gmp自檢報告word版-展示頁
2025-04-20 22:29本頁面
【正文】 號分別存放。取樣時是否有防止污染和交叉污染的措施。標志繩顏色不醒目2601倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風設施。記錄不完善，未實行專人管理每臺主要設備、儀器明確責任人5101更衣室、浴室及廁所的設置是否對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。請作好維修、保養(yǎng)記錄，時間與批生產(chǎn)記錄吻合，操作人員加強設備操作、維護保養(yǎng)文件培訓3603非無菌藥品的干燥設備進風口是否有過濾裝置，出風口是否有防止空氣倒流裝置。管道標志不齊全，很多地方缺，如鍋爐房、包衣輔機房全面清查、補齊3602生產(chǎn)設備是否定期維修、保養(yǎng)。3204與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材 質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連(焊)接處。請核查材質(zhì)證明是否齊全，包括灌裝輸液軟管3202潔凈室(區(qū))內(nèi)設備保溫層表面是否平整、光潔、有顆粒性物質(zhì)脫落。原液罐、灌裝線不便清潔，有死角檢查時務必保證清潔純化水消毒用臭氧柜放在簡陋的木凳上。包衣鍋噴槍、膠囊機用氣點未考慮過濾2701潔凈室(區(qū))內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕塵設施，有防止交叉污染的措施。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負壓。水池下水管無存水彎和閥門的要整改（如衛(wèi)檢室洗手池）*1903 潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設置緩沖設施，潔凈室(區(qū))人流、物 流走向是否合理。應派專人徹底檢查，特別是下水管密封問題要解決1602 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符 合規(guī)定。符合要求1504 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。符合要求*1501 進入潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定凈化。車間排風口不便拆卸清潔檢查時要保證清潔，并制定合理有效的清潔方法。液體外包裝間擁擠合理布局、噴碼機另移房間1204 儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。R條有些已開縫檢查所有R條、燈具，打膠補縫 拆包間地面開裂填補 包衣輔機房線管穿墻處未打膠固定、打膠1102 潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。GMP自檢報告第 14 頁 共 14 頁裝備工程部條款檢查內(nèi)容檢查結(jié)果整改措施責任人期限1001 廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施。地面凹陷處積水填埋或加蓋車間外圍窗戶有些無紗窗加紗窗人員進出車間未養(yǎng)成隨手關門習慣加強培訓和監(jiān)督庫房物流通道敞開加強培訓和監(jiān)督1101 潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。符合要求1201 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。符合要求1301 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設施是否易于清潔。1401 潔凈室(區(qū))的照度與生產(chǎn)要求是否相適應，廠房是否有應急照明設施。1503 潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。缺監(jiān)測記錄和手段空調(diào)員每日定時進潔凈區(qū)記錄溫濕度、壓差*1601 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的 連接部位是否密封。QC衛(wèi)檢室入口門卸壓孔太小，造成壓差不夠，藥檢所已提出要整改加大孔徑1801 潔凈室(區(qū))的水池、地漏是否對藥品產(chǎn)生污染。符合要求2401非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室(區(qū))經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系 統(tǒng)是否利用回風。符合要求2501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合 生產(chǎn)要求。配料稱量間、粉碎間捕塵設施未安裝到位盡快安裝調(diào)試3101設備的設計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，是否 便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。氧氣罐未到位，考慮屆時如何放置規(guī)范定位3201與藥品直接接觸的設備表面是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與 藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。檢查蒸汽管道錫箔紙包裹質(zhì)量，并采購一定量備用品隨時可修補。同32013301與設備連接的主要固定管道是否標明管內(nèi)物料名稱、流向。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品 的質(zhì)量。請核實，防止遺漏3701生產(chǎn)、檢驗設備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。制劑車
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