范的校準(zhǔn)記錄（ ）第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期現(xiàn)場(chǎng)檢查校準(zhǔn)合格標(biāo)志（ ）第九十四條不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器現(xiàn)場(chǎng)檢查校準(zhǔn)合格標(biāo)志（ ）第九十五條在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。檢查校準(zhǔn)記錄（ ）現(xiàn)場(chǎng)檢查校準(zhǔn)情況（ ）第九十一條應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。檢查濾芯材質(zhì)（ ）附錄1第四十二條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)猓话扇夹詺怏w）均應(yīng)經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過(guò)濾器和呼吸過(guò)濾器的完整性檢查有無(wú)過(guò)濾器；檢查所有用氣、用水已經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾（ ）檢查濾器完整性測(cè)試規(guī)定、記錄（ ）?！?zhǔn)第九十條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。嚴(yán)禁使用含石棉的過(guò)濾器。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)及材質(zhì)（ ）第七十五條應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表現(xiàn)場(chǎng)檢查稱量器具、壓差計(jì)、溫濕度計(jì)及壓力表等的量程與精度是否與生產(chǎn)、檢驗(yàn)使用要求匹配（ ）第七十六條應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源查有無(wú)相關(guān)規(guī)定（ ）現(xiàn)場(chǎng)檢查清潔工具的使用及清潔（ ）第七十七條設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑查有無(wú)相關(guān)規(guī)定（ ）查設(shè)備使用潤(rùn)滑劑情況（ ）第七十八條生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄檢查有無(wú)相關(guān)規(guī)定（ ）現(xiàn)場(chǎng)檢查模具使用、收發(fā)情況（ ）維護(hù)和維修第七十九條設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量查有無(wú)相關(guān)規(guī)定（ ）第八十條應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄查有無(wú)維護(hù)計(jì)劃（ ）查有無(wú)設(shè)備維修記錄（ ）第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)確認(rèn)有無(wú)重大維修（ ）確認(rèn)有無(wú)確認(rèn)記錄（ ）附錄1第三十九條在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)，如潔凈度或無(wú)菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對(duì)該區(qū)域進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測(cè)合格方可重新開(kāi)始生產(chǎn)操作檢查有無(wú)相關(guān)規(guī)定（ ）附錄1第四十條關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，并進(jìn)行計(jì)劃性維護(hù)，經(jīng)批準(zhǔn)方可使用檢查相關(guān)確認(rèn)及批準(zhǔn)文件（ ）使用和清潔第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程查關(guān)鍵設(shè)備是否具有明確的操作規(guī)程（ ）第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用查現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境監(jiān)控記錄（ ）查設(shè)備使用參數(shù)（ ）第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備查設(shè)備清潔規(guī)程（ ）查設(shè)備清潔記錄（ ）第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放查設(shè)備清潔規(guī)程（ ）第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等查設(shè)備使用臺(tái)賬（ ）第八十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志情況（ ）第八十八條不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通現(xiàn)場(chǎng)檢查（ ）第七十條維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染現(xiàn)場(chǎng)檢查取樣間；檢查取樣車驗(yàn)證及日常監(jiān)控情況（ ）質(zhì)量控制區(qū)第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。檢查庫(kù)區(qū)待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回分區(qū)情況是否符合規(guī)定（ ）檢查各區(qū)標(biāo)志（ ）第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔現(xiàn)場(chǎng)檢查防雨雪措施（ ）現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)儲(chǔ)物料外包裝清潔情況（ ）第六十一條如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。第五十八條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施現(xiàn)場(chǎng)檢查包裝區(qū)隔離措施及規(guī)定（ ）第五十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求檢查驗(yàn)證文件；現(xiàn)場(chǎng)檢查照明情況（ ）第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中控室對(duì)潔凈區(qū)及藥品生產(chǎn)的影響（ ）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)第五十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。查有無(wú)相關(guān)的共用廠房、生產(chǎn)線、設(shè)備評(píng)估報(bào)告（ ）查抗生素線廠房、空調(diào)系統(tǒng)是否與普通線共用（ ）檢查高產(chǎn)塵區(qū)排風(fēng)、捕塵情況（ ）第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)設(shè)備能力和布局、物料暫存間、生產(chǎn)操作間面積和平面布局與工藝規(guī)程規(guī)定的適應(yīng)情況（ ）現(xiàn)場(chǎng)檢查中間站、物料暫存間管理情況（ ）第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化