【文章內(nèi)容簡介】 批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當集中存放，并作好標識。99第118條　檢查中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的貯存條件是否符合相應(yīng)的要求中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當在適當?shù)臈l件下貯存。100第119條　現(xiàn)場檢查中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品是否有明確的標識中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：1. 產(chǎn)品的名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼2. 產(chǎn)品的批號；3. 數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；4. 生產(chǎn)工序（必要時）；5. 產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待檢、合格、不合格、已取樣）。101第120條　檢查是否建立與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制的操作規(guī)程與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。102第121條　檢查是否建立包裝材料發(fā)放的操作規(guī)程包裝材料應(yīng)當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。103第122條　檢查是否建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。104第123條　檢查印刷包裝材料的版本變更時是否采取了相應(yīng)的措施確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤并有舊版印刷模版的銷毀記錄印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。105第124條　檢查印刷包裝材料的存放是否符合要求印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。106第125條　檢查印刷包裝材料的保管和發(fā)放是否要求印刷包裝材料應(yīng)當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。107第126條　現(xiàn)場檢查包裝材料或印刷包裝材料是否有識別標志每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。108第127條　檢查是否有過期或廢棄的印刷包裝材料的銷毀記錄過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當予以銷毀并記錄。109第128條　現(xiàn)場檢查成品放行前的貯存情況是否符合要求成品放行前應(yīng)當待驗貯存。110第129條　現(xiàn)場檢查成品的貯存條件是否符合藥品注冊批準的要求成品的貯存條件應(yīng)當符合藥品注冊批準的要求。111第130條　檢查建立的毒、麻品及特殊化學試劑管理規(guī)程所涵蓋的內(nèi)容是否符合國家有關(guān)的規(guī)定麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。112第131條　現(xiàn)場檢查不合格品的保存情況是否符合要求不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。113第132條　檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理是否符合要求不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準，并有記錄。114第133條　檢查產(chǎn)品的回收情況是否符合要求產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準，并對相關(guān)的質(zhì)量風險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。回收應(yīng)當按照預(yù)定的操作規(guī)程進行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。115第134條　檢查是否存在制劑產(chǎn)品的重新加工情況制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當有相應(yīng)記錄。如果對合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般進行返工是否有意相關(guān)的文件進行支持116第135條　查產(chǎn)品回收、返工管理規(guī)程對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。117第136條　檢查成品退貨的操作規(guī)程及記錄，與現(xiàn)場是否相符合公司應(yīng)當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當分別記錄、存放和處理。118第137條　檢查成品退貨情況及相應(yīng)記錄是否符合要求只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應(yīng)當包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)記錄。五、 確認與驗證序號條款檢查內(nèi)容要 求是否不全結(jié)論改進建議119第138條　檢查公司是否有目的地制定了驗證計劃公司應(yīng)當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過風險評估來確定。120第139條　檢查是否有生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備、操作規(guī)程和檢驗方法的驗證報告公司的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。121第140條　檢查是否建立了公司的廠房、設(shè)施、設(shè)備和工藝的確認與驗證的文件并有相關(guān)記錄應(yīng)當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標：1. 設(shè)計確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；2. 安裝和運行確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造、安裝和運行符合設(shè)計標準；3. 性能確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；4. 工藝驗證應(yīng)當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。122第141條　檢查是否有生產(chǎn)工藝的驗證報告采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。123第142條　檢查影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變化時，是否經(jīng)過驗證并有相關(guān)的記錄當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當進行確認或驗證。必要時，還應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。124第143條　檢查是否有清潔驗證報告，以及其所涵蓋的內(nèi)容是否齊全清潔方法應(yīng)當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。125第144條　檢查公司是否按照要求再進行了再確認或再驗證確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。126第145條　檢查公司是否制定驗證總計劃公司應(yīng)當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關(guān)鍵信息。127第146條　檢查公司驗證總計劃的內(nèi)容是否符合要求驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。128第147條　檢查驗證方案是否經(jīng)過審核、批準以及其職責是否明確應(yīng)當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應(yīng)當明確職責。129第148條　檢查公司的驗證工作是否按照預(yù)先確定和批準的方案實施并有相關(guān)記錄確認或驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應(yīng)當寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當有記錄并存檔。130第149條　檢查工藝規(guī)程和操作規(guī)程的確定是否是根據(jù)驗證的結(jié)果制定應(yīng)當根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。六、 文件管理序號條款檢查內(nèi)容要 求是否不全結(jié)論及改進建議131第150條　檢查公司文件總目錄所涵蓋的內(nèi)容是否符合要求文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。公司必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。132第151條　檢查公司是否建立文件管理的操作規(guī)程公司應(yīng)當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的文件應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。133第152條　檢查公司文件的內(nèi)容是否與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致文件的內(nèi)容應(yīng)當與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。134第153條　檢查是否建立文件管理的操作規(guī)程并有相關(guān)記錄文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。135第154條　隨機抽查現(xiàn)行版文件查看文件的起草、修訂、審核、批準是否有簽名并注明日期文件的起草、修訂、審核、批準均應(yīng)當由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期。136第155條　抽查現(xiàn)行版文件內(nèi)容是否符合要求文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。137第156條　檢查文件的存放情況是否符合要求文件應(yīng)當分類存放、條理分明，便于查閱。138第157條　隨機檢查文件的復(fù)印件是否與原版文件相同原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當清晰可辨。139第158條　檢查現(xiàn)場是否有已撤銷的或舊版文件出現(xiàn)文件應(yīng)當定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。140第159條　抽查記錄的設(shè)計和填寫是否符合要求與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的每項活動均應(yīng)當有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。141第160條　抽查自動打印的記錄、圖譜和曲線圖是否有與產(chǎn)品相關(guān)的信息，并有操作人簽名和日期應(yīng)當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當簽注姓名和日期。142第161條　隨機抽查記錄，檢查記錄的更改情況是否符合要求記錄應(yīng)當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當作為重新謄寫記錄的附件保存。143第162條　檢查批記錄所包含內(nèi)容以及文件的保存情況是否符合要求每批藥品應(yīng)當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當長期保存。144第163條　檢查是否建立電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的操作規(guī)程如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應(yīng)當經(jīng)過核對。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當有記錄；應(yīng)當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當由他人獨立進行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。145第164條　檢查物料和成品的質(zhì)量標準是否為現(xiàn)行的質(zhì)量標準物料和成品應(yīng)當有經(jīng)批準的現(xiàn)行質(zhì)量標準；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當有質(zhì)量標準。146第165條　檢查物料的質(zhì)量標準所涵蓋的內(nèi)容是否與要求一致物料的質(zhì)量標準一般應(yīng)當包括：（一） 物料的基本信息：1. 企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；2. 質(zhì)量標準的依據(jù)；3. 經(jīng)批準的供應(yīng)商；4. 印刷包裝材料的實樣或樣稿。（二） 取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（三） 定性和定量的限度要求；（四） 貯存條件和注意事項；（五） 有效期