gmp自檢報告word版-wenkub
2023-04-26 22:29:16 本頁面
【正文】 品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合 生產(chǎn)要求。QC衛(wèi)檢室入口門卸壓孔太小，造成壓差不夠，藥檢所已提出要整改加大孔徑1801 潔凈室(區(qū))的水池、地漏是否對藥品產(chǎn)生污染。1503 潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。符合要求1301 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔。地面凹陷處積水填埋或加蓋車間外圍窗戶有些無紗窗加紗窗人員進(jìn)出車間未養(yǎng)成隨手關(guān)門習(xí)慣加強培訓(xùn)和監(jiān)督庫房物流通道敞開加強培訓(xùn)和監(jiān)督1101 潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。R條有些已開縫檢查所有R條、燈具，打膠補縫 拆包間地面開裂填補 包衣輔機(jī)房線管穿墻處未打膠固定、打膠1102 潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。車間排風(fēng)口不便拆卸清潔檢查時要保證清潔，并制定合理有效的清潔方法。符合要求1504 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。水池下水管無存水彎和閥門的要整改（如衛(wèi)檢室洗手池）*1903 潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物 流走向是否合理。包衣鍋噴槍、膠囊機(jī)用氣點未考慮過濾2701潔凈室(區(qū))內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。請核查材質(zhì)證明是否齊全，包括灌裝輸液軟管3202潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、有顆粒性物質(zhì)脫落。管道標(biāo)志不齊全，很多地方缺，如鍋爐房、包衣輔機(jī)房全面清查、補齊3602生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。記錄不完善，未實行專人管理每臺主要設(shè)備、儀器明確責(zé)任人5101更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。取樣時是否有防止污染和交叉污染的措施。供戶審計資料、廠家檢驗報告書原件還缺數(shù)家找廠（商）家索取找質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，并能給檢查官合理解釋4201待驗、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。但要考慮第一批對乙酰氨基酚片在記錄、帳上如何體現(xiàn)第一批對乙酰氨基酚片應(yīng)按不合格品處理。無此種情況4409易燃、易爆和其它危險品是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。保證檢查時物料在使用期限內(nèi)4701標(biāo)簽、使用說明書是否由專人保管、領(lǐng)用。記錄目前不完善根據(jù)批生產(chǎn)記錄整理7901是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。清潔工具未完全到位，管理需要加強申購、加強培訓(xùn)、管理1701潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。未到位設(shè)備部配合各部門完成4704印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用 、銷毀是否有記錄。已制定，要不斷完善4903是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清 潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。一般區(qū)洗衣間無洗劑、文件存放柜、無記錄臺盡快到位5202無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻 留人體脫落物。對外來人員管理措施不夠，接待人員不熟悉程序加強培訓(xùn)、演練5401進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品.加強培訓(xùn)和管理6701產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。批生產(chǎn)記錄未完成6802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。符合規(guī)定7001生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。無此情況7006是否防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。合箱外是否標(biāo)明全部批號，并 建立合箱記錄。已建立0302是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。符合要求0601 從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。保安加強管理垃圾未定點堆放、清運在偏僻處定點，禁止露天堆放5302進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物 學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。制定有文件，但記錄未到位結(jié)合空調(diào)驗證完成2801實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。毒劇藥品稱毛重?zé)o相應(yīng)稱量
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