【正文】 9 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 純化水取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程 20 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 試液配制操作規(guī)程 21 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 設(shè)備使用維護(hù)維修操作規(guī)程 22 工程 部 生產(chǎn)副總 管理標(biāo)準(zhǔn) GL 文件管理 01 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 計(jì)劃財(cái)務(wù)管理 02 計(jì)財(cái)部 總經(jīng)理 組織人事管理 03 人事部 總經(jīng)理 行政后勤管理 04 綜合部 總經(jīng)理 銷(xiāo)售管理 05 物管部 總經(jīng)理 物料管理 06 物管部 生產(chǎn)副總 廠房 、設(shè)施 管理 08 工程部 生產(chǎn)副總 設(shè)備管理 09 工程部 生產(chǎn)副總 計(jì)量 管理 10 工程部 生產(chǎn)副總 生產(chǎn)管理 11 生產(chǎn)部 生產(chǎn)副總 衛(wèi)生管理 12 生產(chǎn)部 生產(chǎn)副總 質(zhì)量 保證 管理 13 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 質(zhì)量控制 管理 14 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 驗(yàn)證管理 15 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 自檢管理 16 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 11/51 表 1（續(xù)） 文件類(lèi)別 類(lèi)別代號(hào) 文件細(xì)分 細(xì)分代碼 起草、審核、 修訂責(zé)任部門(mén) 批準(zhǔn)人 工作標(biāo)準(zhǔn) GZ 崗位職責(zé)（崗位說(shuō)明書(shū)） 01 各部門(mén) 備注 1 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 02 各部門(mén) 備注 2 監(jiān)控操作規(guī)程 03 質(zhì)管 部 質(zhì)量總監(jiān) 設(shè)備 清潔 操作規(guī)程 05 生產(chǎn)部 生產(chǎn)副總 基準(zhǔn)記錄 JL 文件記錄 01 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 人事行政 記錄 02 人事 部 總經(jīng)理 廠房設(shè)施 設(shè)備記錄 04 工程部 生產(chǎn)副總 物料記錄 06 物管部 生產(chǎn)副總 銷(xiāo)售記錄 07 物管部 總經(jīng)理 生產(chǎn)記錄 08 生產(chǎn)部 生產(chǎn)副總 批生產(chǎn)記錄 09 生產(chǎn)部 生產(chǎn)副總、 質(zhì)量總監(jiān) 批包裝記錄 10 生產(chǎn)部 生產(chǎn)副總、 質(zhì)量總監(jiān) 批檢驗(yàn)記錄 11 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 檢驗(yàn)記錄 12 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 自檢記錄 14 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 質(zhì)量記錄 15 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 衛(wèi)生記錄 16 生產(chǎn)部 生產(chǎn)副總 備注 1：部門(mén)經(jīng)理及部門(mén)經(jīng)理以上崗位職責(zé)由總經(jīng)理批準(zhǔn)；部門(mén)經(jīng)理以下崗位職責(zé)由分管部門(mén)的總監(jiān)、副總經(jīng)理批準(zhǔn)。 5 GMP 文件 起草、審核、修訂責(zé)任部門(mén) 及批準(zhǔn)人 GMP文件起草、審核、修訂的責(zé)任部門(mén) 及批準(zhǔn)人 見(jiàn)表 1。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 12/51 6 GMP 文件編碼 GMP文件 均需 編碼 ， 編碼 由 6個(gè)英文字母 和 9位阿拉伯?dāng)?shù)字 及 1個(gè)間隔符號(hào) 組成，格式 見(jiàn)圖 1，示例見(jiàn)圖 2。 示例 見(jiàn)圖 3。 （ 2） 其余 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)文件如頁(yè)數(shù)超過(guò) 5頁(yè)，也可根據(jù)需要設(shè)置封面 。 （ 4） 未設(shè)置封面的文件，首頁(yè)內(nèi)容為文件的題目、表頭、正文等內(nèi)容。 （ 6） 表頭的內(nèi)容有（文件）編碼 、 起草人及 （ 起草 ） 日期、 部門(mén) 審核人及 （ 審核 ） 日期、 質(zhì)管部審核人及（審核） 日期、批準(zhǔn)人及 （ 批準(zhǔn) ） 日期、 頒發(fā) 部門(mén)、編碼、頁(yè)碼、 執(zhí)行日 、分發(fā)部門(mén)等項(xiàng)目。 間隔符號(hào) 文件管理規(guī)程 . XXX .doc 文件的擴(kuò)展名 （可省略） 起草人姓名 的拼音縮寫(xiě) 文件題目 GMP 文件編碼 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 14/51 前言 可根據(jù)需要設(shè)置前言，前言不包含要求、圖、表。 目的 各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 類(lèi)文件均有目的，置于文件 正文的起始位置。 （ 2） 范圍應(yīng)明確表明 文件 的對(duì)象 和所涉及的各個(gè)方面，由此指明 文件 的適用界限。 （ 4） 范圍不包含要求。 （ 2） 對(duì)于管理標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)任應(yīng)明確負(fù)責(zé)實(shí)施的部門(mén) 。 規(guī)范性引用外來(lái)文件 標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件 可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置規(guī)范性引用外來(lái)文件， 且一經(jīng)引用 便成為 文件 應(yīng)用時(shí)不可缺少的文件。 （ 2） 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) 。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 15/51 規(guī)范性引用外來(lái)文件的排列順序 （ 1） 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及其他國(guó)際有關(guān)文件 、 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件（國(guó)家及有關(guān)行政 管理 部門(mén)發(fā)布的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范） 。 （ 3） 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)先按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列。凡是注日期或版本號(hào)的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于 本文件 ，然而，鼓勵(lì)根據(jù) 本文件 達(dá)成協(xié)議的各方 研究是否可使用這些文件的最新版本?！? 規(guī)范性引用內(nèi)部文件 內(nèi)部文件 ， 指本公司已發(fā)布的 文件。 規(guī)范性引用內(nèi)部文件的排列順序 先按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的英文順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列。凡是注年代號(hào)和版本號(hào)的引用文件，其隨后所有的修訂版（不包括勘誤 的內(nèi)容）均不適用于 本文件 ，然而，負(fù)責(zé)實(shí)施或執(zhí)行的各方必須研究是否可使用這些文件的最新版本?！? 正文 是 標(biāo)準(zhǔn) 類(lèi) 文件要求遵守的準(zhǔn)則條款，各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 類(lèi)文件 必須制定正文內(nèi)容，可包括 示例、 圖、表格 等。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 16/51 規(guī)范性附件 根據(jù)實(shí)際情況 設(shè)置，它給出標(biāo)準(zhǔn) 類(lèi)文件 正文的附加條款。 資料 性附件 可根據(jù)需要設(shè)置，它給出對(duì)理解或使用標(biāo)準(zhǔn)起輔助作用的附加信息。在標(biāo)準(zhǔn) 類(lèi)文件 條文中提及時(shí)，使用“參見(jiàn)附件??”的措辭。 參考文獻(xiàn) 可根據(jù)需要設(shè)置。 附則 在文件 最后一個(gè)附件之后 、終結(jié)符 之前 設(shè)置。 9 GMP 文件格式 封面、表頭 封面、表頭的內(nèi)容見(jiàn)本文件 ，格式見(jiàn)附件 1。 頁(yè)腳和頁(yè)碼 每個(gè) 標(biāo)準(zhǔn)類(lèi) 文件 均 須 設(shè)置頁(yè)腳，在頁(yè)腳標(biāo)明頁(yè)碼， 標(biāo)示在頁(yè)面右下角，格式為“ x/n”，其中 n表示該文件總頁(yè)數(shù)， x表示第幾頁(yè)。 （ 2） 正文標(biāo)題的層次序號(hào)應(yīng)使用阿拉伯?dāng)?shù)字連續(xù)編號(hào)，不同層次的數(shù)字之間加下圓點(diǎn)相隔，層次不應(yīng)超過(guò) 4級(jí)，即： 第 1級(jí) —— 1□正文標(biāo)題 第 2級(jí) —— □正文標(biāo)題或正文 第 3級(jí) —— □正文標(biāo)題或正文 第 4級(jí) —— □正文標(biāo)題或正文 （ 3） 序號(hào)應(yīng)左頂格書(shū)寫(xiě) 。層次標(biāo)題力求簡(jiǎn)短，一般不要超過(guò) 15個(gè)字，標(biāo)題末尾不得使用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。 （ 5） 各層次內(nèi)部，如果還需要分層次敘述時(shí)，可用“（ 1）??（ 2）??（ 3）??”層次序號(hào)。如果沒(méi)有本段標(biāo)題，則序號(hào) 之后直接寫(xiě)正文。該層次序號(hào)必須用在同一段中，即“ ① ??② ?? ③ ??”不得分段表述 。 （ 2） 除標(biāo)題外，正文文字應(yīng) 使用五號(hào)字。 示例、圖、表格 如果示例、圖、表格提供的信息有助于標(biāo)準(zhǔn)的理解，則 應(yīng) 使用。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 18/51 示例 （ 1） 示例 應(yīng)置于所涉及正文內(nèi)容的下方。 圖 （ 1） 每幅圖均應(yīng)有編號(hào)，每幅圖在正文中均應(yīng)明確提及。 （ 3） 每幅圖的編號(hào)后可附加標(biāo)題 進(jìn)行 文字說(shuō)明， 標(biāo)題置于圖下方，標(biāo)題字體加粗、居中。 表格 （ 1） 每個(gè)表格均應(yīng) 有編號(hào)，每個(gè)表格的編號(hào)在正文中均應(yīng)明確提及。 （ 3） 表格編號(hào)后可附加 標(biāo)題 進(jìn)行 文字說(shuō)明， 標(biāo)題置于表上方，標(biāo)題字體加粗、居中。 終結(jié)符號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件必須有終結(jié)符號(hào)。終結(jié) 符為丘陵圖形，詳見(jiàn)本文件終結(jié)處 。 在特殊情況下（如圖、表不能縮小時(shí)），允許根據(jù)實(shí)際需要延長(zhǎng)和加寬，倍數(shù)不限。 （ 3） 應(yīng)用于潔凈室（區(qū)）的文件，其材料要求表面光滑平 整、不脫落顆粒，可選用的材料有復(fù)寫(xiě)紙、銅版紙、塑料板、不銹鋼板 。 （ 2） 表示很?chē)?yán)格，不能這樣做的：“嚴(yán)禁”、“不準(zhǔn)”或“禁止”。 （ 4） 表示嚴(yán)格，在正常情況下不應(yīng)這樣做的：“不應(yīng)”或“不得”。 （ 6） 表示允許稍有選擇，在條件許可時(shí)，首先不應(yīng)這樣做的：“不宜”。 條文中闡述可以參照的寫(xiě)法為：“參照??”。 標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件及基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄文件 各階段的 管理 要求，按表２規(guī)定執(zhí)行。 2 在編寫(xiě)過(guò)程中應(yīng)與文件涉及的其他部門(mén)討論協(xié)商，相關(guān)部門(mén)必須配合，做到相互協(xié)調(diào)。 （ 2） 內(nèi) 容完整、正確 。 （ 4） 文件 與國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 吻合 ， 且 符合國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 2 經(jīng)審核不符合要求的草案 ， 由部門(mén)負(fù)責(zé)人重新組織編寫(xiě)，限期修改 至符合要求。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 20/51 表 2（續(xù)） 步驟 階 段 要 求 3 質(zhì)管部 審核 1 質(zhì)管部 審核 由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)， 審核 結(jié)果應(yīng)符合下述要求： （ 1） 文件的格式和術(shù)語(yǔ) 應(yīng) 保持一致。 （ 3） 文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)、不矛盾。 3 判定符合要求后，確定文件分發(fā)部門(mén)，交 GMP管理科 給定編碼并編排打印，打印件經(jīng)起草人、審核人、質(zhì)管部 審核 人分別簽字確認(rèn)后，交批準(zhǔn)人 審核 批準(zhǔn)。 2 確認(rèn)符合要求時(shí)，在文件原件規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和日期，并規(guī)定和簽署文件 執(zhí)行 日 （即生效日期） 。 3 文件的 執(zhí)行日 同時(shí)也是 被修訂 文件、被 撤銷(xiāo)文件的廢除 日期。 5 復(fù)制分發(fā) 1 公司所有 GMP文件按規(guī)定審批后，統(tǒng)一由質(zhì)管部 GMP管理科 頒發(fā)。 3 文件經(jīng)批準(zhǔn)后，由 GMP管理科 按文件規(guī)定的分發(fā)部門(mén)，制定 復(fù)制 計(jì)劃，填寫(xiě)“ GMP文件生命周期管理卡 ”（見(jiàn)附件２），將該文件 復(fù)制 若干份。 以原版文件復(fù)制工作文件時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)版本、頁(yè)碼，檢查復(fù)制品的質(zhì)量，確保內(nèi)容完整、清晰，不產(chǎn)生誤復(fù)制、誤 裝訂、缺頁(yè)、模糊等任何差錯(cuò)。收件人須在“ GMP文件生命周期管理卡 ”中“收件人”處簽上姓名。 6 相關(guān)部門(mén)在收到批準(zhǔn)的文件后，應(yīng)在 執(zhí)行日 之前完成文件的培訓(xùn)工作，保證每個(gè)文件使用者均應(yīng)知曉 如何使用文件。此類(lèi)文件重新制作的規(guī)定如下： （ 1） 有 完整編碼 的基準(zhǔn)記錄在重新制作前，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人統(tǒng)一安排，并負(fù)責(zé)復(fù)核其重新制作的樣本，樣本的文字、式樣與附件規(guī)定的相同，方可重新制作；重新制作后，也需經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人再次復(fù)核確認(rèn)后方可發(fā)放使用。 （ 2） 只有英文縮寫(xiě)、沒(méi)有 年代號(hào)和版本 號(hào)的基準(zhǔn)記錄，使用部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行改動(dòng)，以便于使用。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 21/51 表 2（續(xù)） 步驟 階 段 要 求 6 文件執(zhí)行 1 GMP管理科 及時(shí)向有關(guān)部門(mén)提供現(xiàn)行文件清單。 2 生產(chǎn)操作人員和質(zhì)管部質(zhì)量管理員在執(zhí)行清場(chǎng)操作和清場(chǎng)檢查時(shí)，必須將與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件 清理 出現(xiàn)場(chǎng)。 2 修訂文件時(shí)， 按本表步驟 1至 6執(zhí)行。 4 被修訂和被撤銷(xiāo)的文件都屬于被廢除的文件。 2 對(duì)于文件 復(fù)制 中因編輯、校對(duì)出現(xiàn)的疏漏， 經(jīng)文件批準(zhǔn)人確認(rèn)無(wú)法通過(guò)勘誤補(bǔ)救 的，由 文件批準(zhǔn)人 指示撤消，并按本表 “ 步驟 9” 執(zhí)行。保存在 GMP 管理科 的文件原件也要按同樣要求及時(shí)蓋上“ 文件失效 不得使用 ”的 紅 印章。 3 銷(xiāo)毀的方式有焚毀、切碎，要銷(xiāo)毀得干凈、徹底，并記錄在案。 2 文件原件保存時(shí)間為永久保存。 標(biāo)題 標(biāo)題應(yīng)明確， 基準(zhǔn)記錄類(lèi)文件至少要有標(biāo)題，標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件中直接涉及到的基準(zhǔn)記錄類(lèi)文件應(yīng)包含在該 文件 的 規(guī)范性 附件中。文件 與編碼一一對(duì)應(yīng)，一文一碼，一碼一文，一旦文件停止使用，此文件編碼亦隨之作廢，不再使用。 （ 2） 條款 如需量化應(yīng)量化、數(shù)據(jù)