【正文】 水設(shè)施應(yīng)當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。43第52條檢查是否有獨立設(shè)置的原輔料稱量室制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當有隔離措施。46第56條檢查中間控制區(qū)域是否獨立設(shè)置生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。48第58條檢查倉儲區(qū)現(xiàn)場及倉儲區(qū)的溫、濕度是否符合要求倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。49第59條檢查高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料是否獨立貯存高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當隔離存放。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。檢查取樣區(qū)的空氣潔凈度級別是否與生產(chǎn)要求一致53第63條現(xiàn)場檢查質(zhì)量控制實驗室是否獨立設(shè)置質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開。檢查生物檢定及微生物實驗室是否獨立54第64條檢查實驗室的平面設(shè)計圖，看實驗室的設(shè)計是否合理實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。56第66條檢查特殊理化室是否獨立處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當符合國家的有關(guān)要求。58第70條檢查潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具是否定置存放維修間應(yīng)當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。三、 設(shè)備序號條款檢查內(nèi)容要 求是否不全結(jié)論及改進建議59第71條　檢查設(shè)備的設(shè)計報告、結(jié)構(gòu)設(shè)計圖以及設(shè)備的安裝是否能滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。61第73條　檢查各設(shè)備的設(shè)備檔案是否齊全應(yīng)當建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認的文件和記錄。63第78條　檢查生產(chǎn)用模具的管理規(guī)程、保管及使用記錄是否符合要求生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。檢查是否有設(shè)備的維護和維修記錄65第81條　檢查經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備是否有再驗證記錄經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。67第84條　檢查設(shè)備清潔操作規(guī)程的涵蓋內(nèi)容是否符合要求應(yīng)當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。2. 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。68第85條現(xiàn)場檢查已清潔的生產(chǎn)設(shè)備的存放情況是否符合要求已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在清潔、干燥條件下存放。70第87條　檢查現(xiàn)場設(shè)備是否有狀態(tài)標識生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明清潔狀態(tài)。72第89條　檢查現(xiàn)場管道標識及狀態(tài)標識是否符合要求主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物名稱和流向。校準的量程范圍應(yīng)當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。75第92條　檢查是否有儀器的校準記錄應(yīng)當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。76第93條　檢查現(xiàn)場設(shè)備、儀表校驗合格證是否在效期內(nèi)衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當有明顯的標識，標明其校準有效期。78第95條　檢查自動電子設(shè)備、水系統(tǒng)自動檢測儀表是否有校準和檢查記錄在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。79第98條　檢查水系統(tǒng)貯罐和輸送管道的材質(zhì)及濾器材質(zhì)是否符合要求純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免死角、盲管。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。82第101條　檢查是否有水系統(tǒng)清潔、消毒的操作規(guī)程及相關(guān)記錄應(yīng)當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。檢查是否制定水系統(tǒng)微生物限度的警戒限度和糾偏限度以及超限度后的處理措施四、 物料與產(chǎn)品序號條款檢查內(nèi)容要 求是否不全結(jié)論及改進建議83第102條　檢查原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料是否按規(guī)定的質(zhì)量標準進行檢驗藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。進口原輔料應(yīng)當符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。86第105條　檢查是否建立物料和產(chǎn)品運輸?shù)墓芾硪?guī)程并有相關(guān)記錄物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當予以確認。物料的外包裝應(yīng)當有標簽，并注明規(guī)定的信息。88第107條　檢查物料接收和成品生產(chǎn)后的管理是否符合要求物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當及時按照待驗管理，直至放行。90第109條　檢查倉儲計算機管理系統(tǒng)的操作規(guī)程中是否涵蓋有數(shù)據(jù)的定期匯總和備份使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。91第110條　檢查原輔料取樣操作規(guī)程的所涵蓋的內(nèi)容是否齊全應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。93第112條　檢查倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料的狀態(tài)標識是否符合要求倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容：1. 指定的物料名稱和公司內(nèi)部的物料代碼；2. 公司接收時設(shè)定的批號；3. 物料的質(zhì)量狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、已取樣）；4. 有效期或復(fù)驗期94第113條　檢查所使用的原輔料是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當進行復(fù)驗。97第116條　檢查配料崗位的稱量記錄和復(fù)核記錄是否齊全配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。99第118條　檢查中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的貯存條件是否符合相應(yīng)的要求中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當在適當?shù)臈l件下貯存。101第120條　檢查是否建立與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制的操作規(guī)程與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。103第122條　檢查是否建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。107第126條　現(xiàn)場檢查包裝材料或印刷包裝材料是否有識別標志每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。109第128條　現(xiàn)場檢查成品放行前的貯存情況是否符合要求成品放行前應(yīng)當待驗貯存。111第130條　檢查建立的毒、麻品及特殊化學(xué)試劑管理規(guī)程所涵蓋的內(nèi)容是否符合國家有關(guān)的規(guī)定麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。113第132條　檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理是否符合要求不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人批準，并有記錄。回收應(yīng)當按照預(yù)定的操作規(guī)程進行，并有相應(yīng)記錄。115第134條　檢查是否存在制劑產(chǎn)品的重新加工情況制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。如果對合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般進行返工是否有意相關(guān)的文件進行支持116第135條　查產(chǎn)品回收、返工管理規(guī)程對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當分別記錄、存放和處理。評價考慮的因素至少應(yīng)當包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。五、 確認與驗證序號條款檢查內(nèi)容要 求是否不全結(jié)論改進建議119第138條　檢查公司是否有目的地制定了驗證計劃公司應(yīng)當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。120第139條　檢查是否有生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備、操作規(guī)程和檢驗方法的驗證報告公司的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。122第141條　檢查是否有生產(chǎn)工藝的驗證報告采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。123第142條　檢查影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變化時，是否經(jīng)過驗證并有相關(guān)的記錄當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當進行確認或驗證。124第143條　檢查是否有清潔驗證報告，以及其所涵蓋的內(nèi)容是否齊全清潔方法應(yīng)當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。125第144條　檢查公司是否按照要求再進行了再確認或再驗證確認和驗證不是一次性的行為。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。127第146條　檢查公司驗證總計劃的內(nèi)容是否符合要求驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。確認或驗證方案應(yīng)當明確職責(zé)。確認或驗證工作完成后，應(yīng)當寫出報告，并經(jīng)審核、批準。130第149條　檢查工藝規(guī)程和操作規(guī)程的確定是否是根據(jù)驗證的結(jié)果制定應(yīng)當根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。公司必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的文件應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。134第153條　檢查是否建立文件管理的操作規(guī)程并有相關(guān)記錄文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。136第155條　抽查現(xiàn)行版文件內(nèi)容是否符合要求文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。137第156條　檢查文件的存放情況是否符合要求文件應(yīng)當分類存放、條理分明，便于查閱。139第158條　檢查現(xiàn)場是否有已撤銷的或舊版文件出現(xiàn)文件應(yīng)當定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。140第159條　抽查記錄的設(shè)計和填寫是否符合要求與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的每項活動均應(yīng)當有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。142第161條　隨機抽查記錄，檢查記錄的更改情況是否符合要求記錄應(yīng)當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當作為重新謄寫記錄的附件保存。批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。144第163條　檢查是否建立電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的操作規(guī)程如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應(yīng)當經(jīng)過核對。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。146第165條　檢查物料的質(zhì)量標準所涵蓋的內(nèi)容是否與要求一致物料的質(zhì)量標準一般應(yīng)當包括：（一） 物料的基本信息：1. 企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部