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2025-01-14 07:46本頁面
【正文】 5101 更衣室、浴室及廁所的設置是否對潔凈室（區(qū)）產生不良影響。 4903 是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 4901 是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 4704 印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。 4703 標簽是否記數發(fā)放，由領用人核對、簽名。 4701 標簽、使用說明書是否由專人保管、領用。印有與標簽內容相同的藥品包裝物，是否按標簽管理。 4501 物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復驗；儲 存期內如有特殊情況是否及時復驗。 *4410 毒性藥材、貴細藥材是否分別設置專庫或專柜。 *4401 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗收、儲 存、保管。 4301 有特殊要求的物料、中間產品和成品是否按規(guī)定條件儲存。 4201 待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。 4002 中藥材、中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標記，表明品名、規(guī)格、數量、產地、來源采收（加工）日期。 *3903 進品原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸 藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 *3901 物料是否符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它 有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。 3801 物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。 3603 非無菌藥品的干燥設備進風口是否有過濾裝置，出風口是否有 防止空氣倒流裝置。 3602 生產設備是否定期維修、保養(yǎng)。 3501 生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產和檢驗要求，是否有明顯的合格標志，是否定期校驗。 *3403 儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設計和安 裝是否避免死角、盲管，儲罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期。 3301 與設備連接的主要固定管道是否標明管道內物料名稱 、流向。 3205 過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的 過濾器材。 3203 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易 清洗消毒、不易產生脫落物。 3201 與藥品直接接觸的設備表面是否光潔、平整、易清洗或消毒，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化 學變化或吸附藥品。 3101 設備的設計、選型、安裝是否符合生產要求、易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。 2802 生物檢定、微生物限度檢定是否分室進行。 2701 潔凈室（區(qū)）內的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產 要求一致，是否有捕塵設施，有防止交叉污染的措施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。 2501 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經凈 化處理，符合生產要求。 2401 非無菌藥品產塵量大的潔凈室（區(qū) ）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風。 2303 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風及防 止污染和交叉污染等設施。 2301 中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理 等生產操作是否與其制劑生產嚴格分開。 1901 不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，是否有防止交 叉污染的措施。 1701 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否與藥品生產工藝要求相適 應。 1602 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。 1504 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 1502 潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測，空氣監(jiān)測結果是否記錄 存檔。
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