gmp自檢報告word版-資料下載頁
2025-04-11 22:29本頁面
【正文】 否有檢驗記錄。純水系統(tǒng)驗證記錄正在整理中7403是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。符合要求*7501質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢 驗操作規(guī)程的職責(zé)。符合要求7502質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。留樣品未到位按留樣制度完成7503質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)?照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責(zé)。符合要求*7504質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。已制定管理文件，記錄未完成*7505藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核。審核內(nèi)容是否包括：配料 、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差 處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。批生產(chǎn)記錄尚未完成7506質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。作好第一批對乙酰氨基酚片處理記錄7507質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣、 并出具檢驗報告的職責(zé)。未完成結(jié)合批記錄整理7508原料藥的物料因特殊原因需處理使用時，是否有審批程序，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管 理負責(zé)人批準后發(fā)放使用。制定有文件7509質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)。記錄未完成結(jié)合空調(diào)驗證整理7510質(zhì)量管理部門是否履行評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物 料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。制定有文件7511質(zhì)量管理部門是否行制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責(zé)的職責(zé)。符合要求7601質(zhì)量管理部門是否會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估。記錄不齊催辦7902 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其 它批號時，是否同時處理。無此情況8001 是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，是否指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測報告工作。制定有文件8101 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)，是否有詳細記錄和調(diào)查處理。無此情況8102 對藥品不良反應(yīng)是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。無此情況8201 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。無此情況8301 企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行全面檢查。自檢記錄未建立受檢前完成8401 自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容. 驗證條款檢查內(nèi)容檢查結(jié)果整改措施責(zé)任人期限0901廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局。符合要求，待驗證資料3205過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。符合要求，待驗證資料3401純化水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染符合要求，待驗證資料*3403儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝是否避免 死角、盲角，儲罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期。符合要求，待驗證資料3405水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護是否能確保供水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。符合要求，待驗證資料5501潔凈室(區(qū))是否定期消毒；消毒劑是否對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消 毒劑品種是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。制定有文件，缺驗證方案*5701企業(yè)是否進行藥品生產(chǎn)驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證 項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證方案未審批盡快生效*5702藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工 藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。符合要求，待驗證資料*5703關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封(分 裝)系統(tǒng)。符合要求，待驗證資料5801生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證.制定有文件5901驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核、批準。未進行盡快實施、出報告6001驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包 括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。符合要求7019中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否以不改變質(zhì)量為原則。無此情況
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