【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 06條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄任查抽查3種物料查有無(wú)物料驗(yàn)收操作規(guī)程及記錄；查物料供應(yīng)商是否經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)；任意抽查3批物料查物料外包裝是否有標(biāo)簽及已經(jīng)清潔；查物料接收記錄內(nèi)容是否涵蓋全部要求記錄條款第107條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行查有無(wú)相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場(chǎng)檢查待驗(yàn)產(chǎn)品管理第108條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則任意抽查3批物料發(fā)放記錄是否遵循先進(jìn)先出和近效期先出的原則第109條使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)確認(rèn)有無(wú)進(jìn)行計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理原輔料第110條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤查有無(wú)相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)措施是否恰當(dāng)并涵蓋每一包裝內(nèi)原輔料第111條一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行查批取樣、檢驗(yàn)、放行記錄第112條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)查標(biāo)識(shí)是否涵蓋全部要求標(biāo)識(shí)內(nèi)容第113條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用查有無(wú)相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)及執(zhí)行情況第114條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)及執(zhí)行情況第115條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)查配料人是否為指定人；現(xiàn)場(chǎng)檢查物料稱量及配制、物料標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)范要求第116條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄查有無(wú)相關(guān)規(guī)程支持；查有無(wú)復(fù)核記錄第117條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)查有無(wú)相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)及執(zhí)行是否符合要求中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第118條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存查車間中間站培訓(xùn)及物料管理是否符合要求第119條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)查標(biāo)識(shí)是否涵蓋全部要求標(biāo)識(shí)內(nèi)容包裝材料第120條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同現(xiàn)場(chǎng)檢查管理及控制是否符合規(guī)范要求第121條包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤查包裝材料發(fā)放人是否為專人；現(xiàn)場(chǎng)檢查包裝材料管理是否符合規(guī)范要求第122條應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣查有無(wú)相關(guān)規(guī)程支持；查原版是否已保存及批準(zhǔn)；任意抽取3種與現(xiàn)使用包裝材料核對(duì)是否一致第123條印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀查有無(wú)操作規(guī)程支持；查規(guī)程能否保證變更正確無(wú)誤第124條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆現(xiàn)場(chǎng)檢查印刷包裝材料管理是否符合規(guī)范要求第125條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放查印刷包裝材料管理人是否為專人；查發(fā)放記錄是否符合規(guī)范要求第126條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)現(xiàn)場(chǎng)檢查包材有無(wú)標(biāo)識(shí)；查標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)范要求第127條過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄查有無(wú)銷毀；查有無(wú)銷毀記錄成 品第128條成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存現(xiàn)場(chǎng)檢查成品貯存是否符合要求第129條成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求現(xiàn)場(chǎng)檢查特殊管理的物料和產(chǎn)品第130條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定查有無(wú)相關(guān)文件支持；查庫(kù)房、車間能否滿足特殊藥品驗(yàn)收、貯存、管理要求第131條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格物料、中間體、成品貯存及其標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)范要求第132條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄查有無(wú)相關(guān)文件支持第133條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期查有無(wú)相關(guān)文件支持第134條制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄查有無(wú)相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第135條對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察查有無(wú)相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第136條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。查有無(wú)相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第137條只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)查有無(wú)相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求確認(rèn)與驗(yàn)證條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原則第138條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定查公司驗(yàn)證總計(jì)劃；查確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度是否經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第139條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)查驗(yàn)證、確認(rèn)文件總目錄是否涵蓋廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器；現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)證執(zhí)行及驗(yàn)證狀態(tài)是否符合驗(yàn)證內(nèi)容一致第140條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到規(guī)范要求查有無(wú)相關(guān)文件規(guī)定第141條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品檢查產(chǎn)品工藝驗(yàn)證文件是否齊全并符合規(guī)范要求第142條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)檢查變更程序是否規(guī)范；檢查變更是否經(jīng)過驗(yàn)證；檢查需藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更是否已經(jīng)被批準(zhǔn)；第143條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素檢查清潔驗(yàn)證文件目錄及范圍是否合理；任意抽取3個(gè)清潔驗(yàn)證文件檢查驗(yàn)證方法是否符合規(guī)范規(guī)定的驗(yàn)證原則第144條確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果檢查驗(yàn)證文件再驗(yàn)證周期規(guī)定是否合理第145條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息檢查有無(wú)驗(yàn)證總計(jì)劃第146條驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定檢查驗(yàn)證總計(jì)劃涵蓋范圍是否規(guī)范要求第147條應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)任意抽取3個(gè)驗(yàn)證文件檢查方案是否經(jīng)審核、批準(zhǔn)；是否明確參與人員職責(zé)第148條確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔任意抽取3個(gè)驗(yàn)證文件檢查方案是否經(jīng)審核、批準(zhǔn)；驗(yàn)證記錄是否符合規(guī)范要求第149條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程檢查有無(wú)相關(guān)文件支持；文件管理?xiàng)l款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原　則第150條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件查文件總目錄是否涵蓋規(guī)范要求范圍第151條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)定；任意抽取3份文件檢查其審核及批準(zhǔn)情況第152條文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)定；任意抽取一份工藝文件檢查其與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)是否一致第153條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)定；查有無(wú)文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄第154條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)定；查規(guī)定是否合理第155條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可任意抽查3分文件檢查文件編號(hào)、版本號(hào)是否正確；檢查文字內(nèi)容是否確切、清晰、易懂第156條文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱現(xiàn)場(chǎng)檢查檔案室文件存放是否符合理第157條原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨有有無(wú)相關(guān)書面規(guī)程；任意抽取3份文件檢查復(fù)制質(zhì)量是否符合規(guī)范要求第158條文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)程；現(xiàn)場(chǎng)檢查部門及崗位文件是否為現(xiàn)行版本第159條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除檢查有無(wú)相關(guān)規(guī)定；任意抽取3份記錄，檢查其設(shè)計(jì)及填寫情況第160條應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期任意抽取3份打印記錄、圖譜或曲線圖檢查其是否符合規(guī)范要求第161條記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)程；現(xiàn)場(chǎng)抽查人員對(duì)記錄規(guī)范要求的培訓(xùn)情況；任意抽取3份記錄進(jìn)行檢查第162條每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。任意抽取一批產(chǎn)品檢查其批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄是否齊全；檢查文件保存有無(wú)書面規(guī)定；檢查規(guī)定是否符合規(guī)范要求第163條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)檢查有無(wú)使用其他方式進(jìn)行記錄及其是否符合規(guī)范要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第164條物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查文件總目錄；任意抽取6種物料、成品或半成品檢查其是否具有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；第165條物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋規(guī)范要求范圍任意抽取3種物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件檢查其內(nèi)容是否涵蓋所有相關(guān)規(guī)范要求第166條外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)