gmp自檢文件管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-閱讀頁(yè)
2025-02-18 13:50本頁(yè)面
【正文】 分析（ FMEA） ? 支持性統(tǒng)計(jì)工具等等 …… 風(fēng)險(xiǎn)是怎樣被掩藏的 我們有風(fēng)險(xiǎn)，但事實(shí)的情況是，大家日復(fù)一日的上班，并未感受到風(fēng)險(xiǎn)的存在，那么，風(fēng)險(xiǎn)是怎么被掩藏的呢？ ? 庫(kù)存 ? 監(jiān)管 ? 三不管地帶 ? 思維定勢(shì)導(dǎo)致視而不見(jiàn)（視野、專(zhuān)業(yè)、態(tài)度、習(xí)慣、經(jīng)驗(yàn)等） 例：風(fēng)險(xiǎn)是如何掩藏的之庫(kù)存 兼談交貨期問(wèn)題 機(jī)器 故障 人員 素質(zhì) 換模 時(shí)間長(zhǎng) 溝通 不佳 生產(chǎn)不均衡 質(zhì)量 低劣 計(jì)劃 性差 文件 混亂 機(jī)器 故障 人員 素質(zhì) 換模 時(shí)間長(zhǎng) 溝通 不佳 生產(chǎn)不均衡 質(zhì)量 低劣 計(jì)劃 性差 文件 混亂 庫(kù)存之海 降低庫(kù)存暴露問(wèn)題 通過(guò)庫(kù)存維持生產(chǎn) 自檢后問(wèn)題的解決 ? 自檢記錄與自檢報(bào)告、評(píng)價(jià)結(jié)論、提出整改的意見(jiàn) ? 整改措施的落實(shí) ? 相關(guān)記錄的介紹 質(zhì)量管理體系的改進(jìn) 總原則： ? 符合：應(yīng)符合監(jiān)管和顧客及公司自身發(fā)展的各項(xiàng)要求 ? 文件：質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件（并且靈活的方式） ? 實(shí)施：應(yīng)能實(shí)施（具可操作性） ? 保持：應(yīng)加以保持 ? 改進(jìn)：應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性（監(jiān)管與市場(chǎng)需求） 質(zhì)量管理體系的改進(jìn) ? 范圍：基于質(zhì)量管理體系需要形成文件，而文件的內(nèi)涵要求為：是一個(gè)文件的質(zhì)量管理體系而不一個(gè)文件體系，故為方便計(jì)，本公司質(zhì)量管理體系改進(jìn)更側(cè)重于文件系
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