【正文】 潔衛(wèi)生、收藏好拆零工具，同時將拆零后的空包裝放置于包裝材料儲存區(qū)備用；：：；、外用用品與其他藥品分開、藥品液體于固體制劑分開；；《藥品銷售記錄》對保管員所發(fā)出的零散貨逐一復(fù)核后，并按拼箱原則對需要拼箱的藥品進(jìn)行拼箱包裝。：經(jīng)批準(zhǔn)的驗證計劃與方案、驗證報告等文件由質(zhì)量管理部存檔； ：不通過審批驗證計劃② ① ②③ ② ①審核、審批驗證報告實施驗證審核、審批驗證方案批準(zhǔn)① ①不批準(zhǔn)不批準(zhǔn)①文件歸檔②備注：①：質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ②：質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 ③：儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、保管、養(yǎng)護(hù)員、運(yùn)輸員 文件名稱：藥品采購操作規(guī)程編號：KHYYQP0042015起草部門：采購部起草人： 李毅審核人： 劉小容批準(zhǔn)人郝春江起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期修訂原因： 版本號：000：規(guī)范藥品采購操作，保證供貨企業(yè)的合法性和購進(jìn)藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；：適用于本公司藥品經(jīng)營過程中采購控制；：采購部經(jīng)理、采購員；：，應(yīng)嚴(yán)格按《藥品采購管理制度》執(zhí)行；：采購員匯總銷售開票員提供的缺貨信息、銷售人員提供的客戶需求信息及計算機(jī)系統(tǒng)提供的庫存藥品補(bǔ)貨信息，制定出采購計劃；：采購員依據(jù)采購計劃和計算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，按照“按需進(jìn)貨、質(zhì)量第一、擇優(yōu)采購”的原則選擇、聯(lián)系供應(yīng)企業(yè)，協(xié)商好采購品種、數(shù)量、價格以及預(yù)計到貨時間，在系統(tǒng)中制定、保存《采購訂單》，通知采購部經(jīng)理審核； ：，系統(tǒng)自動生成《藥品采購記錄》；，在系統(tǒng)中填寫不通過的理由，返回采購員處進(jìn)行《采購訂單》修改或作廢，經(jīng)修改后，再報請采購部經(jīng)理審核，審批通過后，生成《藥品采購記錄》；《采購訂單》，由采購員通知供貨單位和公司收貨人員；，要及時查詢和催促；：《采購訂單》《藥品采購記錄》開票缺貨信息訂單審核匯總 系統(tǒng)補(bǔ)貨信息采購記錄采購訂單選擇供應(yīng)商、品種采購計劃客戶需求信息不通過通知公司收貨員通知供貨方通知采購員通過備注： 開票員 采購員 銷售員 采購部經(jīng)理文件名稱：藥品收貨與驗收操作規(guī)程編號：KHYYQP0052015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準(zhǔn)人郝春江起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期修訂原因： 版本號：000：規(guī)范藥品收貨、驗收工作，確保采購到貨、銷售退回藥品質(zhì)量；：適用于本公司經(jīng)營藥品購進(jìn)、銷售退回藥品的收貨與驗收過程控制；：、銷售退回藥品的驗收；、銷售退回藥品的收貨；：：《藥品收貨與驗收管理制度》的相關(guān)規(guī)定收貨；：，收貨人員對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，不符合要求的應(yīng)報采購部或質(zhì)量管理部處理；，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，填寫《信息聯(lián)系處理單》報采購部處理；（票）與藥品采購記錄：在計算機(jī)系統(tǒng)中調(diào)出供貨企業(yè)備案資料核對隨貨同行單（票）樣式、內(nèi)容、出庫專用章是否一致，不一致的拒收。：：制定驗證計劃與驗證方案、編寫驗證報告，組織實施驗證；、質(zhì)量管理員、保管、養(yǎng)護(hù)員、運(yùn)輸員：參與具體驗證工作；：指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)驗證工作，審批驗證方案、驗證報告；：：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)；:：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人依據(jù)公司需要驗證的設(shè)施、設(shè)備驗證周期制定出該年度的驗證計劃，驗證計劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后執(zhí)行；：，驗證方案包括驗證的實施人員、對象、標(biāo)準(zhǔn)、測試項目、驗證設(shè)備及系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件；，方可實施；：、儲運(yùn)部共同成立驗證小組，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織驗證工作，并監(jiān)督驗證小組按照批準(zhǔn)的驗證方案對設(shè)備進(jìn)行具體的驗證工作；，進(jìn)行整理、匯總、分析；：。，已廢止或失效的文件不在工作現(xiàn)場出現(xiàn)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收回已廢止或失效的文件，認(rèn)真履行相關(guān)登記手續(xù)，填寫《文件回收記錄》；，應(yīng)收回舊文件；因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件應(yīng)在記錄上加以說明，文件發(fā)放部門應(yīng)作好發(fā)放簽收記錄；、借閱與復(fù)制，分別保存紙質(zhì)版和電子版文檔，存放在安全的地方； 借閱、復(fù)制質(zhì)量管理文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，才能質(zhì)量管理部借閱、復(fù)制；： 當(dāng)發(fā)生或出現(xiàn)下列情況時，應(yīng)組織對質(zhì)量管理體系文件修訂更改： 公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時； 發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時； 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變化時； 需求發(fā)生重大變化時； 質(zhì)量體系審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合時 質(zhì)量管理文件的修訂更改由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，質(zhì)管部填寫《文件修訂更改申請表》，按原審批程序上報批準(zhǔn)后，組織人員修訂更改，經(jīng)審批后按程序發(fā)放實施； 質(zhì)量管理文件的作廢和銷毀：，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收回，加蓋“作廢文件僅供存檔”印章后保存； 對應(yīng)銷毀的作廢文件，由質(zhì)量管理部填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)管部組織銷毀，填寫《文件銷毀記錄表》；、憑證：《文件發(fā)放記錄》《文件回收記錄》《文件修訂更改申請表》《文件銷毀記錄表》《文件借閱、復(fù)制記錄》《文件銷毀申請》《質(zhì)量管理文件編制計劃》《質(zhì)量管理文件發(fā)放目錄和范圍審批表》《質(zhì)量管理體系文件審核記錄》文件審核文件起草發(fā)放編制計劃審核、批準(zhǔn)文件編制計劃未批準(zhǔn)文件修改批準(zhǔn)、發(fā)布修訂或撤銷定期審核執(zhí)行、落實印制、發(fā)放備注： 質(zhì)量管理部 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 各職能部門企業(yè)負(fù)責(zé)人 行政部文件名稱：質(zhì)量管理體系審核操作規(guī)程編號：KHYYQP0022015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準(zhǔn)人郝春江起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期修訂原因： 版本號：000：通過定期對公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查和評價，以證實質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性；：適用于質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核；：（總經(jīng)理）：組織質(zhì)量管理體系審核活動，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系審核計劃與審核報告；：具體主持質(zhì)量管理體系的審核工作，審核質(zhì)量管理體系審核計劃、報告；：負(fù)責(zé)制定審核計劃、標(biāo)準(zhǔn)和編制審核報告，收集并提供審核所需的資料，匯總審核中的問題記錄、對審核后的糾正與預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗證；：負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的審核所需資料，實施審核中提出的相關(guān)糾正與預(yù)防措施；：對質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)對審核中存在的問題提出糾正與預(yù)防措施；：，具體由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持，時間為每年的12月下旬；如公司關(guān)鍵要素發(fā)生變化時，可進(jìn)行專項或全面內(nèi)審；：，質(zhì)量管理部編制本年度《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃》與《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核標(biāo)準(zhǔn)》，“審核計劃”應(yīng)明確：審核目的、審核方式、審核內(nèi)容、審核標(biāo)準(zhǔn)、參加審核人員、審核時間等內(nèi)容；“審核計劃”經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核同意后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）批準(zhǔn)；（總經(jīng)理）批準(zhǔn)的《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃》由公司行政部行文并將“審核計劃”提前發(fā)放至被審核部門；。目 錄01質(zhì)量管理文件管理操作規(guī)程 00202質(zhì)量管理體系審核操作規(guī)程 00603設(shè)施、設(shè)備驗證操作規(guī)程 00804藥品采購操作規(guī)程 01005藥品收貨與驗收操作規(guī)程 01206藥品入庫儲存操作規(guī)程 01607藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程 01808退貨藥品操作規(guī)程 02009不合格藥品管理操作規(guī)程 02210藥品銷售操作規(guī)程 02611藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程 02712藥品運(yùn)輸操作規(guī)程 02913首營企業(yè)、首營品種審核操作規(guī)程 03114質(zhì)量投訴管理操作規(guī)程 03315藥品拆零、拼箱操作規(guī)程 03516計算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程