【正文】 管理文件第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第133條查有無產(chǎn)品回收的管理規(guī)程和風(fēng)險評估第134條查關(guān)于重新加工的管理規(guī)定和相關(guān)風(fēng)險評估；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第135條查有無相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第136條查有無相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第137條查有無相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第138條查公司驗(yàn)證總計劃；查確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度是否經(jīng)過風(fēng)險評估第139條查驗(yàn)證、確認(rèn)文件總目錄是否涵蓋廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器；現(xiàn)場檢查驗(yàn)證執(zhí)行及驗(yàn)證狀態(tài)是否符合驗(yàn)證內(nèi)容一致第140條查有無相關(guān)文件規(guī)定第141條檢查產(chǎn)品工藝驗(yàn)證文件是否齊全并符合規(guī)范要求第142條檢查變更程序是否規(guī)范；檢查變更是否經(jīng)過驗(yàn)證；檢查需藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更是否已經(jīng)被批準(zhǔn)；第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第143條檢查清潔驗(yàn)證文件目錄及范圍是否合理；抽查個清潔驗(yàn)證文件檢查驗(yàn)證方法是否符合規(guī)范規(guī)定的驗(yàn)證原則第144條檢查驗(yàn)證文件再驗(yàn)證周期規(guī)定是否合理第145條檢查有無驗(yàn)證總計劃第146條檢查驗(yàn)證總計劃涵蓋范圍是否規(guī)范要求第147條抽查個驗(yàn)證文件檢查方案是否經(jīng)審核、批準(zhǔn)；是否明確參與人員職責(zé)第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第148條抽查個驗(yàn)證文件檢查方案是否經(jīng)審核、批準(zhǔn)；驗(yàn)證記錄是否符合規(guī)范要求第149條檢查有無相關(guān)文件支持；第150條查文件總目錄是否涵蓋規(guī)范要求范圍第151條查有無相關(guān)書面規(guī)定；抽查份文件檢查其審核及批準(zhǔn)情況第152條查有無相關(guān)書面規(guī)定；任意抽取一份工藝文件檢查其與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊是否一致第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第153條查有無相關(guān)書面規(guī)定；查有無文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄第154條查有無相關(guān)書面規(guī)定；查規(guī)定是否合理第155條抽查文件檢查文件編號、版本號是否正確；檢查文字內(nèi)容是否確切、清晰、易懂第156條現(xiàn)場檢查檔案室文件存放是否符合理第157條有有無相關(guān)書面規(guī)程；抽查份文件檢查復(fù)制質(zhì)量是否符合規(guī)范要求第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第158條查有無相關(guān)書面規(guī)程；現(xiàn)場檢查部門及崗位文件是否為現(xiàn)行版本第159條檢查有無相關(guān)規(guī)定；抽查份記錄，檢查其設(shè)計及填寫情況第160條抽查份打印記錄、圖譜或曲線圖檢查其是否符合規(guī)范要求第161條檢查有無相關(guān)書面規(guī)程；現(xiàn)場抽查人員對記錄規(guī)范要求的培訓(xùn)情況；抽查份記錄進(jìn)行檢查第162條任意抽取一批產(chǎn)品檢查其批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄是否齊全；檢查文件保存有無書面規(guī)定；檢查規(guī)定是否符合規(guī)范要求第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第163條檢查有無使用其他方式進(jìn)行記錄及其是否符合規(guī)范要求第164條查文件總目錄；任意抽取6種物料、成品或半成品檢查其是否具有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；第165條抽查種物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件檢查其內(nèi)容是否涵蓋所有相關(guān)規(guī)范要求第166條檢查有無外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品；檢查其是否具有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第167條抽查種成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件檢查其內(nèi)容是否涵蓋所有相關(guān)規(guī)范要求第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第168條檢查工藝規(guī)程目錄是否涵蓋所有品種；抽查份工藝規(guī)程檢查其是否涵蓋該品種所有批量第169條檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第170條抽查份工藝規(guī)程檢查其是否涵蓋所有規(guī)范相關(guān)要求第171條抽查批產(chǎn)品檢查其有無批生產(chǎn)記錄；檢查批生產(chǎn)記錄是否可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況第172條抽查批批生產(chǎn)記錄檢查其內(nèi)容是否已產(chǎn)品工藝規(guī)程一致；檢查記錄填寫、設(shè)計是否符合規(guī)范要求第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第173條檢查批生產(chǎn)記錄是否經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)；檢查有無復(fù)制、發(fā)放規(guī)定及記錄及每批發(fā)放數(shù)量是否符合規(guī)范要求第174條現(xiàn)場檢查操作記錄填寫是否及時；抽查份記錄檢查記錄簽名是否正確第175條抽查批批生產(chǎn)記錄檢查其內(nèi)容是否涵蓋所有規(guī)范相關(guān)要求第176條抽查批產(chǎn)品檢查其有無批包裝記錄；檢查批包裝記錄是否可追溯該批產(chǎn)品的包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況第177條抽查批批包裝記錄檢查其內(nèi)容是否已產(chǎn)品工藝規(guī)程一致；檢查記錄填寫、設(shè)計是否符合規(guī)范要求第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第178條檢查批包裝記錄是否經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)；檢查有無復(fù)制、發(fā)放規(guī)定及記錄及每批發(fā)放數(shù)量是否符合規(guī)范要求第179條現(xiàn)場檢查操作記錄填寫是否及時；抽查份記錄檢查記錄簽名是否正確第180條抽查批批包裝記錄檢查其內(nèi)容是否涵蓋所有規(guī)范相關(guān)要求第181條抽查份操作規(guī)程檢查其內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求第182條檢查有無相關(guān)書面文件；抽查份文件或記錄檢查其編號是否與文件規(guī)定一致第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第183條檢查文件目錄是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求；抽查份規(guī)程檢查其制定是否合理規(guī)范第184條抽查藥品有無批生產(chǎn)/包裝/檢驗(yàn)記錄；檢查記錄參數(shù)與質(zhì)量是否與工藝規(guī)程或操作規(guī)程規(guī)定的一致第185條查有無相關(guān)書面文件；查批定義是否合理第186條查有無相關(guān)書面文件；查批號及生產(chǎn)日期定義是否合理第187條任意抽查3批產(chǎn)品批生產(chǎn)/包裝記錄檢查有無產(chǎn)量和物料平衡計算；檢查有無超限處理相關(guān)書面文件第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第188條檢查有無相關(guān)書面文件規(guī)定；檢查生產(chǎn)現(xiàn)場第189條檢查有無相關(guān)書面規(guī)定及操作方法；檢查生產(chǎn)現(xiàn)場執(zhí)行情況第190條檢查有無相關(guān)書面規(guī)定及操作方法；檢查生產(chǎn)現(xiàn)場執(zhí)行情況第191條現(xiàn)場檢查第192條第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第193條現(xiàn)場檢查管道或設(shè)備連接是否正確；現(xiàn)場對操作人員進(jìn)行相關(guān)提問第194條抽查產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄檢查有無清場記錄；現(xiàn)場檢查操作人員對崗位相關(guān)清潔規(guī)程是否了解第195條檢查有無相關(guān)書面文件規(guī)定第196條檢查生產(chǎn)區(qū)有無人員進(jìn)出記錄；外來人員進(jìn)出是否經(jīng)批準(zhǔn)第197條檢查有無防止污染和交叉污染的相關(guān)書面文件；現(xiàn)場檢查防止污染和交叉污染的措施是否合理、有效第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第198條檢查有無相關(guān)書面文件；檢查規(guī)定是否合理、有效第199條現(xiàn)場檢查崗位衛(wèi)生；檢查生產(chǎn)記錄有無清場檢查及物料核對第200條檢查有無相關(guān)書面規(guī)程及執(zhí)行情況第201條抽查產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄檢查有無清場記錄；現(xiàn)場檢查清場是否符合要求；檢查記錄填寫是否符合要求第202條檢查有無相關(guān)書面文件；檢查規(guī)定是否合理、有效第 頁 / 共 頁自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)