【文章內容簡介】 06條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準。物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄任查抽查3種物料查有無物料驗收操作規(guī)程及記錄；查物料供應商是否經質量部門批準；任意抽查3批物料查物料外包裝是否有標簽及已經清潔；查物料接收記錄內容是否涵蓋全部要求記錄條款第107條物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理，直至放行查有無相關規(guī)程支持；現場檢查待驗產品管理第108條物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則任意抽查3批物料發(fā)放記錄是否遵循先進先出和近效期先出的原則第109條使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯確認有無進行計算機化倉儲管理原輔料第110條應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤查有無相關規(guī)程支持；現場檢查確認措施是否恰當并涵蓋每一包裝內原輔料第111條一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行查批取樣、檢驗、放行記錄第112條倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當的標識查標識是否涵蓋全部要求標識內容第113條只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用查有無相關規(guī)程支持；現場檢查培訓及執(zhí)行情況第114條原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發(fā)現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗現場檢查培訓及執(zhí)行情況第115條應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識查配料人是否為指定人；現場檢查物料稱量及配制、物料標識是否符合規(guī)范要求第116條配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄查有無相關規(guī)程支持；查有無復核記錄第117條用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，并作好標識查有無相關規(guī)程支持；現場檢查培訓及執(zhí)行是否符合要求中間產品和待包裝產品第118條中間產品和待包裝產品應當在適當的條件下貯存查車間中間站培訓及物料管理是否符合要求第119條中間產品和待包裝產品應當有明確的標識查標識是否涵蓋全部要求標識內容包裝材料第120條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同現場檢查管理及控制是否符合規(guī)范要求第121條包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤查包裝材料發(fā)放人是否為專人；現場檢查包裝材料管理是否符合規(guī)范要求第122條應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣查有無相關規(guī)程支持；查原版是否已保存及批準；任意抽取3種與現使用包裝材料核對是否一致第123條印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀查有無操作規(guī)程支持；查規(guī)程能否保證變更正確無誤第124條印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆現場檢查印刷包裝材料管理是否符合規(guī)范要求第125條印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放查印刷包裝材料管理人是否為專人；查發(fā)放記錄是否符合規(guī)范要求第126條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號現場檢查包材有無標識；查標識是否符合規(guī)范要求第127條過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄查有無銷毀；查有無銷毀記錄成 品第128條成品放行前應當待驗貯存現場檢查成品貯存是否符合要求第129條成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求現場檢查特殊管理的物料和產品第130條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執(zhí)行國家有關的規(guī)定查有無相關文件支持；查庫房、車間能否滿足特殊藥品驗收、貯存、管理要求第131條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存現場檢查不合格物料、中間體、成品貯存及其標識是否符合規(guī)范要求第132條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄查有無相關文件支持第133條產品回收需經預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據評估結論決定是否回收?；厥諔敯凑疹A定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄?；厥仗幚砗蟮漠a品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期查有無相關文件支持第134條制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄查有無相關文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第135條對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察查有無相關文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第136條企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內容至少應當包括：產品名稱、批號、規(guī)格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。查有無相關文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第137條只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品的現狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質量存有懷疑時，不得重新發(fā)運查有無相關文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求確認與驗證條款檢查內容檢查方法檢查結果原則第138條企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定查公司驗證總計劃；查確認或驗證的范圍和程度是否經過風險評估第139條企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)查驗證、確認文件總目錄是否涵蓋廠房、設施、設備和檢驗儀器；現場檢查驗證執(zhí)行及驗證狀態(tài)是否符合驗證內容一致第140條應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到規(guī)范要求查有無相關文件規(guī)定第141條采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規(guī)生產的適用性。生產工藝在使用規(guī)定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產出符合預定用途和注冊要求的產品檢查產品工藝驗證文件是否齊全并符合規(guī)范要求第142條當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環(huán)境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經藥品監(jiān)督管理部門批準檢查變更程序是否規(guī)范；檢查變更是否經過驗證；檢查需藥品監(jiān)督管理部門批準的變更是否已經被批準；第143條清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素檢查清潔驗證文件目錄及范圍是否合理；任意抽取3個清潔驗證文件檢查驗證方法是否符合規(guī)范規(guī)定的驗證原則第144條確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果檢查驗證文件再驗證周期規(guī)定是否合理第145條企業(yè)應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息檢查有無驗證總計劃第146條驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規(guī)定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定檢查驗證總計劃涵蓋范圍是否規(guī)范要求第147條應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責任意抽取3個驗證文件檢查方案是否經審核、批準；是否明確參與人員職責第148條確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔任意抽取3個驗證文件檢查方案是否經審核、批準；驗證記錄是否符合規(guī)范要求第149條應當根據驗證的結果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程檢查有無相關文件支持；文件管理條款檢查內容檢查方法檢查結果原　則第150條文件是質量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件查文件總目錄是否涵蓋規(guī)范要求范圍第151條企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關的文件應當經質量管理部門的審核查有無相關書面規(guī)定；任意抽取3份文件檢查其審核及批準情況第152條文件的內容應當與藥品生產許可、藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批產品的歷史情況查有無相關書面規(guī)定；任意抽取一份工藝文件檢查其與藥品生產許可、藥品注冊是否一致第153條文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄查有無相關書面規(guī)定；查有無文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄第154條文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當的人員簽名并注明日期查有無相關書面規(guī)定；查規(guī)定是否合理第155條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可任意抽查3分文件檢查文件編號、版本號是否正確；檢查文字內容是否確切、清晰、易懂第156條文件應當分類存放、條理分明，便于查閱現場檢查檔案室文件存放是否符合理第157條原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨有有無相關書面規(guī)程；任意抽取3份文件檢查復制質量是否符合規(guī)范要求第158條文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現查有無相關書面規(guī)程；現場檢查部門及崗位文件是否為現行版本第159條與本規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除檢查有無相關規(guī)定；任意抽取3份記錄，檢查其設計及填寫情況第160條應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期任意抽取3份打印記錄、圖譜或曲線圖檢查其是否符合規(guī)范要求第161條記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存檢查有無相關書面規(guī)程；現場抽查人員對記錄規(guī)范要求的培訓情況；任意抽取3份記錄進行檢查第162條每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。任意抽取一批產品檢查其批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄是否齊全；檢查文件保存有無書面規(guī)定；檢查規(guī)定是否符合規(guī)范要求第163條如使用電子數據處理系統(tǒng)、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應當經過核對檢查有無使用其他方式進行記錄及其是否符合規(guī)范要求質量標準第164條物料和成品應當有經批準的現行質量標準；必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標準查文件總目錄；任意抽取6種物料、成品或半成品檢查其是否具有質量標準；第165條物料的質量標準內容應涵蓋規(guī)范要求范圍任意抽取3種物料質量標準文件檢查其內容是否涵蓋所有相關規(guī)范要求第166條外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有質量標準；如果中間產品的檢驗結果用于成品的質量評價