gmp質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序(含表格)-閱讀頁
2025-06-03 02:02本頁面
【正文】 已消除或降低至可接受的程度，則接受風(fēng)險(xiǎn)，否則拒絕風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序。 （ 2）每年末對當(dāng)年的風(fēng)險(xiǎn)管理事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并根據(jù)新的知識與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧。 426 風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)回顧的過程中，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)與相 關(guān)部門及時進(jìn)行交流，其中也包括必要時向公司領(lǐng)導(dǎo)、客戶和官方的報(bào)告。 43 完成的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表》、《風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目臺賬》及其它支持性文件由質(zhì)量部歸檔長期保存。 2 非正式工具－以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部 SOP 為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行之有效：質(zhì)量審計(jì)、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析、偏差處理， CAPA 等。 31 風(fēng)險(xiǎn)排列和過濾（ RRF）：是一個用于比較風(fēng)險(xiǎn)并將風(fēng)險(xiǎn)分級的工具。 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域：對管理者或資方人員的檢查審計(jì)來說，風(fēng)險(xiǎn)排列和過濾通?？杀挥糜趦?yōu)選待檢查 /審計(jì)的生產(chǎn)地點(diǎn)。當(dāng)管理需要定量和定性地評價同一組織框架內(nèi)的估定風(fēng)險(xiǎn)時，風(fēng)險(xiǎn)分級也同樣有用。它也應(yīng)用于評估既定活動、設(shè)施、產(chǎn)品或系統(tǒng)中危害發(fā)生的可能性。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 322 這個方法基于在給定的條件下對風(fēng)險(xiǎn)矩陣的開發(fā)，包括： 嚴(yán)重性的定義和排列：嚴(yán)重，主要，次要，可忽略； 發(fā)生頻次（可能性）的定義和排列：頻繁，可能，偶爾，罕見； 風(fēng)險(xiǎn)的水平 和定義： 高：此風(fēng)險(xiǎn)必須降低； 中：此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低； 低：考慮收益和支出，降低至盡可能低； 微小：通?？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)。它可被用于產(chǎn)品、工藝和設(shè)備的設(shè)計(jì)，也可用于從某一類別的產(chǎn)品，到某一等級的產(chǎn)品，直至某種產(chǎn)品的危害種類。 33 失效模式與效應(yīng)分析（ FMEA） 331 對各工序潛在失效模式，其對結(jié)果或產(chǎn)品表現(xiàn)的可能影響， FMEA 都進(jìn)行了評估。 FMEA 依賴于對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的理解。這個工具在總結(jié)重要失效模式、失效原因及失效后果方面顯得非常重要。 FMEA 可被用于設(shè)備和設(shè)施中，分析生產(chǎn)過程以確定高風(fēng)險(xiǎn)步驟或關(guān)鍵參數(shù)。 34 失效模式影響及危害性分析（ FMECA） 341 FMEA 工具的用途延伸到包括后果嚴(yán)重程度調(diào)查，后果各自發(fā)生機(jī)率及可檢測性分析時，就變成了“失效模式影響及危害性分析” (FMECA)工具。 FMECA 工具能找出需要用附加預(yù)防措施來弱化風(fēng)險(xiǎn)的地方。FMECA 工具給每個失效模式一個相對風(fēng)險(xiǎn)分值，再依據(jù)這個分值給各模式排序。指導(dǎo)詞匯應(yīng)用于相關(guān)參數(shù)，確定潛在的對正常使用和設(shè)計(jì)目標(biāo)的偏離。 352 可能用途 HAZOP 用于生產(chǎn)過程，這些過程包括外源生產(chǎn)和處方，還有供應(yīng)商，藥品生產(chǎn) 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 設(shè)備設(shè)施。和 HACCP 一樣，HAZOP 分析結(jié)果列 出了風(fēng)險(xiǎn)管理的一系列關(guān)鍵操作，這樣就方便了生產(chǎn)過程關(guān)鍵點(diǎn)的常規(guī)調(diào)控。 361 HACCP 共有 7 步，該工具的應(yīng)用需基于對過程或產(chǎn)品有深刻的理解： 列出過程每一步的潛在危害，進(jìn)行危害分析和控制； 確定主要控制點(diǎn)； 對主要控制點(diǎn)建立可接受限度； 對主要控制點(diǎn)建立監(jiān)測系統(tǒng)； 確定出線偏差時的正確行動； 建立系統(tǒng)以確定 HACCP 被有效執(zhí)行； 確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。 363 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域 它可以用來確定和管理與物理、化學(xué)和生物學(xué)危害源（包括微生物污染）有關(guān) 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 的風(fēng)險(xiǎn)。 HACCP 分析的結(jié)果是一種風(fēng)險(xiǎn)管理工具，有助于監(jiān)控生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵點(diǎn)。 371 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域 這種方法可被用于建立一個途徑 以找到錯誤的根源。過失樹分析是一個評估多種因素如何影響一個既定結(jié)果的好方法。它在風(fēng)險(xiǎn)評估及評價階段的監(jiān)控程序都十分有用。 □ 不接受剩余風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動風(fēng)險(xiǎn)管理程序。 □ 不接受剩余風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動風(fēng)險(xiǎn)管理程序。 □ 不接受剩余風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動風(fēng)險(xiǎn)管理程序。 □ 不接受剩余風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動風(fēng)險(xiǎn)管理程序
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