gmp自檢概述1-自檢的組織準(zhǔn)備與計劃編制-文庫吧資料
2025-02-12 14:10本頁面
【正文】 23。 自檢頻次 每年進(jìn)行 2－ 3次自檢 ， 兩次自檢之間的時間間隔不得超過 6個月 。 ? 被檢查部門：在職責(zé)范圍內(nèi) ， 協(xié)助自檢 ， 負(fù)責(zé)本部門缺陷項目不符合項的糾正整改措施的制定和實(shí)施 。 ? 質(zhì)量保證部 （ QA） ：負(fù)責(zé)自檢年度計劃的制定 ， 提出自檢小組名 單 ， 組建自檢小組 ， 并組織對缺陷項目的不符合項的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn) 。 2． 適用范圍 本程序適用于公司內(nèi)部 GMP自檢的管理 。 北京齊力佳 GMP自檢管理 3：自檢管理程序 ? 制定 GMP管理程序的目的： ? 是開展 GMP工作的依據(jù)和綱領(lǐng)； ? 規(guī)范自檢的過程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性。如資金、人員等。 2．自檢的范圍 所有涉及 GMP條款的所有部門 3．自檢的依據(jù) 1）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 98）； 2）集團(tuán)公司 GMP手冊 3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件。 ? 適用與大、中型企業(yè)，以及設(shè)有專門 GMP自檢機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毜那闆r。 4． 自檢小組成員 組長： 成員： 5． 自檢計劃 北京齊力佳 GMP年度自檢計劃 ? 滾動式自檢 ? 在一個自檢周期內(nèi)，針對企業(yè)執(zhí)行 GMP所涉及的各有關(guān)部門和區(qū)域按照一定的順序有計劃的實(shí)施自檢。 (2) 第二次自檢的目的：在 2023年 12月接受國家藥品 GMP認(rèn)證檢查前 ， 進(jìn)行的一次全面的符合性自查 ， 評價是否正式申報認(rèn)證檢查 。 北京齊力佳 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 年度計劃的類型： ? 集中式自檢 ? 自檢集中在一段時間內(nèi)完成； ? 每次自檢針對 GMP全部適用的條款及相關(guān)部門； ? 具有連續(xù)性和系統(tǒng)性的優(yōu)點(diǎn)，但需要同一占用時間，人員難以召集； ? 比較適合中小企業(yè)實(shí)施。 北京齊力佳 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素： ? 自檢的依據(jù)： ? 相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) ， 如 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、GB/T190012023等； ? 企業(yè)內(nèi)部有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等 ， 如企業(yè)所需總公司生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等； ? 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 ， 包括程序文件及其其他管理文件； ? 國家有關(guān)的法律 、 法規(guī) 、 標(biāo)準(zhǔn)和其他要求 ， 如有關(guān)藥事管理法規(guī) 、 《 中國藥典 》 、 《 中國生物制品規(guī)程 》 等 。此外還應(yīng)考慮企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)是否包括在自檢范圍之內(nèi)。 北京齊力佳 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素： ? 確定年度自檢范圍應(yīng)考慮的因素： ? 自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)執(zhí)行 GMP規(guī)范的全部條款要求，還應(yīng)考慮企業(yè)自身的管理需求，如對新產(chǎn)品開發(fā)、銷售服務(wù)管理等部門。 ? 年度工作計劃的內(nèi)容： ? 自檢的目的 ? 自檢的范圍 ? 自檢的依據(jù) ? 自檢小組成員 ? 主要自檢活動的時間安排 北京齊力佳 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素： ? 自檢的目的： ? 是企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀符合國家有關(guān)規(guī)范的要求； ? 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，組織企業(yè)管理力量加以糾正和預(yù)防； ? 在迎接國家藥品 GMP認(rèn)證檢查、日常檢查、跟蹤檢查等國家藥品監(jiān)督部門檢查之前做好準(zhǔn)備； ? 維護(hù)、完善、改進(jìn)管理體系的需要。 北京齊力佳 GMP自檢的類型 ? 可根據(jù)自檢目的分別選擇 ? 全面自查 ? 簡要自檢 ? 跟蹤自檢 北京齊力佳 啟動階段 2 1 3 4 ?任命自檢小組組長 ?確定自檢目的、確定自檢依據(jù)、自檢范圍 ?自檢小組組建 ?有關(guān)文件和信息的收集、審閱 ?與受檢查部門的初步聯(lián)系 自檢后續(xù) 活動階段 自檢報告階段 自檢實(shí)施階段 自檢準(zhǔn)備階段 5 GMP自檢的步驟 ?編制自檢計劃 ?自檢小組成員分工 ?檢查表編制 ?準(zhǔn)備自檢所需資源 ?自檢報告編制 ?自檢報告批準(zhǔn) ?自檢報告分發(fā)與管理 ?自檢結(jié)束 ?首次會議 ?現(xiàn)場檢查與信息收集 ?檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 ?末次會議 ?糾正措施的制定 ?糾正措施的執(zhí)行 ?糾正措施的跟蹤確認(rèn) 北京齊力佳 自檢活動的要素分解 ?有程序化的 ?有規(guī)定范圍 ?有時間限定 ?有目的 ?活動過程和 結(jié)果有要求 自檢管理程序 范圍、組織（人員）、標(biāo)準(zhǔn) 時間規(guī)劃 自檢目的 實(shí)施記錄、不符合報告 整改通知確認(rèn) 文件 自檢計劃 自檢檢查表 檢查表記錄 不符合報告整改通知單 文件范疇 現(xiàn)場、記錄范疇 北京齊力佳 GMP自檢管理的主要工作內(nèi)容 ? GMP自檢年度的計劃的制訂； ? 自檢工作各相關(guān)部門職責(zé)的確定； ? 自檢程序的制定與執(zhí)行； ? 自檢員的選擇、培訓(xùn)與管理。 ? GMP檢查：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 北京齊力佳 自檢與 GMP檢查 ? 自檢：由企業(yè)自主負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 ? 自檢的結(jié)果要有正式的報告和記錄，在自檢結(jié)束后，自檢小組應(yīng)提供自檢報告和缺陷項目的不符合項報告，自檢報告和自檢記錄都應(yīng)視為正式文件存檔并保留規(guī)定的期限。 第八十三條 第八十四條
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