gmp自檢概述1-自檢的組織準(zhǔn)備與計(jì)劃編制(文件)
【正文】 小馬是 JM制藥公司的工藝工程師，楊經(jīng)理通知他下午2點(diǎn)到劉經(jīng)理的辦公室開會(huì)，會(huì)議主題主要討論新產(chǎn)品研發(fā)的項(xiàng)目。 北京齊力佳 ? 判斷： ? 小馬是一位工藝工程師； ? 小馬預(yù)備與劉經(jīng)理開會(huì)； ? 小馬要去參加的會(huì)議定在下午 2點(diǎn)開始； ? 會(huì)議的主題是研究新產(chǎn)品開發(fā)的項(xiàng)目； ? 意外是發(fā)生在 JM公司內(nèi)； ? 小馬被送到醫(yī)院，已接受了 X光透視； ? 劉經(jīng)理打電話詢問的醫(yī)院沒有人知道小馬的情況； ? 劉經(jīng)理打錯(cuò)了電話。 北京齊力佳 GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢員檢查標(biāo)準(zhǔn)的一致性保持 ? 企業(yè)內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)交流； ? 定期對(duì)自檢報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和總結(jié)； ? 自檢員定期輪換； ? 自檢員通過接受認(rèn)證檢查，向國家 GMP檢查員學(xué)習(xí)。 :30:5401:30Feb2327Feb23 1故人江海別，幾度隔山川。 2023年 2月 上午 1時(shí) 30分 :30February 27, 2023 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 01:30:5401:30:5401:302/27/2023 1:30:54 AM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 2023年 2月 27日星期一 上午 1時(shí) 30分 54秒 01:30: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 , February 27, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 2023年 2月 27日星期一 1時(shí) 30分 54秒 01:30:5427 February 2023 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 2023年 2月 27日星期一 上午 1時(shí) 30分 54秒 01:30: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 :30:5401:30Feb2327Feb23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 2023年 2月 27日星期一 1時(shí) 30分 54秒 01:30:5427 February 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 01:30:5401:30:5401:30Monday, February 27, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 上午 1時(shí) 30分 54秒 上午 1時(shí) 30分 01:30: 沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 :30:5401:30:54February 27, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 , February 27, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 ? 時(shí)間： 10 min 北京齊力佳 GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢員的條件與素質(zhì) ? 自檢員的資格： ? 教育程度； ? 工作經(jīng)歷； ? 培訓(xùn)； ? 個(gè)人素質(zhì)； ? 基本能力； ? 專業(yè)能力。劉經(jīng)理獲悉小馬出事的消息時(shí)，小馬已被送往醫(yī)院作 X光透視。 定義： ? 事實(shí) ：聲明是已知的并有確實(shí)的證據(jù)。 糾正措施的制定 、 實(shí)施 、 跟蹤確認(rèn)按 《 糾正整改措施管理程序 》的規(guī)定進(jìn)行管理 。 北京齊力佳 自檢記錄的移交 末次會(huì)議結(jié)束后 ， 五個(gè)工作日內(nèi) ， 自檢小組組長將本次自檢的《 GMP自檢報(bào)告 》 、 缺陷項(xiàng)目的 《 GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告 》 、《 檢查表 》 等全部自檢文件移交質(zhì)量保證部 （ QA） 。 現(xiàn)場檢查 自檢員依據(jù)《 GMP自檢實(shí)施計(jì)劃》和《檢查表》進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并認(rèn)真在《檢查表》上記錄檢查發(fā)現(xiàn)。 自檢實(shí)施 自檢啟動(dòng) 由質(zhì)量部經(jīng)理指定自檢小組組長 ， 并成立自檢小組 ， 由自檢小組組長分配自檢小組成員的檢查任務(wù) ， 自檢小組組長根據(jù) 《 GMP年度自檢計(jì)劃 》 的安排 ， 編制本次自檢的 《 GMP自檢實(shí)施計(jì)劃 》 ，報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后在自檢實(shí)施前五個(gè)工作日下發(fā)到有關(guān)部門與人員 。 北京齊力佳 自檢的依據(jù) （ 1） 相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) ， 如 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 現(xiàn)行版 ） 、GB/T190012023。 ? 被檢查部門：在職責(zé)范圍內(nèi) ， 協(xié)助自檢 ， 負(fù)責(zé)本部門缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)的糾正整改措施的制定和實(shí)施 。 2． 適用范圍 本程序適用于公司內(nèi)部 GMP自檢的管理 。如資金、人員等。 ? 適用與大、中型企業(yè)，以及設(shè)有專門 GMP自檢機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毜那闆r。 (2) 第二次自檢的目的：在 2023年 12月接受國家藥品 GMP認(rèn)證檢查前 ， 進(jìn)行的一次全面的符合性自查 ， 評(píng)價(jià)是否正式申報(bào)認(rèn)證檢查 。 北京齊力佳 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素： ? 自檢的依據(jù)： ? 相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) ， 如 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、GB/T190012023等； ? 企業(yè)內(nèi)部有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等 ， 如企業(yè)所需總公司生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等； ? 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 ， 包括程序文件及其其他管理文件； ? 國家有關(guān)的法律 、 法規(guī) 、 標(biāo)準(zhǔn)和其他要求 ， 如有關(guān)藥事管理法規(guī) 、 《 中國藥典 》 、 《 中國生物制品規(guī)程 》 等 。 北京齊力佳 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素： ? 確定年度自檢范圍應(yīng)考慮的因素： ? 自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)執(zhí)行 GMP規(guī)范的全部條款要求，還應(yīng)考慮企業(yè)自身的管理需求，如對(duì)新產(chǎn)品開發(fā)、銷售服務(wù)管理等部門。 北京齊力佳 GMP自檢的類型 ? 可根據(jù)自檢目的分別選擇 ? 全面自查 ? 簡要自檢 ? 跟蹤自檢 北京齊力佳 啟動(dòng)階段 2 1 3 4 ?任命自檢小組組長 ?確定自檢目的、確定自檢依據(jù)、自檢范圍 ?自
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