【正文】 養(yǎng)。55. 三、設(shè)備56. 3101設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染1．檢查設(shè)備文件1．1有對設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝的具體要求。2．有防止靜電、防震、防潮、避光等設(shè)施。54. 2901對有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室與生產(chǎn)區(qū)是否分開設(shè)置。3．捕塵設(shè)施有無防止空氣倒流設(shè)施。1．查空氣潔凈度級別監(jiān)測數(shù)據(jù)，看是否與生產(chǎn)要求一致。取樣室的設(shè)置是否滿足工藝要求，是否有可能造成污染和交叉污染。50. 2602如倉儲區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。8．溫、濕度定期監(jiān)測及調(diào)控的記錄。6．物料、成品儲存管理文件。4．“五防”設(shè)施及管理文件。2．溫、濕度計(jì)的放置位置及溫、濕度調(diào)控措施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。4. 檢查記錄，并對在超出限度時(shí)采取的措施進(jìn)行評估。2．與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體經(jīng)凈化處理。48. 2501 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。47. 2402中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。46. 2401廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。1．檢查工藝布局圖。2．潔凈室（區(qū)）人流、物流出入口分開，走向合理。44. *1903 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向是否合理。1．不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間和物料出入有合理的凈化設(shè)施和程序。2．潔凈室內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備﹑衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排口以下部位設(shè)水封裝置。42. *1801 潔凈室（區(qū)）水池、地漏是否對藥品產(chǎn)生污染，無菌操作的100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置水池及地漏。1．檢查潔凈室（區(qū)）溫濕度計(jì)及記錄，溫度在18～26℃范圍內(nèi)，相對濕度在45%～65%范圍內(nèi)。41. 1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。2．有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。40. 1605用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。3．壓差指示裝置的量程精度符合要求。1．空氣潔凈級別不同的相鄰房間有指示壓差的裝置，指示的靜壓差大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa，并有記錄。2．按規(guī)定進(jìn)行日常檢查并有記錄。37. *1601 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。2．有制定空氣凈化系統(tǒng)清潔、消毒滅菌、維修、保養(yǎng)文件。3．捕塵設(shè)施有有效的防止空氣倒灌的裝置。1．檢查空氣凈化系統(tǒng)圖，非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不利用回風(fēng)。3. 多品種、多粉塵作業(yè)區(qū)宜采用直排風(fēng)方式，并設(shè)粉塵捕集裝置。如部分空氣循環(huán)回到生產(chǎn)操作區(qū)，應(yīng)有適當(dāng)措施控制污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，如工藝除塵系統(tǒng)。34. 1504潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。4．監(jiān)測數(shù)據(jù)不符合規(guī)定要求時(shí)（發(fā)生偏差時(shí)）的處理及記錄。2．根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果按規(guī)定期限進(jìn)行監(jiān)測，并記錄。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。4．根據(jù)所生產(chǎn)藥品的要求檢查初、中、高效過濾的設(shè)置。3．有相關(guān)送、回、排風(fēng)管示意圖。1．根據(jù)生產(chǎn)要求，相應(yīng)的潔凈室（區(qū)）有潔凈度檢測合格報(bào)告，檢測報(bào)告數(shù)據(jù)符合要求。5．檢查潔凈區(qū)竣工驗(yàn)收文件，主要工作室的昭度為300勒克司，對照度有特殊要求的生產(chǎn)工序，有增加局部照明或防爆設(shè)施。3．查廠房驗(yàn)證報(bào)告中照度檢測數(shù)據(jù)及對照度有特殊要求的生產(chǎn)及檢測（如燈檢）部位，看是否符合規(guī)定。1．應(yīng)有充足的照明，以便生產(chǎn)操作、清洗、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。潔凈室（區(qū)）內(nèi)各管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施易于清潔。29. 1209中藥材的庫房應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９瘳F(xiàn)場檢查：中藥材的庫房是否分別設(shè)置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛?. 是否有足夠的消防器具，消防道路是否暢通。28. 1208易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。1．物料、中間產(chǎn)品、成品儲存區(qū)的面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中間產(chǎn)品控制的實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，但生產(chǎn)操作和中間控制檢測不得互相影響。26. 1206原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。25. 1205凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施。1．凈選藥材的工作臺設(shè)在廠房內(nèi)。檢查現(xiàn)場：提取、濃縮等廠房與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，廠房有良好的排風(fēng)，便于生產(chǎn)、設(shè)備清洗與維修等操作，便于物料進(jìn)出及存放，能避免差錯(cuò)和交叉污染。檢查各功能間的設(shè)置和面積是否能滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求。2．檢查現(xiàn)場：廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不對加工品造成污染。21. 1103 中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。1．潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處成弧形。2．檢查現(xiàn)場：潔凈室（區(qū)）內(nèi)的表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。19. 1101 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。1．設(shè)施符合相應(yīng)的文件規(guī)定。2．生產(chǎn)、貯存區(qū)域不是人流、物流的通道。17. 0902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。2．根據(jù)不同的藥品劑型生產(chǎn)工藝，設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的操作間及輔助間。16. 0901廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。2．6廠區(qū)無垃圾、雜草、痰跡；垃圾集中存放，生活